Długoterminowa obserwacja osób narażonych na genetycznie zmodyfikowane receptory komórek T
Długoterminowa obserwacja osób narażonych na genetycznie zmodyfikowane receptory komórek T specyficzne dla antygenu nowotworowego
Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu Adaptimmune i otrzymały zmienione genetycznie limfocyty T (w tym między innymi MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T i MAGE-A4ᶜ¹º3²T) proszone są o wzięcie udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym. Pacjenci zostaną poproszeni o dołączenie do tego badania po ukończeniu interwencyjnego badania rodziców.
Celem tego badania jest ustalenie, czy genetycznie zmienione limfocyty T, które badani otrzymali w badaniu rodzicielskim, mają jakiekolwiek długoterminowe skutki uboczne. Żaden dodatkowy badany lek nie zostanie podany, ale uczestnicy mogą otrzymywać inne terapie na raka, podczas gdy są obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa w tym badaniu.
Przez okres 15 lat, począwszy od ostatniego podania genetycznie zmienionych limfocytów T, uczestnicy będą odwiedzać swojego lekarza prowadzącego badanie w celu wykonania badań kontrolnych i badań krwi w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogły zajść z powodu genetycznie zmienionych limfocytów T.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieterapeutyczne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne (LTFU) pacjentów, którzy otrzymali genetycznie zmodyfikowane receptory limfocytów T za pośrednictwem lentiwirusa w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Adaptimmune. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi FDA i EMA dotyczącymi prób terapii genowej.
Badanie obejmuje monitorowanie przez okres do 15 lat po infuzji pacjentów, którzy byli narażeni na transfer genów za pośrednictwem lentiwirusa w badaniach klinicznych Adaptimmune. Badanie obejmie osoby, które otrzymały różne receptory limfocytów T, w tym między innymi MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T i MAGE-A4ᶜ¹º3²T. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej (tj. nowemu wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu, zdarzeniom niepożądanym i narażeniu na czynniki mutagenne, terapie przeciwnowotworowe i produkty eksperymentalne w innych badaniach klinicznych) ze zwróceniem szczególnej uwagi na zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z transferem genów lub lentiwirusem- choroby indukowane. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny trwałości komórek z sekwencjami wektorów lentiwirusowych, wykrycia lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL) oraz oceny laboratoryjnej chemii i hematologii. Podmioty będą śledzone, aby przeżyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli otrzymać terapię receptorami limfocytów T w badaniu klinicznym Adaptimmune
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Genetycznie modyfikowany receptor limfocytów T
Długoterminowa obserwacja pacjentów z litymi lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymali zmodyfikowane genetycznie receptory limfocytów T za pośrednictwem lentiwirusa w poprzednim badaniu
|
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku.
Osoby, które otrzymały genetycznie zmodyfikowane receptory limfocytów T za pośrednictwem lentiwirusa w poprzednim badaniu, zostaną ocenione w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z określonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w długoterminowej obserwacji, w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z podaniem autologicznych receptorów limfocytów T, które zostały genetycznie zmodyfikowane przez wektory lentiwirusowe.
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar replikacji kompetentnego lentiwirusa (RCL) w genetycznie zmodyfikowanych komórkach T
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
Próbki krwi obwodowej pacjentów zostaną użyte do oceny RCL
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Trwałość genetycznie zmodyfikowanych komórek w organizmie
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
Próbki krwi obwodowej zostaną wykorzystane do oceny trwałości
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Oceń wzór miejsc integracji wektora, jeśli co najmniej 1% komórek w próbce zastępczej jest dodatnich pod względem sekwencji wektora metodą PCR
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
Liczba próbek pozytywnych dla integracji wektora metodą PCR
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
OS zdefiniowane jako odstęp między datą pierwszej infuzji limfocytów T a datą zgonu z dowolnej przyczyny
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADP-0000-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .