Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op lange termijn van proefpersonen die zijn blootgesteld aan genetisch gemanipuleerde T-celreceptoren

5 januari 2021 bijgewerkt door: Adaptimmune

Langdurige follow-up van proefpersonen die zijn blootgesteld aan genetisch gemanipuleerde tumorantigeenspecifieke T-celreceptoren

Proefpersonen die eerder deelnamen aan een Adaptimmune-onderzoek en genetisch gewijzigde T-cellen kregen (inclusief maar niet beperkt tot MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T en MAGE-A4ᶜ¹º³²T) wordt gevraagd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek op lange termijn. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek zodra ze het ouderinterventieonderzoek hebben afgerond.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of de genetisch gewijzigde T-cellen die proefpersonen in de ouderstudie kregen bijwerkingen op de lange termijn hebben. Er zal geen aanvullend onderzoeksgeneesmiddel worden gegeven, maar proefpersonen kunnen andere therapieën voor hun kanker krijgen terwijl ze worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn in deze studie.

Gedurende een periode van 15 jaar vanaf de laatste toediening van de genetisch gewijzigde T-cellen, zullen proefpersonen hun onderzoeksarts bezoeken voor een controle en bloedonderzoek om eventuele veranderingen op te sporen die kunnen zijn opgetreden als gevolg van de genetisch gewijzigde T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-therapeutisch, multicenter, langetermijn follow-up (LTFU)-onderzoek van proefpersonen die lentivirus-gemedieerde genetisch gemanipuleerde T-celreceptoren hebben gekregen in een door Adaptimmun gesponsord klinisch onderzoek. De studie is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA en EMA voor onderzoeken naar gentherapie.

De studie omvat tot 15 jaar post-infusie monitoring van proefpersonen die zijn blootgesteld aan lentivirus-gemedieerde genoverdracht in klinische Adaptimmune-studies. De studie omvat proefpersonen die verschillende T-celreceptoren hebben ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T en MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Proefpersonen zullen een klinische evaluatie ondergaan (d.w.z. nieuwe medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bijwerkingen en blootstelling aan mutagene agentia, antikankertherapieën en onderzoeksproducten in andere klinische onderzoeken) met zorgvuldige aandacht voor bijwerkingen die mogelijk verband houden met genoverdracht of lentivirus- veroorzaakte ziekten. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor het evalueren van de persistentie van cellen met lentivirale vectorsequenties, de detectie van replicatiecompetent lentivirus (RCL) en laboratoriumbeoordelingen voor chemie en hematologie. Onderwerpen zullen worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met solide of hematologische maligniteiten komen over van interventioneel onderzoek waar ze werden behandeld met een genetisch gemodificeerde T-celreceptor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten T-celreceptortherapie hebben gekregen in een klinisch onderzoek naar Adaptimmune
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genetisch gemanipuleerde T-celreceptor behandeld
Langdurige follow-up van proefpersonen met solide of hematologische maligniteiten die lentivirus-gemedieerde genetisch gemanipuleerde T-celreceptoren hebben gekregen in een eerdere studie
Genetisch: Genetisch gemanipuleerde T-celreceptoren
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Proefpersonen die lentivirus-gemedieerde genetisch gemanipuleerde T-celreceptoren ontvingen in een eerdere proef zullen in deze proef worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met specifieke bijwerkingen op de lange termijn (AE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) geassocieerd met toediening van autologe T-celreceptoren die genetisch zijn gemodificeerd door lentivirale vectoren.
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
  • Nieuwe maligniteiten
  • Nieuwe incidentie of verergering van een reeds bestaande neurologische aandoening
  • Nieuwe incidentie of exacerbatie van een eerdere reumatologische of andere auto-immuunziekte
  • Nieuwe incidentie van een hematologische aandoening
  • Opportunistische en/of ernstige infecties
  • Onvoorziene ziekte en/of ziekenhuisopname die wordt geacht verband te houden met gengemodificeerde celtherapie
15 jaar na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Replicatie Competent Lentivirus (RCL) in genetisch gemodificeerde T-cellen
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Perifere bloedmonsters van proefpersonen zullen worden gebruikt om RCL te evalueren
15 jaar na de laatste behandeling
Persistentie van genetisch gemodificeerde cellen in het lichaam
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Perifere bloedmonsters zullen worden gebruikt om de persistentie te evalueren
15 jaar na de laatste behandeling
Beoordeel het patroon van vectorintegratieplaatsen als ten minste 1% van de cellen in het surrogaatmonster positief is voor vectorsequenties door middel van PCR
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
Aantal monsters positief voor vectorintegratie door PCR
15 jaar na de laatste behandeling
Totale overleving (OS) na infusie
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
OS gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste T-celinfusie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
15 jaar na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptimmune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP-0000-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genetisch gemanipuleerde T-celreceptoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren