暴露于基因工程 T 细胞受体的受试者的长期随访
暴露于基因工程肿瘤抗原特异性 T 细胞受体的受试者的长期随访
之前参加过 Adaptimmune 研究并接受过基因改变的 T 细胞（包括但不限于 MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T 和 MAGE-A4ᶜ¹º³²T）的受试者被要求参加这项长期随访研究。 一旦受试者完成家长干预研究，他们将被要求加入这项研究。
本研究的目的是查明受试者在母研究中接受的基因改变的 T 细胞是否有任何长期副作用。 不会给予额外的研究药物，但受试者可以接受其他癌症治疗，同时他们在本研究中接受长期安全性跟踪。
从最后一次使用基因改变的 T 细胞开始的 15 年内，受试者将拜访他们的研究医生进行检查并进行血液检查以寻找可能因基因改变的 T 细胞而发生的任何变化。
研究概览
详细说明
这是一项非治疗性、多中心、长期随访 (LTFU) 研究，对象是在 Adaptimmune 赞助的临床试验中接受慢病毒介导的基因工程 T 细胞受体的受试者。 该研究是根据 FDA 和 EMA 基因治疗试验指南设计的。
该研究涉及对在 Adaptimmune 临床研究中接触过慢病毒介导的基因转移的受试者进行长达 15 年的输注后监测。 该研究将包括已接受各种 T 细胞受体的受试者，包括但不限于 MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T 和 MAGE-A4ᶜ¹º³²T。 受试者将接受临床评估（即新的病史、体格检查、不良事件以及接触诱变剂、抗癌疗法和其他临床研究中的研究产品），并仔细注意可能与基因转移或慢病毒相关的不良事件-诱发疾病。 将收集血样以评估具有慢病毒载体序列的细胞的持久性、检测具有复制能力的慢病毒 (RCL) 以及化学和血液学实验室评估。 将跟踪受试者的生存。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 Adaptimmune 临床研究中接受过 T 细胞受体治疗
- 在参与研究之前提供知情同意的受试者
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基因工程 T 细胞受体处理
对在先前试验中接受过慢病毒介导的基因工程 T 细胞受体的实体或血液恶性肿瘤受试者进行长期随访
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在该研究中不施用研究药物。
在之前的试验中接受慢病毒介导的基因工程 T 细胞受体的受试者将在本试验中评估长期安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有特定长期随访不良事件 (AE) 的受试者数量，包括与施用已通过慢病毒载体进行基因修饰的自体 T 细胞受体相关的严重不良事件 (SAE)。
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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最后一次治疗后 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转基因 T 细胞中复制型慢病毒 (RCL) 的测量
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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受试者的外周血样本将用于评估 RCL
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最后一次治疗后 15 年
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转基因细胞在体内的持久性
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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外周血样本将用于评估持久性
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最后一次治疗后 15 年
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如果替代样本中至少 1% 的细胞通过 PCR 对载体序列呈阳性，则评估载体整合位点的模式
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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通过 PCR 对载体整合呈阳性的样本数
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最后一次治疗后 15 年
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输注后总生存期 (OS)
大体时间：最后一次治疗后 15 年
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OS 定义为首次 T 细胞输注日期与任何原因导致的死亡日期之间的间隔
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最后一次治疗后 15 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marcus Butler, MD、Princess Margaret Cancer Centr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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