Acompanhamento a longo prazo de indivíduos expostos a receptores de células T geneticamente modificados
Acompanhamento a longo prazo de indivíduos expostos a receptores de células T específicos para antígenos tumorais geneticamente modificados
Indivíduos que participaram anteriormente de um estudo Adaptimmune e receberam células T geneticamente alteradas (incluindo, entre outros, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T e MAGE-A4ᶜ¹º³²T) são convidados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo. Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo assim que concluírem o estudo de intervenção dos pais.
O objetivo deste estudo é descobrir se as células T geneticamente modificadas que os indivíduos receberam no estudo original têm algum efeito colateral de longo prazo. Nenhum medicamento adicional do estudo será administrado, mas os indivíduos podem receber outras terapias para o câncer enquanto estiverem sendo acompanhados para segurança a longo prazo neste estudo.
Por um período de 15 anos a partir da última administração das células T geneticamente alteradas, os participantes visitarão o médico do estudo para um check-up e exames de sangue para procurar quaisquer alterações que possam ter ocorrido devido às células T geneticamente alteradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não terapêutico, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que receberam receptores de células T geneticamente modificados mediados por lentivírus em um ensaio clínico patrocinado pela Adaptimmune. O estudo foi elaborado de acordo com as orientações da FDA e da EMA sobre ensaios de terapia genética.
O estudo envolve até 15 anos de monitoramento pós-infusão de indivíduos que foram expostos à transferência de genes mediada por lentivírus em estudos clínicos Adaptimmune. O estudo incluirá indivíduos que receberam vários receptores de células T, incluindo, entre outros, MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T e MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Os indivíduos serão submetidos a avaliação clínica (ou seja, novo histórico médico, exame físico, eventos adversos e exposição a agentes mutagênicos, terapias anticancerígenas e produtos experimentais em outros estudos clínicos) com atenção cuidadosa a eventos adversos possivelmente relacionados à transferência de genes ou lentivírus. doenças induzidas. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da persistência de células com sequências do vetor lentiviral, detecção de lentivírus competente para replicação (RCL) e avaliações laboratoriais de química e hematologia. Os indivíduos serão seguidos para sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter recebido terapia com receptores de células T em um estudo clínico Adaptimmune
- Indivíduos que forneceram consentimento informado antes de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptor de Célula T geneticamente modificado - tratado
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos com malignidades sólidas ou hematológicas que receberam receptores de células T geneticamente modificados mediados por lentivírus em um estudo anterior
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Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo.
Indivíduos que receberam receptores de células T geneticamente modificados mediados por lentivírus em um estudo anterior serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) específicos de acompanhamento de longo prazo, incluindo eventos adversos graves (SAEs) associados à administração de receptores de células T autólogas que foram geneticamente modificados por vetores lentivirais.
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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15 anos após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Lentivírus Competente para Replicação (RCL) em células T geneticamente modificadas
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Amostras de sangue periférico dos indivíduos serão usadas para avaliar RCL
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15 anos após o último tratamento
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Persistência de células geneticamente modificadas no corpo
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Amostras de sangue periférico serão usadas para avaliar a persistência
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15 anos após o último tratamento
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Avalie o padrão dos locais de integração do vetor se pelo menos 1% das células na amostra substituta forem positivas para sequências de vetores por PCR
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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Número de amostras positivas para integração vetorial por PCR
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15 anos após o último tratamento
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Sobrevivência geral (OS) pós-infusão
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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OS definido como o intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a data da morte por qualquer causa
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15 anos após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADP-0000-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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