Berøringsfri intraoperativ optisk billeddannelse under spinale procedurer
28. december 2017 opdateret af: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nuværende rygsøjleprocedurer kan lide af en række komplikationer, hvilket resulterer i en høj forekomst (op til 55 %) af fejlplacerede skruer og implantater.
Dette kan føre til ødelæggende kliniske konsekvenser, herunder neurologiske og vaskulære skader og omfattende fysiske, mentale og økonomiske skader.
Kirurgisk navigation har et stort potentiale til at reducere disse risici gennem nøjagtig vejledning; nuværende teknologier er dog afhængige af intraoperativ billeddannelse, der bruger ioniserende stråling (f.
computertomografi eller fluoroskopi), som begrænser opdateringer af kirurgisk anatomiregistrering til mindre end 3-4 tidspunkter under operationen.
De kræver også besværlig og langvarig opsætning og registrering af fiducial markører og har begrænsede evner til at tage højde for bevægelse, der opstår under operation og patientpositionering.
Derfor foreslår efterforskerne et real-time intraoperativt optisk topografisk billeddannelse baseret kirurgisk vejledningssystem, der er i stand til nøjagtigt at styre placeringen af implanterede enheder såsom skruer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at optisk visualisering af kirurgisk eksponeret anatomi med Biophotonics and Bioengineering Laboratory (BBL) kirurgisk navigationsprototype, når den er registreret med præoperativ billeddannelse (CT eller MRI), nøjagtigt kan estimere underjordiske anatomi og gøre det muligt at spore positionen af kirurgiske instrumenter i realtid ved hjælp af et intraoperativt ikke-kontakt optisk billeddannelsessystem under rygkirurgiske procedurer.
Dette er baseret på den gennemførte forundersøgelse af 40 rygmarvsprocedurer.
Det specifikke forskningsmål er som følger: Validere evnen af den kirurgiske BBL-navigationsprototype til at fungere som det eneste navigationssystem under rygkirurgiske indgreb.
Undersøgelsen vil fokusere på at teste systemets robusthed til at fungere korrekt på en række forskellige rygkirurgier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, i stand til at give samtykke eller har en stedfortrædende beslutningstager tilgængelig for samtykke.
- Planlagt til at gennemgå spinal instrumentering kirurgi, der involverer pedikel eller lateral masse skrue indsættelse eller hjernetumor resektion eller biopsi.
- Planlagt til præoperativ CT/MR-scanning.
- Ingen kontraindikation for en postoperativ CT/MRI-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spinal dekompression med betydelig laminektomi udført på det niveau, der er beregnet til instrumentering
- Tidligere spinal dekompression med laminoplastik udført på det niveau, der er beregnet til instrumentering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBL eksperimentelt navigationssystem
Da dette er et enkeltarmsforsøg, modtager alle deltagere behandling.
|
Sammenligning af nøjagtigheden af skrueplacering ved hjælp af eksperimentelt system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilothul og skruebanenøjagtighed sammenlignet mellem postoperative CT og intraoperative billeder
Tidsramme: Inden for 1 uge efter skrueplacering
|
Sammenligning og kvantificering af nøjagtigheden af pilothuller inklusive indgangspunkt og bane som taget fra eksperimentelt navigationssystem sammenlignet med absolut (eller faktisk) indgangspunkt og bane for skruer som bestemt ved postoperative computertomografiscanninger.
|
Inden for 1 uge efter skrueplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2017
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 406-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstøttet kirurgi
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med BBL eksperimentelt navigationssystem
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Veran Medical TechnologiesAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Veran Medical TechnologiesAfsluttetPulmonal Nodule, Solitær | Lungemetastase | Perifere lungelæsioner | Lungelæsion(er), der kræver evalueringForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalTrukket tilbage
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AfsluttetHjertefejlDen Russiske Føderation
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Biosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Ohio State UniversityMedtronicAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering