Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up von Probanden, die gentechnisch veränderten T-Zell-Rezeptoren ausgesetzt waren

5. Januar 2021 aktualisiert von: Adaptimmune

Langzeit-Follow-up von Probanden, die gentechnisch veränderten tumorantigenspezifischen T-Zell-Rezeptoren ausgesetzt waren

Probanden, die zuvor an einer Adaptimmune-Studie teilgenommen und genetisch veränderte T-Zellen erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T und MAGE-A4ᶜ¹º³²T), werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, sobald sie die Elterninterventionsstudie abgeschlossen haben.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die genetisch veränderten T-Zellen, die die Probanden in der Elternstudie erhalten haben, langfristige Nebenwirkungen haben. Es wird kein zusätzliches Studienmedikament verabreicht, aber die Probanden können andere Therapien für ihren Krebs erhalten, während sie für die langfristige Sicherheit in dieser Studie beobachtet werden.

Für einen Zeitraum von 15 Jahren ab der letzten Verabreichung der genetisch veränderten T-Zellen besuchen die Probanden ihren Prüfarzt für eine Untersuchung und Blutuntersuchungen, um nach Veränderungen zu suchen, die aufgrund der genetisch veränderten T-Zellen aufgetreten sein könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-therapeutische, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) an Probanden, die in einer von Adaptimmune gesponserten klinischen Studie Lentivirus-vermittelte gentechnisch veränderte T-Zell-Rezeptoren erhalten haben. Die Studie ist in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA und der EMA zu Gentherapiestudien konzipiert.

Die Studie umfasst bis zu 15 Jahre nach der Infusion eine Überwachung von Probanden, die in klinischen Studien von Adaptimmune einem Lentivirus-vermittelten Gentransfer ausgesetzt waren. Die Studie wird Probanden umfassen, die verschiedene T-Zell-Rezeptoren erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T und MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Die Probanden werden einer klinischen Bewertung unterzogen (d. h. neue Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse und Exposition gegenüber mutagenen Wirkstoffen, Krebstherapien und Prüfprodukten in anderen klinischen Studien), wobei sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse geachtet wird, die möglicherweise mit Gentransfer oder Lentiviren zusammenhängen. induzierte Krankheiten. Blutproben werden zur Bewertung der Persistenz von Zellen mit lentiviralen Vektorsequenzen, zum Nachweis des replikationskompetenten Lentivirus (RCL) und zu chemischen und hämatologischen Laboruntersuchungen entnommen. Die Probanden werden zum Überleben verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centr
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit soliden oder hämatologischen Malignomen, die aus einer Interventionsstudie, in der sie mit einem genetisch modifizierten T-Zell-Rezeptor behandelt wurden, zurückkehren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in einer klinischen Adaptimmune-Studie eine T-Zell-Rezeptor-Therapie erhalten haben
  • Probanden, die vor ihrer Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit gentechnisch veränderten T-Zellrezeptoren behandelt
Langzeit-Follow-up von Probanden mit soliden oder hämatologischen Malignomen, die in einer früheren Studie Lentivirus-vermittelte gentechnisch veränderte T-Zell-Rezeptoren erhalten haben
Genetisch: Gentechnisch veränderte T-Zell-Rezeptoren
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Probanden, die in einer früheren Studie Lentivirus-vermittelte gentechnisch veränderte T-Zell-Rezeptoren erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit spezifischen unerwünschten Ereignissen (AEs) im Langzeit-Follow-up, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von autologen T-Zell-Rezeptoren, die durch lentivirale Vektoren genetisch modifiziert wurden.
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
  • Neue bösartige Erkrankungen
  • Neue Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung
  • Neue Inzidenz oder Exazerbation einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
  • Neue Inzidenz einer hämatologischen Störung
  • Opportunistische und/oder schwere Infektionen
  • Unerwartete Krankheit und/oder Krankenhausaufenthalt, die im Zusammenhang mit der genmodifizierten Zelltherapie stehen
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des replikationskompetenten Lentivirus (RCL) in gentechnisch veränderten T-Zellen
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Die peripheren Blutproben der Probanden werden zur Bewertung von RCL verwendet
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Persistenz gentechnisch veränderter Zellen im Körper
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Zur Beurteilung der Persistenz werden periphere Blutproben verwendet
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Bewerten Sie das Muster der Vektorintegrationsstellen, wenn mindestens 1 % der Zellen in der Ersatzprobe durch PCR positiv für Vektorsequenzen sind
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anzahl der Proben, die für die Vektorintegration durch PCR positiv sind
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Gesamtüberleben (OS) nach der Infusion
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
OS definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptimmune

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0000-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gentechnisch veränderte T-Zell-Rezeptoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren