Бесконтактная интраоперационная оптическая визуализация во время операций на позвоночнике
28 декабря 2017 г. обновлено: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Текущие операции на позвоночнике могут страдать от множества осложнений, приводящих к высокой частоте (до 55%) неуместных винтов и имплантатов.
Это может привести к разрушительным клиническим последствиям, включая неврологические и сосудистые повреждения, а также обширный физический, психический и экономический ущерб.
Хирургическая навигация имеет большой потенциал для снижения этих рисков благодаря точному руководству; однако современные технологии полагаются на интраоперационную визуализацию с использованием ионизирующего излучения (например,
компьютерная томография или рентгеноскопия), что ограничивает обновление регистрации хирургической анатомии менее чем 3-4 временными точками во время операции.
Они также требуют громоздкой и длительной настройки и регистрации реперных маркеров и имеют ограниченные возможности для учета движения, которое происходит во время операции и позиционирования пациента.
Поэтому исследователи предлагают систему хирургического наведения, основанную на интраоперационной оптической топографической визуализации в режиме реального времени, способную точно направлять размещение имплантированных устройств, таких как винты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что оптическая визуализация хирургически обнаженной анатомии с помощью прототипа хирургической навигации Лаборатории биофотоники и биоинженерии (BBL) при регистрации с предоперационной визуализацией (КТ или МРТ) может точно оценить подповерхностную анатомию и позволить отслеживать положение хирургических инструментов в в режиме реального времени с использованием интраоперационной бесконтактной оптической системы визуализации во время операций на позвоночнике.
Это основано на завершенном предварительном исследовании 40 операций на позвоночнике.
Конкретная цель исследования заключается в следующем: Подтвердить способность прототипа хирургической навигации BBL функционировать в качестве единственной навигационной системы во время операций на позвоночнике.
Исследование будет сосредоточено на проверке надежности системы для надлежащего функционирования при различных операциях на позвоночнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, способный дать согласие или имеющий заместитель лица, принимающего решения, доступный для согласия.
- Запланировано хирургическое вмешательство на позвоночнике, включающее введение винтов для ножки или латеральной массы, резекцию опухоли головного мозга или биопсию.
- Планируется предоперационная КТ/МРТ.
- Нет противопоказаний для послеоперационной КТ/МРТ.
Критерий исключения:
- Предыдущая декомпрессия позвоночника со значительной ламинэктомией, выполненная на уровне, предназначенном для инструментальной обработки
- Предшествующая декомпрессия позвоночника с ламинопластикой на уровне, предназначенном для инструментальной обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная навигационная система BBL
Поскольку это испытание с одной группой, все участники получают лечение.
|
Сравнение точности размещения винтов с использованием экспериментальной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пилотного отверстия и траектории винта по сравнению с послеоперационными КТ и интраоперационными изображениями
Временное ограничение: В течение 1 недели после установки винтов
|
Сравнение и количественная оценка точности направляющих отверстий, включая точку входа и траекторию, полученную из экспериментальной навигационной системы, по сравнению с абсолютной (или фактической) точкой входа и траекторией винтов, определенными послеоперационными компьютерными томографами.
|
В течение 1 недели после установки винтов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 406-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .