척추 시술 중 비접촉 수술 중 광학 이미징
2017년 12월 28일 업데이트: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
현재의 척추 시술은 잘못된 나사와 임플란트의 높은 발생률(최대 55%)을 초래하는 다양한 합병증으로 어려움을 겪을 수 있습니다.
이는 신경학적 및 혈관 손상, 광범위한 신체적, 정신적, 경제적 손상을 포함하여 파괴적인 임상적 결과를 초래할 수 있습니다.
수술 내비게이션은 정확한 안내를 통해 이러한 위험을 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 현재의 기술은 이온화 방사선을 사용하는 수술 중 이미징에 의존합니다(예:
컴퓨터 단층 촬영 또는 형광 투시), 수술 중 외과 해부학 등록 업데이트를 3-4 시점 미만으로 제한합니다.
또한 기점 마커의 번거롭고 긴 설정 및 등록이 필요하며 수술 및 환자 배치 중에 발생하는 움직임을 설명하는 능력이 제한됩니다.
따라서 연구자들은 나사와 같은 이식된 장치의 위치를 정확하게 안내할 수 있는 실시간 수술 중 광학 지형 영상 기반 수술 안내 시스템을 제안한다.
연구 개요
상세 설명
가설은 BBL(Biophotonics and Bioengineering Laboratory) 수술 내비게이션 프로토타입을 사용하여 외과적으로 노출된 해부학적 구조의 광학 시각화가 수술 전 영상(CT 또는 MRI)에 등록될 때 피하 해부학적 구조를 정확하게 추정하고 수술 기구의 위치를 추적할 수 있다는 것입니다. 실시간, 척추 수술 중 수술 중 비접촉 광학 이미징 시스템을 사용합니다.
이는 40가지 척추 시술에 대한 완료된 예비 연구를 기반으로 합니다.
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다. BBL 수술용 내비게이션 프로토타입이 척추 수술 중 유일한 내비게이션 시스템으로 기능할 수 있는지 검증합니다.
이 연구는 다양한 척추 수술에서 적절하게 기능하는 시스템의 견고성을 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이거나 동의를 제공할 수 있거나 동의할 수 있는 대리 의사 결정자가 있습니다.
- 척추경 또는 측면 대량 나사 삽입 또는 뇌종양 절제 또는 생검을 포함하는 척추 기구 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 전 CT/MRI 스캔이 예정되어 있습니다.
- 수술 후 CT/MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 계측을 위해 의도된 수준에서 상당한 추궁 절제술을 수행한 이전의 척추 감압
- 계측을 위해 의도된 수준에서 수행된 추궁 성형술을 사용한 이전 척추 감압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BBL 실험용 내비게이션 시스템
단일군 임상시험이므로 모든 참가자가 치료를 받습니다.
|
실험 시스템을 이용한 나사 배치 정확도 비교.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 CT와 수술 중 영상과 비교한 파일럿 홀 및 나사 궤적 정확도
기간: 나사 배치 후 1주일 이내
|
수술 후 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 결정된 나사의 절대(또는 실제) 진입점 및 궤적과 비교하여 실험 내비게이션 시스템에서 가져온 진입점 및 궤적을 포함한 예비 구멍의 정확도를 비교 및 정량화합니다.
|
나사 배치 후 1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 21일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 406-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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