Долгосрочное наблюдение за субъектами, подвергшимися воздействию генно-инженерных рецепторов Т-клеток
Долгосрочное наблюдение за субъектами, подвергшимися воздействию генно-инженерных опухолевых антиген-специфических Т-клеточных рецепторов
Субъектов, которые ранее принимали участие в исследовании Adaptimmune и получали генетически измененные Т-клетки (включая, помимо прочего, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T и MAGE-A4ᶜ¹º³²T), предлагается принять участие в этом долгосрочном последующем исследовании. Субъектам будет предложено присоединиться к этому исследованию после того, как они завершат родительское интервенционное исследование.
Цель этого исследования — выяснить, имеют ли генетически измененные Т-клетки, которые субъекты получили в родительском исследовании, какие-либо долгосрочные побочные эффекты. Никакого дополнительного исследуемого препарата не будет, но субъекты могут получать другие методы лечения своего рака, пока они находятся под наблюдением для долгосрочной безопасности в этом исследовании.
В течение 15 лет, начиная с последнего введения генетически измененных Т-клеток, испытуемые будут посещать своего врача-исследователя для осмотра и сдачи анализов крови для выявления любых изменений, которые могли произойти из-за генетически измененных Т-клеток.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нетерапевтическое, многоцентровое, долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, которые получили опосредованные лентивирусом генетически модифицированные Т-клеточные рецепторы в рамках клинического исследования, спонсируемого Adaptimmune. Исследование разработано в соответствии с рекомендациями FDA и EMA по испытаниям генной терапии.
Исследование включает в себя до 15 лет постинфузионного наблюдения за субъектами, которые подверглись опосредованному лентивирусом переносу генов в клинических исследованиях Adaptimmune. В исследование будут включены субъекты, получившие различные рецепторы Т-клеток, включая, помимо прочего, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T и MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Субъекты будут проходить клиническую оценку (т. е. новую историю болезни, медицинский осмотр, нежелательные явления и воздействие мутагенных агентов, противораковых терапий и исследуемых продуктов в других клинических исследованиях) с особым вниманием к неблагоприятным явлениям, возможно связанным с переносом генов или лентивирусом. индуцированные заболевания. Образцы крови будут собираться для оценки персистенции клеток с последовательностями лентивирусного вектора, обнаружения компетентного к репликации лентивируса (RCL), а также лабораторных оценок химии и гематологии. Субъекты будут преследоваться для выживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были получить терапию рецепторами Т-клеток в клиническом исследовании Adaptimmune.
- Субъекты, давшие информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Генетически модифицированный Т-клеточный рецептор, обработанный
Долгосрочное наблюдение за субъектами с солидными или гематологическими злокачественными новообразованиями, которые получили лентивирус-опосредованные генно-инженерные Т-клеточные рецепторы в предыдущем исследовании.
|
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат.
Субъекты, которые получили опосредованные лентивирусом генетически модифицированные Т-клеточные рецепторы в предыдущем испытании, будут оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность и эффективность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с конкретными долгосрочными нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с введением аутологичных Т-клеточных рецепторов, которые были генетически модифицированы лентивирусными векторами.
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
|
15 лет после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение репликативно-компетентного лентивируса (RCL) в генетически модифицированных Т-клетках
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
Образцы периферической крови субъектов будут использоваться для оценки RCL.
|
15 лет после последней обработки
|
|
Стойкость генетически модифицированных клеток в организме
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
Образцы периферической крови будут использоваться для оценки стойкости
|
15 лет после последней обработки
|
|
Оцените структуру сайтов интеграции вектора, если по крайней мере 1% клеток в суррогатном образце являются положительными для векторных последовательностей с помощью ПЦР.
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
Количество образцов, положительных на интеграцию вектора с помощью ПЦР
|
15 лет после последней обработки
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после инфузии
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
ОВ определяется как интервал между датой первой инфузии Т-клеток и датой смерти по любой причине.
|
15 лет после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADP-0000-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .