Geneettisesti muokatuille T-solureseptoreille altistuneiden koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta
Geneettisesti muokatuille kasvainantigeenispesifisille T-solureseptoreille altistuneiden koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta
Koehenkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet Adaptimmune-tutkimukseen ja saaneet geneettisesti muuttuneita T-soluja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T ja MAGE-A4ᶜ¹º³²T), pyydetään osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Koehenkilöitä pyydetään liittymään tähän tutkimukseen, kun he ovat suorittaneet vanhempien interventiotutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko emotutkimuksessa saaduilla geneettisesti muuttuneilla T-soluilla pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Ylimääräistä tutkimuslääkettä ei anneta, mutta koehenkilöt voivat saada muita hoitoja syöpäänsä, kun heitä seurataan pitkän aikavälin turvallisuuden vuoksi tässä tutkimuksessa.
15 vuoden ajan viimeisestä geneettisesti muuttuneiden T-solujen annosta alkaen koehenkilöt käyvät tutkimuslääkärinsä luona tarkastuksessa ja verikokeita varten, jotta he etsivät mahdollisia muutoksia, joita geneettisesti muuttuneiden T-solujen vuoksi olisi voinut tapahtua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-terapeuttinen, monikeskus-, pitkän aikavälin seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, jotka ovat saaneet lentivirus-välitteisiä geneettisesti muokattuja T-solureseptoreita Adaptimmunen sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimus on suunniteltu FDA:n ja EMA:n geeniterapiatutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Tutkimukseen sisältyy jopa 15 vuoden infuusion jälkeinen seuranta potilailla, jotka ovat altistuneet lentivirus-välitteiselle geeninsiirrolle Adaptimmune-kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, jotka ovat saaneet erilaisia T-solureseptoreita, mukaan lukien MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T ja MAGE-A4ᶜ¹º³²T, mutta niihin rajoittumatta. Koehenkilöille tehdään kliininen arviointi (eli uusi sairaushistoria, fyysinen koe, haittatapahtumat ja altistuminen mutageenisille aineille, syövän vastaisille hoidoille ja tutkimustuotteille muissa kliinisissä tutkimuksissa) kiinnittäen erityistä huomiota haittatapahtumiin, jotka mahdollisesti liittyvät geeninsiirtoon tai lentivirukseen. aiheuttamia sairauksia. Verinäytteitä kerätään lentivirusvektorisekvenssejä sisältävien solujen pysyvyyden arvioimiseksi, replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCL) havaitsemiseksi sekä kemian ja hematologisen laboratorion arvioimiseksi. Kohteita seurataan selviytymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt saada T-solureseptorihoitoa Adaptimmune-kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Geenimuunneltu T-solureseptorikäsitelty
Pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on kiinteitä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet lentivirusvälitteisiä geneettisesti muokattuja T-solureseptoreita edellisessä tutkimuksessa
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Koehenkilöt, jotka saivat lentivirusvälitteisiä geneettisesti muokattuja T-solureseptoreita edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on erityisiä pitkän aikavälin seurantahaittatapahtumia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät lentivirusvektoreiden geneettisesti muuntamien autologisten T-solureseptorien antamiseen.
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCL) mittaus geneettisesti muunnetuissa T-soluissa
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden ääreisverinäytteitä käytetään RCL:n arvioimiseen
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Geneettisesti muunnettujen solujen pysyminen kehossa
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Perifeerisiä verinäytteitä käytetään pysyvyyden arvioimiseen
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Arvioi vektorin integraatiokohtien kuvio, jos vähintään 1 % korvikenäytteen soluista on positiivisia vektorisekvenssien suhteen PCR:llä
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Vektoriintegraatiolle positiivisten näytteiden lukumäärä PCR:llä
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Overall Survival (OS) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aikaväliksi ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP-0000-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .