脊柱手术中的非接触式术中光学成像
2017年12月28日 更新者：Dr. Victor Yang、Sunnybrook Health Sciences Centre
目前的脊柱手术可能会出现各种并发症，导致螺钉和植入物错位的发生率很高（高达 55%）。
这可能导致毁灭性的临床后果，包括神经和血管损伤，以及广泛的身体、精神和经济损失。
手术导航具有通过准确引导降低这些风险的巨大潜力；然而，目前的技术依赖于使用电离辐射的术中成像（例如
计算机断层扫描或荧光检查），这将手术解剖注册更新限制在手术期间少于 3-4 个时间点。
它们还需要繁琐且冗长的设置和基准标记的配准，并且处理手术和患者定位期间发生的运动的能力有限。
因此，研究者提出了一种基于实时术中光学地形成像的手术引导系统，能够准确引导螺钉等植入装置的放置。
研究概览
详细说明
假设是，当与术前成像（CT 或 MRI）进行配准时，使用生物光子学和生物工程实验室 (BBL) 手术导航原型对手术暴露的解剖结构进行光学可视化，可以准确估计表面下的解剖结构，并允许跟踪手术器械在手术过程中的位置实时，在脊柱手术过程中使用术中非接触式光学成像系统。
这是基于对 40 个脊柱手术的完整初步研究。
具体研究目的如下： 验证 BBL 手术导航原型在脊柱手术过程中作为唯一导航系统的能力。
该研究将侧重于测试系统在各种脊柱手术中适当发挥作用的稳健性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，能够提供同意，或有替代决策者可以同意。
- 计划进行脊柱内固定手术，包括椎弓根或侧块螺钉插入或脑肿瘤切除或活检。
- 计划进行术前 CT/MRI 扫描。
- 没有术后 CT/MRI 扫描的禁忌症。
排除标准：
- 既往脊柱减压术和显着的椎板切除术是在用于器械固定的水平上进行的
- 既往脊柱减压椎板成形术在用于器械的水平上进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BBL实验导航系统
由于这是单臂试验，所有参与者都接受治疗。
|
使用实验系统的螺钉放置精度的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 CT 和术中图像之间的先导孔和螺钉轨迹精度比较
大体时间：置钉后 1 周内
|
与通过术后计算机断层扫描确定的螺钉的绝对（或实际）进入点和轨迹相比，导向孔的准确性的比较和量化，包括从实验导航系统获取的进入点和轨迹。
|
置钉后 1 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
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- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月21日
初级完成 (预期的)
2019年1月21日
研究完成 (预期的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 406-2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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