Langtidsoppfølging av forsøkspersoner eksponert for genetisk konstruerte T-cellereseptorer
Langtidsoppfølging av forsøkspersoner eksponert for genetisk konstruerte tumorantigenspesifikke T-cellereseptorer
Forsøkspersoner som tidligere deltok i en Adaptimmune-studie og mottok genetisk endrede T-celler (inkludert men ikke begrenset til MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T og MAGE-A4ᶜ¹º³²T) blir bedt om å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Forsøkspersoner vil bli bedt om å bli med i denne studien når de har fullført foreldreintervensjonsstudien.
Hensikten med denne studien er å finne ut om de genetisk endrede T-cellene som forsøkspersonene fikk i foreldrestudien har noen langsiktige bivirkninger. Ingen ytterligere studiemedisin vil bli gitt, men forsøkspersoner kan motta andre terapier for kreften mens de følges for langsiktig sikkerhet i denne studien.
I en periode på 15 år fra siste administrering av de genetisk endrede T-cellene, vil forsøkspersonene besøke studielegen for en sjekk og for å ta blodprøver for å se etter endringer som kan ha skjedd på grunn av de genetisk endrede T-cellene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-terapeutisk, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner som har mottatt lentivirus-medierte genetisk konstruerte T-cellereseptorer i en Adaptimmune sponset klinisk studie. Studien er designet i samsvar med FDA og EMAs veiledning om genterapiforsøk.
Studien involverer opptil 15 år post-infusjonsovervåking av forsøkspersoner som har vært eksponert for lentivirus-mediert genoverføring i Adaptimmune kliniske studier. Studien vil inkludere forsøkspersoner som har mottatt ulike T-cellereseptorer inkludert, men ikke begrenset til, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T og MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk evaluering (dvs. ny sykehistorie, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser og eksponering for mutagene midler, anti-kreftbehandlinger og undersøkelsesprodukter i andre kliniske studier) med nøye oppmerksomhet på uønskede hendelser som kan være relatert til genoverføring eller lentivirus- induserte sykdommer. Blodprøver vil bli samlet for å evaluere utholdenhet av celler med lentivirale vektorsekvenser, påvisning av replikasjonskompetent lentivirus (RCL), og kjemi- og hematologilaboratorievurderinger. Emner vil bli fulgt for å overleve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha mottatt T-cellereseptorterapi i en adaptimmun klinisk studie
- Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke før studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genetisk konstruert T-celle-reseptorbehandlet
Langtidsoppfølging av forsøkspersoner med solide eller hematologiske maligniteter som har mottatt lentivirus-medierte genetisk konstruerte T-cellereseptorer i en tidligere studie
|
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien.
Forsøkspersoner som mottok lentivirus-medierte genetisk konstruerte T-cellereseptorer i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med spesifikke langtidsoppfølgingsbivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med administrering av autologe T-cellereseptorer som er genetisk modifisert av lentivirale vektorer.
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
|
15 år etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av replikasjonskompetent lentivirus (RCL) i genmodifiserte T-celler
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
Forsøkspersonens perifere blodprøver vil bli brukt til å evaluere RCL
|
15 år etter siste behandling
|
|
Persistens av genmodifiserte celler i kroppen
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
Perifere blodprøver vil bli brukt for å evaluere persistens
|
15 år etter siste behandling
|
|
Vurder mønsteret av vektorintegrasjonssteder hvis minst 1 % av cellene i surrogatprøven er positive for vektorsekvenser ved PCR
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
Antall prøver positive for vektorintegrasjon ved PCR
|
15 år etter siste behandling
|
|
Total overlevelse (OS) etter infusjon
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
OS definert som intervallet mellom datoen for første T-celleinfusjon og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
15 år etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADP-0000-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .