子宮吸引中の疼痛管理のための鍼治療
妊娠初期の子宮吸引中の疼痛管理の補助としての耳鍼療法。
調査の概要
詳細な説明
2011 年に米国で行われた推定 106 万件の中絶のうち、約 91% が妊娠 13 週前に発生しました。 ほとんどの妊娠初期の中絶は、唯一の鎮痛薬として傍頸部ブロックを使用して外来センターで行われます。 傍頸部ブロックは、拡張および吸引中の疼痛管理の改善に関連していますが、女性は依然として中程度から重度の痛みを経験しています. 適度な鎮静と全身麻酔により、傍頸部ブロックよりも痛みを最小限に抑えます。しかし、コストの増加、規制上の制約、副作用、健康上のリスク、および回復時間により、中絶へのアクセスが制限される可能性があります。
中絶中に経験する痛みは、物理的な神経支配経路、心理的および社会的要因の複雑な相互作用から生じます。 中絶中の痛みは、年齢、妊娠歴、自己申告による中絶に関する手技前の不安などの追加要因によっても影響を受けます。 吸引吸引中の適切な疼痛管理には、身体的苦痛だけでなく、精神的および感情的状態に影響を与える介入が必要になる場合があります。
鍼治療は、痛みを伴う刺激の知覚に影響を与え、不安を改善します。 ツボの末梢刺激は、不安やストレスの経路に関与する中枢神経ペプチドを動員します。 鍼治療の技術である耳鍼治療では、体の他の部分の健康状態、特に痛みを緩和するために、針を外耳の指定されたツボに配置します。
2016 年にコロンビア大学医療センター (CUMC) で完了したパイロット研究では、妊娠初期の子宮吸引を求める患者は、局所麻酔の補助としての耳鍼治療の補完医療技術に関心を持っていました。 現在、子宮吸引吸引中の痛みをコントロールするための耳鍼治療の有効性は不明です。
参加者は、パイオネックス針接着剤を使用した耳鍼治療、プラセボ接着剤、または 1:1:1 の比率を使用した日常的なケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化スキームでは、ブロック サイズが 4 または 6 のランダムに並べ替えられたブロックが使用されます。 無作為化シーケンスの生成に経験があり、研究に直接関与していない研究者は、無作為化されたスケジュール全体を作成する責任があります。最初に一連のブロック サイズを定義し、次に各ブロック内の割り当てを定義します。 CUMC の部門研究オフィスは、特定の患者がパイオネックス針、プラセボ接着剤、または日常的なケアのいずれかを受けるように無作為化されているかどうかを示すカードを含む、不透明で密封された封筒を用意します。 割り当ては、患者および中絶提供者から隠蔽されたままになります。 鍼灸師は、吸引吸引手順の直前に密封された不透明な封筒を開き、ランダム化割り当てに従って介入を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す女性
- 18歳以上
- 望まない妊娠、妊娠初期の失敗、受胎産物の保持、または奇胎妊娠のために妊娠初期の吸引吸引を求める
- 妊娠期間が12週6日以下の子宮内妊娠
- -鍼治療を受け、研究で無作為化される意欲
除外基準:
- 接着剤アレルギー
- イブプロフェンまたは1%リドカインに対するアレルギーまたは摂取できない
- 無耳症および小耳症を含む耳の先天異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パイオネックス針
この腕は、SEIRIN® Pyonex™ 鍼治療針を使用して、改良された戦場耳介鍼治療を受けます。
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針は左右の耳に配置されます。
右耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮。
左耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮頸部
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ接着剤
この腕は、12 mm プラスターを使用して修正された戦場耳介鍼配置ポイントを使用して、接着剤の配置を受けます。
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12mm (0.5インチ)。
ラテックスフリーの接着剤が左右の耳に装着されます。
右耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮。
左耳 - 帯状回、視床、ゼロ点、シェンメン、子宮頸部
他の名前:
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介入なし:日常のお手入れ
このアームは介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) スコア - 鍼治療とルーチン ケアの比較
時間枠:手続き完了時(約10分後)
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最大疼痛スコアを比較することにより、妊娠初期の子宮吸引中の疼痛管理のためのイブプロフェンおよび傍頸部ブロックの補助としての耳鍼治療の有効性を測定します。耳鍼治療を受けるように無作為に割り付けられた女性と定期的なケア コントロールとの間で VAS によって測定された - 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS-P) を使用 (アンカー: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 私の人生で最悪の痛み)。
VAS にはサブスケールがありません。
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手続き完了時(約10分後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) スコアの変化 - プラセボ対ルーチン ケア
時間枠:施術前(ベースライン)、施術終了時(約10分後)
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最大疼痛スコアを比較することにより、子宮吸引中の疼痛管理のためのイブプロフェンおよび子宮頸管ブロックの補助としてのプラセボの有効性を測定します。プラセボ接着剤を受け取るように無作為に割り付けられた女性と通常のケア コントロールとの間で VAS によって測定された - 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS-P) を使用 (アンカー: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 私の人生で最悪の痛み)。
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施術前(ベースライン)、施術終了時(約10分後)
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全体的なケアの満足度調査で「良い」または「非常に良い」と評価された患者の割合 - 鍼治療と日常的なケア
時間枠:手続き完了時(約5~10分)
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満足度調査(治験責任医師が開発した 6 つの質問。各質問は 1 から 5 のスケールで評価されます。1 は非常に悪い、5 は非常に良い)を使用して、満足度を改善するための耳鍼治療の有効性を測定します。
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手続き完了時(約5~10分)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Carolyn Westhoff, MD MSc、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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