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Follow-up a lungo termine di soggetti esposti a recettori di cellule T geneticamente modificati

5 gennaio 2021 aggiornato da: Adaptimmune

Follow-up a lungo termine di soggetti esposti a recettori delle cellule T specifici per l'antigene tumorale geneticamente modificati

I soggetti che hanno precedentemente preso parte a uno studio Adaptimmune e hanno ricevuto cellule T geneticamente modificate (incluse ma non limitate a MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T e MAGE-A4ᶜ¹º³²T) sono invitati a prendere parte a questo studio di follow-up a lungo termine. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a questo studio una volta completato lo studio interventistico dei genitori.

Lo scopo di questo studio è scoprire se le cellule T geneticamente modificate che i soggetti hanno ricevuto nello studio principale hanno effetti collaterali a lungo termine. Non verrà somministrato alcun farmaco in studio aggiuntivo, ma i soggetti possono ricevere altre terapie per il loro cancro mentre vengono seguiti per la sicurezza a lungo termine in questo studio.

Per un periodo di 15 anni a partire dall'ultima somministrazione delle cellule T geneticamente modificate, i soggetti visiteranno il medico dello studio per un controllo e per sottoporsi a esami del sangue per cercare eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati a causa delle cellule T geneticamente modificate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non terapeutico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti che hanno ricevuto recettori di cellule T geneticamente mediati da lentivirus in uno studio clinico sponsorizzato da Adaptimmune. Lo studio è progettato in conformità con la guida della FDA e dell'EMA sugli studi di terapia genica.

Lo studio prevede il monitoraggio post-infusione fino a 15 anni di soggetti che sono stati esposti al trasferimento genico mediato da lentivirus negli studi clinici di Adaptimmune. Lo studio includerà soggetti che hanno ricevuto vari recettori delle cellule T inclusi ma non limitati a MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T e MAGE-A4ᶜ¹º³²T. I soggetti saranno sottoposti a valutazione clinica (ovvero nuova anamnesi, esame fisico, eventi avversi ed esposizione ad agenti mutageni, terapie antitumorali e prodotti sperimentali in altri studi clinici) con particolare attenzione agli eventi avversi eventualmente correlati al trasferimento genico o al lentivirus- malattie indotte. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la persistenza delle cellule con sequenze di vettori lentivirali, la rilevazione di lentivirus competenti per la replicazione (RCL) e valutazioni di laboratorio di chimica ed ematologia. I soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con neoplasie solide o ematologiche che hanno superato lo studio interventistico in cui sono stati trattati con un recettore delle cellule T geneticamente modificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver ricevuto la terapia del recettore delle cellule T in uno studio clinico Adaptimmune
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con recettore delle cellule T geneticamente modificato
Follow-up a lungo termine di soggetti con neoplasie solide o ematologiche che hanno ricevuto recettori di cellule T geneticamente mediati da lentivirus in un precedente studio
Genetico: Recettori delle cellule T geneticamente modificati
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I soggetti che hanno ricevuto recettori delle cellule T geneticamente modificati mediati da lentivirus in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) specifici di follow-up a lungo termine, inclusi eventi avversi gravi (SAE) associati alla somministrazione di recettori autologhi delle cellule T che sono stati geneticamente modificati da vettori lentivirali.
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
  • Nuove neoplasie
  • Nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente
  • Nuova incidenza o esacerbazione di una precedente malattia reumatologica o di altra malattia autoimmune
  • Nuova incidenza di un disturbo ematologico
  • Infezioni opportunistiche e/o gravi
  • Malattia imprevista e/o ricovero ritenuto correlato alla terapia cellulare geneticamente modificata
15 anni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del lentivirus competente per la replicazione (RCL) in cellule T geneticamente modificate
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
I campioni di sangue periferico dei soggetti verranno utilizzati per valutare RCL
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Persistenza di cellule geneticamente modificate nel corpo
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Verranno utilizzati campioni di sangue periferico per valutare la persistenza
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Valutare il modello dei siti di integrazione del vettore se almeno l'1% delle cellule nel campione surrogato è positivo per le sequenze del vettore mediante PCR
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Numero di campioni positivi per l'integrazione del vettore mediante PCR
15 anni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza globale (OS) post-infusione
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
OS definita come l'intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la data della morte per qualsiasi causa
15 anni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0000-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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