Seguimiento a largo plazo de sujetos expuestos a receptores de células T modificados genéticamente
Seguimiento a largo plazo de sujetos expuestos a receptores de células T específicas de antígeno tumoral modificados genéticamente
Los sujetos que previamente participaron en un estudio Adaptimmune y recibieron células T modificadas genéticamente (incluidos, entre otros, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T y MAGE-A4ᶜ¹º³²T) deben participar en este estudio de seguimiento a largo plazo. Se les pedirá a los sujetos que se unan a este estudio una vez que completen el estudio de intervención de los padres.
El propósito de este estudio es averiguar si las células T modificadas genéticamente que los sujetos recibieron en el estudio principal tienen efectos secundarios a largo plazo. No se administrará ningún fármaco de estudio adicional, pero los sujetos pueden recibir otras terapias para su cáncer mientras reciben seguimiento por seguridad a largo plazo en este estudio.
Durante un período de 15 años a partir de la última administración de las células T modificadas genéticamente, los sujetos visitarán a su médico del estudio para un chequeo y análisis de sangre para buscar cualquier cambio que pueda haber ocurrido debido a las células T modificadas genéticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU), multicéntrico y no terapéutico de sujetos que recibieron receptores de células T modificados genéticamente mediados por lentivirus en un ensayo clínico patrocinado por Adaptimmune. El estudio está diseñado de acuerdo con las directrices de la FDA y la EMA sobre ensayos de terapia génica.
El estudio implica hasta 15 años de seguimiento posterior a la infusión de sujetos que han estado expuestos a la transferencia de genes mediada por lentivirus en estudios clínicos de Adaptimmune. El estudio incluirá sujetos que hayan recibido varios receptores de células T, incluidos, entre otros, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T y MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Los sujetos se someterán a una evaluación clínica (es decir, nuevos antecedentes médicos, examen físico, eventos adversos y exposición a agentes mutagénicos, terapias contra el cáncer y productos de investigación en otros estudios clínicos) con especial atención a los eventos adversos posiblemente relacionados con la transferencia de genes o lentivirus. enfermedades inducidas. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la persistencia de células con secuencias de vectores lentivirales, la detección de lentivirus competentes para la replicación (RCL) y evaluaciones de laboratorio de química y hematología. Los sujetos serán seguidos para su supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber recibido terapia con receptores de células T en un estudio clínico de Adaptimmune
- Sujetos que han dado su consentimiento informado antes de su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratados con receptores de células T modificados genéticamente
Seguimiento a largo plazo de sujetos con tumores malignos sólidos o hematológicos que han recibido receptores de células T modificados genéticamente mediados por lentivirus en un ensayo anterior
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En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio.
Los sujetos que recibieron receptores de células T modificados genéticamente mediados por lentivirus en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo para determinar su seguridad y eficacia a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) específicos de seguimiento a largo plazo, incluidos eventos adversos graves (SAEs) asociados con la administración de receptores de células T autólogos que han sido modificados genéticamente por vectores lentivirales.
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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15 años después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de lentivirus competentes en replicación (RCL) en células T modificadas genéticamente
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Las muestras de sangre periférica de los sujetos se utilizarán para evaluar RCL
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15 años después del último tratamiento
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Persistencia de células modificadas genéticamente en el organismo
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Se utilizarán muestras de sangre periférica para evaluar la persistencia.
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15 años después del último tratamiento
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Evalúe el patrón de los sitios de integración del vector si al menos el 1 % de las células en la muestra sustituta son positivas para las secuencias del vector mediante PCR.
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Número de muestras positivas para integración de vectores por PCR
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15 años después del último tratamiento
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Supervivencia global (SG) después de la infusión
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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OS definida como el intervalo entre la fecha de la primera infusión de células T y la fecha de muerte por cualquier causa
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15 años después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADP-0000-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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