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子宮吸引中の疼痛管理のための鍼治療

2019年8月29日 更新者:Carolyn Westhoff、Columbia University

妊娠初期の子宮吸引中の疼痛管理の補助としての耳鍼療法。

提案された研究は、中絶中の疼痛管理の補助としての耳鍼治療の有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 研究に登録する妊娠初期の子宮吸引術を希望する女性は無作為に割り付けられ、1) パイオネックス針を使用した耳鍼、2) 接着剤を使用したプラセボ、3) または日常的なケアを受けます。 参加者と担当医師の両方が、治療の割り当てを知りません。 主要な結果は、耳介鍼治療グループと日常ケア グループの間の視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される最大疼痛スコアを比較します。 副次的な結果は、プラセボ群と通常のケア群の最大疼痛スコアを比較します。 この研究では、患者の満足度も調査します。

調査の概要

詳細な説明

2011 年に米国で行われた推定 106 万件の中絶のうち、約 91% が妊娠 13 週前に発生しました。 ほとんどの妊娠初期の中絶は、唯一の鎮痛薬として傍頸部ブロックを使用して外来センターで行われます。 傍頸部ブロックは、拡張および吸引中の疼痛管理の改善に関連していますが、女性は依然として中程度から重度の痛みを経験しています. 適度な鎮静と全身麻酔により、傍頸部ブロックよりも痛みを最小限に抑えます。しかし、コストの増加、規制上の制約、副作用、健康上のリスク、および回復時間により、中絶へのアクセスが制限される可能性があります。

中絶中に経験する痛みは、物理的な神経支配経路、心理的および社会的要因の複雑な相互作用から生じます。 中絶中の痛みは、年齢、妊娠歴、自己申告による中絶に関する手技前の不安などの追加要因によっても影響を受けます。 吸引吸引中の適切な疼痛管理には、身体的苦痛だけでなく、精神的および感情的状態に影響を与える介入が必要になる場合があります。

鍼治療は、痛みを伴う刺激の知覚に影響を与え、不安を改善します。 ツボの末梢刺激は、不安やストレスの経路に関与する中枢神経ペプチドを動員します。 鍼治療の技術である耳鍼治療では、体の他の部分の健康状態、特に痛みを緩和するために、針を外耳の指定されたツボに配置します。

2016 年にコロンビア大学医療センター (CUMC) で完了したパイロット研究では、妊娠初期の子宮吸引を求める患者は、局所麻酔の補助としての耳鍼治療の補完医療技術に関心を持っていました。 現在、子宮吸引吸引中の痛みをコントロールするための耳鍼治療の有効性は不明です。

参加者は、パイオネックス針接着剤を使用した耳鍼治療、プラセボ接着剤、または 1:1:1 の比率を使用した日常的なケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化スキームでは、ブロック サイズが 4 または 6 のランダムに並べ替えられたブロックが使用されます。 無作為化シーケンスの生成に経験があり、研究に直接関与していない研究者は、無作為化されたスケジュール全体を作成する責任があります。最初に一連のブロック サイズを定義し、次に各ブロック内の割り当てを定義します。 CUMC の部門研究オフィスは、特定の患者がパイオネックス針、プラセボ接着剤、または日常的なケアのいずれかを受けるように無作為化されているかどうかを示すカードを含む、不透明で密封された封筒を用意します。 割り当ては、患者および中絶提供者から隠蔽されたままになります。 鍼灸師は、吸引吸引手順の直前に密封された不透明な封筒を開き、ランダム化割り当てに従って介入を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す女性
  • 18歳以上
  • 望まない妊娠、妊娠初期の失敗、受胎産物の保持、または奇胎妊娠のために妊娠初期の吸引吸引を求める
  • 妊娠期間が12週6日以下の子宮内妊娠
  • -鍼治療を受け、研究で無作為化される意欲

除外基準:

  • 接着剤アレルギー
  • イブプロフェンまたは1%リドカインに対するアレルギーまたは摂取できない
  • 無耳症および小耳症を含む耳の先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パイオネックス針
この腕は、SEIRIN® Pyonex™ 鍼治療針を使用して、改良された戦場耳介鍼治療を受けます。
針は左右の耳に配置されます。 右耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮。 左耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮頸部
他の名前:
  • 針、はり、使い捨て
プラセボコンパレーター:プラセボ接着剤
この腕は、12 mm プラスターを使用して修正された戦場耳介鍼配置ポイントを使用して、接着剤の配置を受けます。
12mm (0.5インチ)。 ラテックスフリーの接着剤が左右の耳に装着されます。 右耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮。 左耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮頸部
他の名前:
  • 低刺激性の接着剤交換プラスター
介入なし:日常のお手入れ
このアームは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) スコア - 鍼治療とルーチン ケアの比較
時間枠:手続き完了時(約10分後)
最大疼痛スコアを比較することにより、妊娠初期の子宮吸引中の疼痛管理のためのイブプロフェンおよび傍頸部ブロックの補助としての耳鍼治療の有効性を測定します。耳鍼治療を受けるように無作為に割り付けられた女性と定期的なケア コントロールとの間で VAS によって測定された - 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS-P) を使用 (アンカー: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 私の人生で最悪の痛み)。 VAS にはサブスケールがありません。
手続き完了時(約10分後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) スコアの変化 - プラセボ対ルーチン ケア
時間枠:施術前(ベースライン)、施術終了時(約10分後)
最大疼痛スコアを比較することにより、子宮吸引中の疼痛管理のためのイブプロフェンおよび子宮頸管ブロックの補助としてのプラセボの有効性を測定します。プラセボ接着剤を受け取るように無作為に割り付けられた女性と通常のケア コントロールとの間で VAS によって測定された - 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS-P) を使用 (アンカー: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 私の人生で最悪の痛み)。
施術前(ベースライン)、施術終了時(約10分後)
全体的なケアの満足度調査で「良い」または「非常に良い」と評価された患者の割合 - 鍼治療と日常的なケア
時間枠:手続き完了時(約5~10分)
満足度調査(治験責任医師が開発した 6 つの質問。各質問は 1 から 5 のスケールで評価されます。1 は非常に悪い、5 は非常に良い)を使用して、満足度を改善するための耳鍼治療の有効性を測定します。
手続き完了時(約5~10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Westhoff, MD MSc、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月9日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR2610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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