유전자 조작 T 세포 수용체에 노출된 피험자의 장기 추적 조사
유전자 조작된 종양 항원 특이적 T 세포 수용체에 노출된 피험자의 장기 추적
이전에 Adaptimmune 연구에 참여했고 유전적으로 변경된 T 세포(MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T 및 MAGE-A4ᶜ¹º³²T를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 피험자는 이 장기 후속 연구에 참여하도록 요청받습니다. 피험자는 부모 중재 연구를 완료한 후 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 목적은 모 연구에서 피험자가 받은 유전적으로 변형된 T 세포가 장기적으로 부작용이 있는지 알아보는 것입니다. 추가 연구 약물은 제공되지 않지만 피험자는 이 연구에서 장기간의 안전성을 위해 추적되는 동안 암에 대한 다른 요법을 받을 수 있습니다.
유전적으로 변형된 T 세포의 마지막 투여로부터 시작하여 15년의 기간 동안 피험자는 유전적으로 변형된 T 세포로 인해 발생했을 수 있는 모든 변화를 알아보기 위해 검진과 혈액 검사를 위해 연구 의사를 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Adaptimmune이 후원하는 임상 시험에서 렌티바이러스 매개 유전자 조작 T 세포 수용체를 투여받은 피험자에 대한 비치료적, 다기관, 장기 추적 조사(LTFU) 연구입니다. 이 연구는 유전자 치료 시험에 대한 FDA 및 EMA 지침에 따라 설계되었습니다.
이 연구에는 Adaptimmune 임상 연구에서 렌티바이러스 매개 유전자 전달에 노출된 피험자를 최대 15년 동안 모니터링하는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T 및 MAGE-A4ᶜ¹º³²T를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 T 세포 수용체를 받은 피험자가 포함됩니다. 피험자는 유전자 전이 또는 렌티바이러스와 관련될 수 있는 부작용에 주의를 기울이면서 임상 평가(즉, 새로운 병력, 신체 검사, 부작용 및 돌연변이 유발 물질에 대한 노출, 항암 요법 및 다른 임상 연구에서의 조사 제품)를 받게 됩니다. 유발 질병. 렌티바이러스 벡터 서열로 세포의 지속성 평가, 복제 가능 렌티바이러스(RCL) 검출, 화학 및 혈액학 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 피험자는 생존을 위해 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 Adaptimmune 임상 연구에서 T 세포 수용체 요법을 받았어야 합니다.
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유전자 조작 T 세포 수용체 처리
이전 시험에서 렌티바이러스 매개 유전자 조작 T 세포 수용체를 투여받은 고형 또는 혈액 악성 종양이 있는 피험자의 장기 추적
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이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
이전 시험에서 렌티바이러스 매개 유전자 조작 T 세포 수용체를 받은 피험자는 이 시험에서 장기적인 안전성과 효능에 대해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌티바이러스 벡터에 의해 유전적으로 변형된 자가 T 세포 수용체의 투여와 관련된 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 특정 장기 추적 관찰 부작용(AE)이 있는 피험자 수.
기간: 마지막 치료 후 15년
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마지막 치료 후 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 변형 T 세포에서 Replication Competent Lentivirus(RCL) 측정
기간: 마지막 치료 후 15년
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피험자의 말초 혈액 샘플을 사용하여 RCL을 평가합니다.
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마지막 치료 후 15년
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유전적으로 변형된 세포의 체내 지속성
기간: 마지막 치료 후 15년
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말초 혈액 샘플은 지속성을 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 치료 후 15년
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대리 샘플에 있는 세포의 최소 1%가 PCR에 의해 벡터 서열에 대해 양성인 경우 벡터 통합 사이트의 패턴을 평가합니다.
기간: 마지막 치료 후 15년
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PCR에 의한 벡터 통합에 대해 양성인 샘플 수
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마지막 치료 후 15년
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주입 후 전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후 15년
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OS는 첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 15년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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