Imagerie optique peropératoire sans contact pendant les procédures rachidiennes
28 décembre 2017 mis à jour par: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Les procédures actuelles de la colonne vertébrale peuvent souffrir de diverses complications entraînant une incidence élevée (jusqu'à 55 %) de vis et d'implants mal placés.
Cela peut entraîner des conséquences cliniques dévastatrices, notamment des lésions neurologiques et vasculaires, ainsi que des dommages physiques, mentaux et économiques importants.
La navigation chirurgicale a un grand potentiel pour réduire ces risques grâce à un guidage précis ; cependant, les technologies actuelles reposent sur l'imagerie peropératoire qui utilise des rayonnements ionisants (par ex.
tomodensitométrie ou fluoroscopie), ce qui limite les mises à jour de l'enregistrement de l'anatomie chirurgicale à moins de 3-4 points dans le temps pendant la chirurgie.
Ils nécessitent également une configuration et un enregistrement fastidieux et longs des marqueurs de repère et ont des capacités limitées pour tenir compte du mouvement qui se produit pendant la chirurgie et le positionnement du patient.
Par conséquent, les chercheurs proposent un système de guidage chirurgical basé sur l'imagerie topographique optique peropératoire en temps réel capable de guider avec précision le placement de dispositifs implantés tels que des vis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que la visualisation optique de l'anatomie exposée chirurgicalement avec le prototype de navigation chirurgicale du Laboratoire de biophotonique et de bioingénierie (BBL), lorsqu'elle est enregistrée avec l'imagerie préopératoire (CT ou IRM), peut estimer avec précision l'anatomie sous la surface et permettre de suivre la position des instruments chirurgicaux dans en temps réel, à l'aide d'un système d'imagerie optique sans contact peropératoire lors d'interventions chirurgicales du rachis.
Ceci est basé sur l'étude préliminaire achevée de 40 procédures vertébrales.
L'objectif spécifique de la recherche est le suivant : Valider la capacité du prototype de navigation chirurgicale BBL à fonctionner comme seul système de navigation lors d'interventions chirurgicales rachidiennes.
L'étude se concentrera sur le test de la robustesse du système pour fonctionner de manière appropriée sur une variété de chirurgies de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 18 ans, capable de donner son consentement ou avoir un mandataire spécial disponible pour donner son consentement.
- Prévu pour subir une chirurgie d'instrumentation vertébrale impliquant l'insertion d'une vis de masse pédiculaire ou latérale ou la résection ou la biopsie d'une tumeur cérébrale.
- Prévu pour CT / IRM préopératoire.
- Pas de contre-indication à un scanner/IRM post-opératoire.
Critère d'exclusion:
- Décompression vertébrale antérieure avec laminectomie importante effectuée au niveau prévu pour l'instrumentation
- Décompression vertébrale antérieure avec laminoplastie effectuée au niveau prévu pour l'instrumentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de navigation expérimental BBL
Comme il s'agit d'un essai à un seul bras, tous les participants reçoivent un traitement.
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Comparaison de la précision du placement des vis à l'aide d'un système expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du trou pilote et de la trajectoire de la vis par rapport aux images TDM postopératoires et peropératoires
Délai: Dans la semaine suivant la mise en place de la vis
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Comparaison et quantification de la précision des trous pilotes, y compris le point d'entrée et la trajectoire tirés du système de navigation expérimental par rapport au point d'entrée absolu (ou réel) et à la trajectoire des vis, tels que déterminés par les tomodensitogrammes postopératoires.
|
Dans la semaine suivant la mise en place de la vis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004.
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
21 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 406-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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