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Imaging ottico intraoperatorio senza contatto durante le procedure spinali

28 dicembre 2017 aggiornato da: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Le attuali procedure per la colonna vertebrale possono soffrire di una serie di complicazioni che comportano un'elevata incidenza (fino al 55%) di viti e impianti mal posizionati. Ciò può portare a conseguenze cliniche devastanti, tra cui lesioni neurologiche e vascolari e danni fisici, mentali ed economici estesi. La navigazione chirurgica ha un grande potenziale per ridurre questi rischi attraverso una guida accurata; tuttavia le tecnologie attuali si basano sull'imaging intraoperatorio che utilizza radiazioni ionizzanti (ad es. tomografia computerizzata, o fluoroscopia), che limita gli aggiornamenti della registrazione dell'anatomia chirurgica a meno di 3-4 punti temporali durante l'intervento chirurgico. Richiedono inoltre un'impostazione e una registrazione complicate e lunghe dei marcatori fiduciari e hanno capacità limitate di tenere conto del movimento che si verifica durante l'intervento chirurgico e il posizionamento del paziente. Pertanto, i ricercatori propongono un sistema di guida chirurgica basato sull'imaging topografico ottico intraoperatorio in tempo reale in grado di guidare con precisione il posizionamento di dispositivi impiantati come le viti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la visualizzazione ottica dell'anatomia esposta chirurgicamente con il prototipo di navigazione chirurgica del laboratorio di biofotonica e bioingegneria (BBL), se registrata con l'imaging preoperatorio (TC o MRI), possa stimare accuratamente l'anatomia del sottosuolo e consentire il tracciamento della posizione degli strumenti chirurgici in in tempo reale, utilizzando un sistema di imaging ottico senza contatto intraoperatorio durante le procedure chirurgiche spinali. Questo si basa sullo studio preliminare completato di 40 procedure spinali. L'obiettivo specifico della ricerca è il seguente: Convalidare la capacità del prototipo di navigazione chirurgica BBL di funzionare come unico sistema di navigazione durante le procedure chirurgiche spinali. Lo studio si concentrerà sulla verifica della robustezza del sistema per funzionare in modo appropriato su una varietà di interventi chirurgici spinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età, in grado di fornire il consenso o con un decisore sostituto disponibile al consenso.
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di strumentazione spinale che comporta l'inserimento di viti peduncolari o di massa laterale o resezione o biopsia del tumore cerebrale.
  • Programmato per la scansione TC/MRI preoperatoria.
  • Nessuna controindicazione per una TAC/MRI post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Precedente decompressione spinale con significativa laminectomia eseguita al livello previsto per la strumentazione
  • Precedente decompressione spinale con laminoplastica eseguita al livello previsto per la strumentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di navigazione sperimentale BBL
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti ricevono un trattamento.
Dispositivo: Sistema di navigazione sperimentale BBL
Confronto dell'accuratezza del posizionamento delle viti utilizzando il sistema sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del foro pilota e della traiettoria della vite rispetto alla TC postoperatoria e alle immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal posizionamento della vite
Confronto e quantificazione dell'accuratezza dei fori pilota, inclusi il punto di ingresso e la traiettoria presi dal sistema di navigazione sperimentale rispetto al punto di ingresso assoluto (o effettivo) e alla traiettoria delle viti come determinato dalle scansioni di tomografia computerizzata postoperatoria.
Entro 1 settimana dal posizionamento della vite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 406-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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