Långtidsuppföljning av försökspersoner som exponerats för genetiskt modifierade T-cellsreceptorer
Långtidsuppföljning av försökspersoner exponerade för genetiskt modifierade tumörantigenspecifika T-cellsreceptorer
Försökspersoner som tidigare deltagit i en Adaptimmune-studie och fått genetiskt förändrade T-celler (inklusive men inte begränsat till MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T och MAGE-A4ᶜ¹º³²T) uppmanas att delta i denna långtidsuppföljningsstudie. Försökspersoner kommer att bli ombedda att gå med i denna studie när de har slutfört förälderinterventionsstudien.
Syftet med denna studie är att ta reda på om de genetiskt förändrade T-cellerna som försökspersonerna fick i föräldrastudien har några långtidsbiverkningar. Inget ytterligare studieläkemedel kommer att ges, men försökspersoner kan få andra terapier för sin cancer medan de följs för långsiktig säkerhet i denna studie.
Under en period av 15 år från den senaste administreringen av de genetiskt förändrade T-cellerna kommer försökspersonerna att besöka sin studieläkare för en kontroll och för att få blodprover för att leta efter eventuella förändringar som kan ha hänt på grund av de genetiskt förändrade T-cellerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-terapeutisk, multicenter, långtidsuppföljningsstudie (LTFU) av försökspersoner som har fått lentivirusmedierade genetiskt modifierade T-cellsreceptorer i en Adaptimmune sponsrad klinisk prövning. Studien är utformad i enlighet med FDA och EMAs vägledning om genterapiförsök.
Studien omfattar upp till 15 år efter infusionsövervakning av försökspersoner som har exponerats för lentivirusmedierad genöverföring i Adaptimmune kliniska studier. Studien kommer att inkludera försökspersoner som har fått olika T-cellsreceptorer inklusive men inte begränsat till MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T och MAGE-A4ᶜ¹º³²T. Försökspersoner kommer att genomgå klinisk utvärdering (d.v.s. ny medicinsk historia, fysisk undersökning, biverkningar och exponering för mutagena ämnen, anticancerterapier och undersökningsprodukter i andra kliniska studier) med noggrann uppmärksamhet på biverkningar som kan vara relaterade till genöverföring eller lentivirus- inducerade sjukdomar. Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera persistens hos celler med lentivirala vektorsekvenser, detektering av replikationskompetent lentivirus (RCL) och kemi- och hematologiska laboratoriebedömningar. Ämnen kommer att följas för att överleva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha fått T-cellsreceptorterapi i en adaptimmun klinisk studie
- Försökspersoner som har lämnat informerat samtycke innan sitt deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genmanipulerad T-cellreceptorbehandlad
Långtidsuppföljning av patienter med solida eller hematologiska maligniteter som har fått lentivirusmedierade genetiskt modifierade T-cellsreceptorer i en tidigare studie
|
Inget studieläkemedel administreras i denna studie.
Försökspersoner som fått lentivirusmedierade genetiskt modifierade T-cellsreceptorer i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med specifika långtidsuppföljningsbiverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) associerade med administrering av autologa T-cellsreceptorer som har modifierats genetiskt av lentivirala vektorer.
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
|
15 år efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av replikationskompetent lentivirus (RCL) i genetiskt modifierade T-celler
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
Försökspersoners perifera blodprover kommer att användas för att utvärdera RCL
|
15 år efter senaste behandling
|
|
Persistens av genetiskt modifierade celler i kroppen
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
Perifera blodprover kommer att användas för att utvärdera persistens
|
15 år efter senaste behandling
|
|
Bedöm mönstret för vektorintegrationsställen om minst 1 % av cellerna i surrogatprovet är positiva för vektorsekvenser med PCR
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
Antal prover positiva för vektorintegration med PCR
|
15 år efter senaste behandling
|
|
Total överlevnad (OS) efter infusion
Tidsram: 15 år efter senaste behandling
|
OS definieras som intervallet mellan datumet för första T-cellsinfusion och dödsdatumet på grund av någon orsak
|
15 år efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Butler, MD, Princess Margaret Cancer Centr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADP-0000-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .