Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování subjektů vystavených geneticky upraveným T buněčným receptorům

5. ledna 2021 aktualizováno: Adaptimmune

Dlouhodobé sledování subjektů vystavených geneticky upraveným T buněčným receptorům specifickým pro nádorový antigen

Subjekty, které se dříve zúčastnily Adaptimmune studie a dostaly geneticky změněné T buňky (včetně, ale bez omezení na MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T a MAGE-A4ᶜ¹º³²T), jsou žádány, aby se zúčastnily této dlouhodobé následné studie. Subjekty budou požádány, aby se připojily k této studii, jakmile dokončí rodičovskou intervenční studii.

Účelem této studie je zjistit, zda geneticky změněné T buňky, které subjekty obdržely v rodičovské studii, mají nějaké dlouhodobé vedlejší účinky. Nebude podáváno žádné další studované léčivo, ale subjekty mohou dostávat jiné terapie pro svou rakovinu, zatímco jsou sledovány pro dlouhodobou bezpečnost v této studii.

Po dobu 15 let, počínaje posledním podáním geneticky změněných T buněk, budou subjekty navštěvovat svého lékaře studie za účelem kontroly a provedení krevních testů, aby zjistily jakékoli změny, ke kterým mohlo dojít v důsledku geneticky změněných T buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neterapeutická, multicentrická, dlouhodobá následná (LTFU) studie subjektů, které dostaly lentiviry zprostředkované geneticky upravené T buněčné receptory v klinické studii sponzorované Adaptimmune. Studie je navržena v souladu s pokyny FDA a EMA o studiích genové terapie.

Studie zahrnuje až 15 let sledování po infuzi subjektů, které byly vystaveny přenosu genů zprostředkovanému lentiviry v klinických studiích Adaptimmune. Studie bude zahrnovat subjekty, které dostaly různé receptory T buněk, včetně, ale bez omezení, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T a MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Subjekty projdou klinickým hodnocením (tj. novou lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, nežádoucími účinky a expozicí mutagenním činidlům, protirakovinným terapiím a hodnoceným produktům v jiných klinických studiích) s pečlivou pozorností k nežádoucím účinkům, které mohou souviset s přenosem genů nebo lentivirem- vyvolané nemoci. Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení perzistence buněk se sekvencemi lentivirových vektorů, detekci replikačně kompetentního lentiviru (RCL) a chemická a hematologická laboratorní hodnocení. Subjekty budou sledovány pro přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se solidními nebo hematologickými malignitami přecházejícími z intervenční studie, kde byly léčeny geneticky modifikovaným T-buněčným receptorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely podstoupit terapii receptorem T buněk v klinické studii Adaptimmune
  • Subjekty, které před účastí ve studii poskytly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Geneticky upravené receptory T buněk
Dlouhodobé sledování pacientů se solidními nebo hematologickými malignitami, kteří dostávali lentiviry zprostředkované geneticky upravené T buněčné receptory v předchozí studii
Genetický: Geneticky upravené receptory T buněk
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Subjekty, které dostaly lentivirem zprostředkované geneticky upravené T buněčné receptory v předchozí studii, budou v této studii hodnoceny z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se specifickými nežádoucími účinky dlouhodobého sledování (AE), včetně závažných nežádoucích událostí (SAE) spojených s podáváním autologních receptorů T buněk, které byly geneticky modifikovány lentivirovými vektory.
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
  • Nové malignity
  • Nový výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy
  • Nový výskyt nebo exacerbace předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
  • Nový výskyt hematologické poruchy
  • Oportunní a/nebo závažné infekce
  • Neočekávané onemocnění a/nebo hospitalizace související s genově modifikovanou buněčnou terapií
15 let po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření replikačního kompetentního lentiviru (RCL) v geneticky modifikovaných T buňkách
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Vzorky periferní krve subjektů budou použity k hodnocení RCL
15 let po poslední léčbě
Přetrvávání geneticky modifikovaných buněk v těle
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
K hodnocení perzistence budou použity vzorky periferní krve
15 let po poslední léčbě
Posuďte vzor míst pro integraci vektorů, pokud je alespoň 1 % buněk v náhradním vzorku pozitivní na vektorové sekvence pomocí PCR
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
Počet vzorků pozitivních na integraci vektoru pomocí PCR
15 let po poslední léčbě
Celkové přežití (OS) po infuzi
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
OS definovaný jako interval mezi datem první infuze T buněk a datem smrti z jakékoli příčiny
15 let po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptimmune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP-0000-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geneticky upravené receptory T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit