Imágenes ópticas intraoperatorias sin contacto durante procedimientos de columna
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Los procedimientos actuales de columna pueden sufrir una variedad de complicaciones que resultan en una alta incidencia (hasta 55%) de tornillos e implantes mal colocados.
Esto puede conducir a consecuencias clínicas devastadoras, que incluyen lesiones neurológicas y vasculares, y daños físicos, mentales y económicos extensos.
La navegación quirúrgica tiene un gran potencial para reducir estos riesgos a través de una guía precisa; sin embargo, las tecnologías actuales se basan en imágenes intraoperatorias que utilizan radiación ionizante (p.
tomografía computarizada o fluoroscopia), que limita las actualizaciones del registro de anatomía quirúrgica a menos de 3 o 4 puntos de tiempo durante la cirugía.
También requieren una configuración y un registro de marcadores fiduciales largos y engorrosos y tienen capacidades limitadas para dar cuenta del movimiento que se produce durante la cirugía y el posicionamiento del paciente.
Por lo tanto, los investigadores proponen un sistema de guía quirúrgica basado en imágenes topográficas ópticas intraoperatorias en tiempo real capaz de guiar con precisión la colocación de dispositivos implantados, como tornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la visualización óptica de la anatomía expuesta quirúrgicamente con el prototipo de navegación quirúrgica del Laboratorio de Biofotónica y Bioingeniería (BBL), cuando se registra con imágenes preoperatorias (CT o MRI), puede estimar con precisión la anatomía del subsuelo y permitir el seguimiento de la posición de los instrumentos quirúrgicos en en tiempo real, utilizando un sistema de imágenes ópticas intraoperatorias sin contacto durante los procedimientos quirúrgicos de columna.
Esto se basa en el estudio preliminar completo de 40 procedimientos espinales.
El objetivo específico de la investigación es el siguiente: Validar la capacidad del prototipo de navegación quirúrgica BBL para funcionar como el único sistema de navegación durante los procedimientos quirúrgicos de columna.
El estudio se centrará en probar la solidez del sistema para que funcione adecuadamente en una variedad de cirugías de columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años de edad, capaz de dar su consentimiento, o tiene un sustituto para tomar decisiones disponible para dar su consentimiento.
- Programado para someterse a una cirugía de instrumentación espinal que involucre la inserción de un tornillo pedicular o de masa lateral o una resección o biopsia de un tumor cerebral.
- Programado para una tomografía computarizada/resonancia magnética preoperatoria.
- No hay contraindicaciones para una tomografía computarizada/resonancia magnética postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Descompresión espinal previa con laminectomía significativa realizada en el nivel previsto para la instrumentación
- Descompresión espinal previa con laminoplastia realizada al nivel previsto para la instrumentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de navegación experimental BBL
Como se trata de un ensayo de un solo brazo, todos los participantes reciben tratamiento.
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Comparación de la precisión de la colocación de tornillos utilizando un sistema experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la trayectoria del tornillo y del orificio piloto en comparación con imágenes intraoperatorias y de TC postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la colocación del tornillo
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Comparación y cuantificación de la precisión de los orificios piloto, incluidos el punto de entrada y la trayectoria tomados del sistema de navegación experimental, en comparación con el punto de entrada absoluto (o real) y la trayectoria de los tornillos determinados por tomografías computarizadas postoperatorias.
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Dentro de 1 semana de la colocación del tornillo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
21 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 406-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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