Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu podczas aspiracji macicy

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Carolyn Westhoff, Columbia University

Akupunktura uszna jako pomoc w leczeniu bólu podczas aspiracji macicy w pierwszym trymestrze.

Proponowane badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności akupunktury usznej jako środka wspomagającego leczenie bólu podczas aborcji. Kobiety kwalifikujące się do zabiegu aspiracji macicy w pierwszym trymestrze, które zostaną włączone do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej: 1) akupunkturę uszną za pomocą igieł pyonex, 2) placebo z użyciem przylepca, 3) rutynową opiekę. Zarówno uczestnicy, jak i lekarz prowadzący nie będą świadomi przypisania do leczenia. Podstawowym wynikiem będzie porównanie maksymalnego wyniku bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) między grupą akupunktury usznej a grupą rutynowej opieki. Wynik drugorzędny porówna maksymalny wynik bólu między grupą placebo a grupą rutynowej opieki. W badaniu zbadana zostanie również satysfakcja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród szacunkowych 1,06 miliona aborcji przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych w 2011 roku, około 91% miało miejsce przed 13 tygodniem ciąży. Większość aborcji w pierwszym trymestrze ciąży wykonywana jest w warunkach ambulatoryjnych z blokadą okołoszyjkową jako jedynym środkiem przeciwbólowym. Blokada okołoszyjkowa wiąże się z poprawą kontroli bólu podczas rozwarcia i aspiracji, jednak kobiety nadal odczuwają ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Umiarkowana sedacja i znieczulenie ogólne, minimalizują ból bardziej niż blokada okołoszyjkowa; jednak zwiększone koszty, ograniczenia regulacyjne, skutki uboczne, zagrożenia dla zdrowia i czas rekonwalescencji mogą ograniczać dostęp do aborcji.

Ból odczuwany podczas aborcji wynika ze złożonej interakcji fizycznych dróg unerwienia, czynników psychologicznych i społecznych. Na ból podczas aborcji mają również wpływ dodatkowe czynniki, takie jak wiek, historia ciąży i zgłaszany przez samych siebie niepokój związany z aborcją przed zabiegiem. Odpowiednie opanowanie bólu podczas odsysania może wymagać interwencji wpływających na stan psychiczny i emocjonalny oraz ból fizyczny.

Akupunktura wpływa na percepcję bodźców bólowych oraz łagodzi stany lękowe. Obwodowa stymulacja punktów akupunkturowych mobilizuje ośrodkowe neuropeptydy biorące udział w szlaku lęku i stresu. W akupunkturze usznej, technice akupunktury, igły umieszcza się w wyznaczonych punktach na uchu zewnętrznym w celu złagodzenia dolegliwości zdrowotnych, w szczególności bólu, w innych częściach ciała.

W badaniu pilotażowym zakończonym w Columbia University Medical Center (CUMC) w 2016 r. pacjentki poszukujące aspiracji macicy w pierwszym trymestrze ciąży były zainteresowane techniką medycyny komplementarnej, jaką jest akupunktura uszna jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego. Obecnie nieznana jest skuteczność akupunktury usznej w kontrolowaniu bólu podczas odsysania macicy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do akupunktury usznej za pomocą klejów do igieł Pyonex, kleju placebo lub do rutynowej opieki w stosunku 1:1:1. Schemat randomizacji będzie wykorzystywał losowo permutowane bloki o rozmiarze bloku 4 lub 6. Badacz doświadczony w generowaniu sekwencji randomizacji, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, będzie odpowiedzialny za stworzenie całego harmonogramu randomizacji; po pierwsze poprzez zdefiniowanie sekwencji rozmiarów bloków, a po drugie przez zdefiniowanie przypisań w każdym bloku. Biuro badań oddziału w CUMC przygotuje nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty zawierające karty wskazujące, czy dany pacjent został losowo przydzielony do otrzymywania igieł Pyonex, plastra placebo lub rutynowej opieki. Alokacja pozostanie ukryta przed pacjentem i dostawcą aborcji. Akupunkturzysta otworzy zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę bezpośrednio przed procedurą odsysania i przeprowadzi interwencję zgodnie z przydziałem randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Poszukiwanie aspiracji ssącej w pierwszym trymestrze w przypadku niechcianej ciąży, niepowodzenia wczesnej ciąży, zatrzymanych produktów poczęcia lub ciąży trzonowej
  • Ciąża wewnątrzmaciczna w wieku ciążowym mniejszym lub równym 12 tygodni i 6 dni
  • Chęć poddania się akupunkturze i randomizacji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kleje
  • Alergia na lub niemożność przyjmowania ibuprofenu lub 1% lidokainy
  • Wady wrodzone ucha, w tym anotia i mikrocja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igły Pyonex
To ramię zostanie poddane zmodyfikowanej akupunkturze usznej stosowanej na polu bitwy przy użyciu igieł do akupunktury SEIRIN® Pyonex™.
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury SEIRIN® Pyonex™
Igły zostaną umieszczone w prawym i lewym uchu. Prawe ucho - zakręt obręczy, wzgórze, punkt zero, Shen Men, macica. Ucho lewe - zakręt obręczy, wzgórze, punkt zero, Shen Men, szyjka macicy
Inne nazwy:
  • Igła, akupunktura, jednorazowego użytku
Komparator placebo: Kleje placebo
Na to ramię zostaną nałożone kleje przy użyciu zmodyfikowanych punktów akupunktury usznej pola walki przy użyciu 12-milimetrowych plastrów.
Procedura: Plastry 12 mm
12 mm (0,5 cala). Kleje bezlateksowe zostaną umieszczone na prawym i lewym uchu. Prawe ucho - zakręt obręczy, wzgórze, punkt zero, Shen Men, macica. Ucho lewe - zakręt obręczy, wzgórze, punkt zero, Shen Men, szyjka macicy
Inne nazwy:
  • hipoalergiczne, samoprzylepne plastry zastępcze
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
To ramię nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS) — akupunktura kontra rutynowa pielęgnacja
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury (około 10 minut później)
Zmierzyć skuteczność akupunktury usznej jako dodatku do ibuprofenu i blokady okołoszyjkowej w kontroli bólu podczas aspiracji macicy w pierwszym trymestrze, porównując maksymalny wynik bólu; mierzone za pomocą VAS między kobietami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej poddanej akupunkturze usznej i rutynowej terapii – przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS-P) (kotwice: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból w moim życiu). VAS nie ma podskal.
po zakończeniu procedury (około 10 minut później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej bólu (ból VAS) — placebo a rutynowa opieka
Ramy czasowe: przed zabiegiem (stan wyjściowy), po zakończeniu zabiegu (około 10 minut później)
Zmierzyć skuteczność placebo jako dodatku do ibuprofenu i blokady okołoszyjkowej w kontroli bólu podczas aspiracji macicy, porównując maksymalny wynik bólu; mierzone za pomocą VAS między kobietami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej plastry placebo i grupą kontrolną rutynowej opieki — przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS-P) (kotwice: 0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból w moim życiu).
przed zabiegiem (stan wyjściowy), po zakończeniu zabiegu (około 10 minut później)
Odsetek pacjentów ocenionych jako dobry lub bardzo dobry w ankiecie satysfakcji z ogólnej opieki — akupunktura w porównaniu z rutynową opieką
Ramy czasowe: po zakończeniu zabiegu (ok. 5-10 minut)
Wykorzystując ankietę satysfakcji (opracowaną przez badacza, 6 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo słabą, a 5 bardzo dobrą) do pomiaru skuteczności akupunktury usznej w poprawie zadowolenia.
po zakończeniu zabiegu (ok. 5-10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR2610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj