Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genetikailag módosított T-sejt-receptoroknak kitett alanyok hosszú távú nyomon követése

2021. január 5. frissítette: Adaptimmune

A genetikailag módosított tumorantigén-specifikus T-sejt-receptoroknak kitett alanyok hosszú távú nyomon követése

Azokat az alanyokat, akik korábban részt vettek egy Adaptimmune vizsgálatban, és genetikailag megváltozott T-sejteket kaptak (beleértve, de nem kizárólagosan a MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T és a MAGE-A4ᶜ¹º³²T), vegyenek részt ebben a hosszú távú követési vizsgálatban. Az alanyokat felkérjük, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz, miután befejezték a szülői beavatkozási vizsgálatot.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a genetikailag megváltozott T-sejteknek, amelyeket a szülővizsgálat során kaptak, vannak-e hosszú távú mellékhatásai. További vizsgálati gyógyszert nem adnak be, de az alanyok más terápiákat is kaphatnak rákjuk ellen, amíg a hosszú távú biztonság érdekében követik őket ebben a vizsgálatban.

A genetikailag megváltozott T-sejtek utolsó beadásától számított 15 éven keresztül az alanyok felkeresik vizsgálati orvosukat kivizsgálás céljából, és vérvizsgálatot végeznek, hogy felderítsék a genetikailag megváltozott T-sejtek miatt esetlegesen bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem terápiás, többközpontú, hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálat olyan alanyokon, akik lentivírus által közvetített genetikailag módosított T-sejt-receptorokat kaptak egy Adaptimmune által támogatott klinikai vizsgálatban. A tanulmányt az FDA és az EMA génterápiás kísérletekre vonatkozó útmutatásai szerint tervezték.

A vizsgálat az Adaptimmune klinikai vizsgálatai során lentivírus által közvetített géntranszfernek kitett alanyok infúzió utáni 15 éves monitorozását foglalja magában. A vizsgálatban olyan alanyok vesznek részt, akik különböző T-sejt-receptorokat kaptak, beleértve, de nem kizárólagosan a MAGE-A10ᶜ⁷⁹6T-t és a MAGE-A4ᶜ¹º³²T-t. Az alanyok klinikai értékelésen esnek át (azaz új kórtörténet, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események és mutagén anyagoknak való kitettség, rákellenes terápiák és egyéb klinikai vizsgálatok során vizsgált termékek), különös figyelmet fordítva az esetlegesen géntranszferrel vagy lentivírussal kapcsolatos nemkívánatos eseményekre. indukált betegségek. Vérmintákat vesznek a lentivírus vektor szekvenciákkal rendelkező sejtek perzisztenciájának értékeléséhez, a replikációra képes lentivírus (RCL) kimutatásához, valamint a kémiai és hematológiai laboratóriumi értékelésekhez. Az alanyokat követni fogják a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganatok léptek fel az intervenciós vizsgálatból, ahol genetikailag módosított T-sejt receptorral kezelték őket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak T-sejt-receptor-terápiában kell részesülniük egy Adaptimmune klinikai vizsgálatban
  • Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételük előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Génmanipulált T-sejt-receptorral kezelt
Solid vagy hematológiai rosszindulatú betegek hosszú távú nyomon követése, akik egy korábbi vizsgálat során lentivírus által közvetített genetikailag módosított T-sejt-receptorokat kaptak
Genetikai: Génmanipulált T-sejt-receptorok
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Azok az alanyok, akik egy korábbi vizsgálat során lentivírus által közvetített genetikailag módosított T-sejt-receptorokat kaptak, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél specifikus hosszú távú követési nemkívánatos események (AE) fordultak elő, beleértve a lentivírus vektorokkal genetikailag módosított autológ T-sejt-receptorok beadásával összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE).
Időkeret: 15 évvel az utolsó kezelés után
  • Új rosszindulatú daganatok
  • Egy már meglévő neurológiai rendellenesség új előfordulása vagy súlyosbodása
  • Korábbi reumatológiai vagy egyéb autoimmun betegség új előfordulása vagy súlyosbodása
  • Hematológiai rendellenesség új előfordulása
  • Opportunista és/vagy súlyos fertőzések
  • Váratlan betegség és/vagy génmódosított sejtterápiával kapcsolatos kórházi kezelés
15 évvel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A replikációs kompetens lentivírus (RCL) mérése genetikailag módosított T-sejtekben
Időkeret: 15 évvel az utolsó kezelés után
Az alanyok perifériás vérmintáit használják fel az RCL értékelésére
15 évvel az utolsó kezelés után
A genetikailag módosított sejtek fennmaradása a szervezetben
Időkeret: 15 évvel az utolsó kezelés után
Perifériás vérmintákat használnak a perzisztencia értékelésére
15 évvel az utolsó kezelés után
Értékelje a vektorintegrációs helyek mintázatát, ha a helyettesítő mintában a sejtek legalább 1%-a pozitív vektorszekvenciákra PCR-rel
Időkeret: 15 évvel az utolsó kezelés után
A PCR-rel vektorintegrációra pozitív minták száma
15 évvel az utolsó kezelés után
Teljes túlélés (OS) az infúzió után
Időkeret: 15 évvel az utolsó kezelés után
Az operációs rendszer meghatározása: az első T-sejt-infúzió dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti intervallum
15 évvel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adaptimmune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADP-0000-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Génmanipulált T-sejt-receptorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel