Suivi à long terme de sujets exposés à des récepteurs de lymphocytes T génétiquement modifiés
Suivi à long terme de sujets exposés à des récepteurs de lymphocytes T spécifiques d'antigènes tumoraux génétiquement modifiés
Les sujets qui ont déjà participé à une étude Adaptimmune et qui ont reçu des cellules T génétiquement modifiées (y compris, mais sans s'y limiter, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T et MAGE-A4ᶜ¹º³²T) sont invités à participer à cette étude de suivi à long terme. Les sujets seront invités à rejoindre cette étude une fois qu'ils auront terminé l'étude interventionnelle parentale.
Le but de cette étude est de déterminer si les lymphocytes T génétiquement modifiés que les sujets ont reçus dans l'étude parentale ont des effets secondaires à long terme. Aucun médicament à l'étude supplémentaire ne sera administré, mais les sujets peuvent recevoir d'autres traitements pour leur cancer pendant qu'ils sont suivis pour une sécurité à long terme dans cette étude.
Pendant une période de 15 ans à compter de la dernière administration des lymphocytes T génétiquement modifiés, les sujets rendront visite à leur médecin de l'étude pour un contrôle et des analyses de sang afin de rechercher tout changement qui aurait pu se produire à cause des lymphocytes T génétiquement modifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non thérapeutique, multicentrique et de suivi à long terme (LTFU) de sujets qui ont reçu des récepteurs de cellules T génétiquement modifiés médiés par des lentivirus dans un essai clinique sponsorisé par Adaptimmune. L'étude est conçue conformément aux directives de la FDA et de l'EMA sur les essais de thérapie génique.
L'étude implique jusqu'à 15 ans de suivi post-perfusion de sujets qui ont été exposés à un transfert de gène médié par des lentivirus dans des études cliniques Adaptimmune. L'étude inclura des sujets qui ont reçu divers récepteurs de lymphocytes T, y compris, mais sans s'y limiter, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T et MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Les sujets subiront une évaluation clinique (c'est-à-dire, de nouveaux antécédents médicaux, un examen physique, des événements indésirables et une exposition à des agents mutagènes, des thérapies anticancéreuses et des produits expérimentaux dans d'autres études cliniques) avec une attention particulière aux événements indésirables éventuellement liés au transfert de gènes ou aux lentivirus. maladies induites. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la persistance des cellules avec des séquences de vecteurs lentiviraux, la détection de lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et les évaluations de laboratoire de chimie et d'hématologie. Les sujets seront suivis pour leur survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir reçu une thérapie des récepteurs des lymphocytes T dans une étude clinique Adaptimmune
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé avant leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité par des récepteurs de cellules T génétiquement modifiés
Suivi à long terme de sujets atteints de tumeurs malignes solides ou hématologiques qui ont reçu des récepteurs de cellules T génétiquement modifiés médiés par des lentivirus dans un essai précédent
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Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude.
Les sujets qui ont reçu des récepteurs de cellules T génétiquement modifiés à médiation par des lentivirus dans un essai précédent seront évalués dans cet essai pour l'innocuité et l'efficacité à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) spécifiques du suivi à long terme, y compris des événements indésirables graves (EIG) associés à l'administration de récepteurs de lymphocytes T autologues qui ont été génétiquement modifiés par des vecteurs lentiviraux.
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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15 ans après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du lentivirus compétent pour la réplication (RCL) dans les lymphocytes T génétiquement modifiés
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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Les échantillons de sang périphérique des sujets seront utilisés pour évaluer la RCL
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15 ans après le dernier traitement
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Persistance des cellules génétiquement modifiées dans le corps
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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Des échantillons de sang périphérique seront utilisés pour évaluer la persistance
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15 ans après le dernier traitement
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Évaluer le schéma des sites d'intégration du vecteur si au moins 1 % des cellules de l'échantillon de substitution sont positives pour les séquences vectorielles par PCR
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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Nombre d'échantillons positifs pour l'intégration du vecteur par PCR
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15 ans après le dernier traitement
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Survie globale (SG) après la perfusion
Délai: 15 ans après le dernier traitement
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SG définie comme l'intervalle entre la date de la première perfusion de lymphocytes T et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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15 ans après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADP-0000-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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