遺伝子操作された T 細胞受容体にさらされた被験者の長期追跡調査
遺伝子操作された腫瘍抗原特異的 T 細胞受容体にさらされた被験者の長期追跡調査
以前に適応免疫研究に参加し、遺伝子改変された T 細胞 (MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T および MAGE-A4ᶜ¹º³²T を含むがこれらに限定されない) を投与された被験者は、この長期フォローアップ研究に参加するよう求められます。 被験者は、親の介入研究を完了すると、この研究に参加するよう求められます。
この研究の目的は、親研究で被験者が受け取った遺伝的に変化した T 細胞に長期的な副作用があるかどうかを調べることです。 追加の治験薬は投与されませんが、被験者は、この治験で長期的な安全性を追跡している間、癌の他の治療を受けることができます。
遺伝的に変化したT細胞を最後に投与してから15年間、被験者は治験担当医を訪れて健康診断を受け、血液検査を受けて、遺伝的に変化したT細胞が原因で起こった可能性のある変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、アダプティミューンが後援する臨床試験でレンチウイルスを介した遺伝子操作された T 細胞受容体を受けた被験者の非治療的、多施設、長期追跡 (LTFU) 研究です。 この研究は、遺伝子治療試験に関する FDA および EMA のガイダンスに従って設計されています。
この研究には、アダプティミューンの臨床研究でレンチウイルスを介した遺伝子導入にさらされた被験者の注入後最大 15 年間のモニタリングが含まれます。 この研究には、MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T および MAGE-A4ᶜ¹º³²T を含むがこれらに限定されない、さまざまな T 細胞受容体を受けた被験者が含まれます。 被験者は臨床評価（すなわち、新しい病歴、身体検査、有害事象、および変異原性物質への曝露、抗がん療法および他の臨床研究における治験薬）を受け、遺伝子導入またはレンチウイルスに関連する可能性のある有害事象に注意を払う-誘発疾患。 血液サンプルは、レンチウイルスベクター配列による細胞の持続性を評価するため、複製可能なレンチウイルス (RCL) を検出するため、および化学および血液学検査室評価のために収集されます。 被験者は生存のために追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者はAdaptimmune臨床試験でT細胞受容体療法を受けている必要があります
- -研究参加前にインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
- 適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遺伝子操作されたT細胞受容体処理済み
-以前の試験でレンチウイルスを介した遺伝子操作されたT細胞受容体を受けた固形または血液悪性腫瘍の被験者の長期追跡調査
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この試験では治験薬は投与されません。
以前の試験でレンチウイルスを介した遺伝子操作されたT細胞受容体を受けた被験者は、この試験で長期的な安全性と有効性について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンチウイルスベクターによって遺伝子改変された自己 T 細胞受容体の投与に関連する重篤な有害事象 (SAE) を含む、特定の長期フォローアップ有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：最後の治療から15年
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最後の治療から15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子改変 T 細胞における複製コンピテント レンチウイルス (RCL) の測定
時間枠：最後の治療から15年
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被験者の末梢血サンプルを使用してRCLを評価します
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最後の治療から15年
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遺伝子組み換え細胞の体内での持続性
時間枠：最後の治療から15年
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持続性を評価するために末梢血サンプルが使用されます
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最後の治療から15年
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サロゲートサンプル中の細胞の少なくとも 1% が PCR によるベクター配列に対して陽性である場合、ベクター組み込み部位のパターンを評価します。
時間枠：最後の治療から15年
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PCR によるベクター組み込みが陽性のサンプル数
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最後の治療から15年
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注入後の全生存期間 (OS)
時間枠：最後の治療から15年
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OSは、最初のT細胞注入の日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます
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最後の治療から15年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Butler, MD、Princess Margaret Cancer Centr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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