Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for smertebehandling under livmoraspirasjon

29. august 2019 oppdatert av: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikulær akupunktur som tillegg for smertebehandling under livmoraspirasjon i første trimester.

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av aurikulær akupunktur som et supplement til smertebehandling under abort. Kvinner som søker livmoraspirasjon i første trimester og som deltar i studien vil bli randomisert til å motta: 1) aurikulær akupunktur ved bruk av pyonex-nåler, 2) placebo ved bruk av lim, 3) eller rutinemessig behandling. Både deltakere og behandlende lege vil være uvitende om behandlingsoppdrag. Det primære resultatet vil sammenligne den maksimale smerteskåren målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS) mellom aurikulær akupunkturgruppen og den rutinemessige pleiegruppen. Det sekundære resultatet vil sammenligne den maksimale smerteskåren mellom placebogruppen og den rutinemessige omsorgsgruppen. Studien skal også undersøke pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av de estimerte 1,06 millioner abortene utført i USA i 2011, skjedde omtrent 91 % før 13 ukers svangerskap. De fleste aborter i første trimester utføres i et poliklinisk senter med en paracervikal blokkering som eneste smertestillende middel. Paracervikal blokkering er assosiert med forbedret smertekontroll under dilatasjon og aspirasjon, men kvinner opplever fortsatt moderate til sterke smerter. Moderat sedasjon og generell anestesi, minimerer smerte mer enn en paracervikal blokkering; Imidlertid kan økte kostnader, regulatoriske begrensninger, bivirkninger, helserisiko og restitusjonstid begrense aborttilgang.

Smerter som oppleves under abort skyldes et komplekst samspill mellom fysiske innerveringsveier, psykologiske og sosiale faktorer. Smerter under abort påvirkes også av tilleggsfaktorer som alder, graviditetshistorie og selvrapportert angst for abort før prosedyren. Adekvat smertebehandling under sugeaspirasjon kan kreve intervensjoner som påvirker mentale og emosjonelle tilstander så vel som fysisk smerte.

Akupunktur påvirker oppfatningen av smertefulle stimuli og forbedrer angst. Perifer stimulering av akupunkturer mobiliserer sentrale nevropeptider involvert i angst- og stressbanen. I aurikulær akupunktur, en akupunkturteknikk, plasseres nåler i utpekte akupunkturpunkter på det ytre øret for å lindre helsetilstander, spesielt smerter, i andre deler av kroppen.

I en pilotstudie fullført ved Columbia University Medical Center (CUMC) i 2016, var pasienter som søkte livmoraspirasjon i første trimester interessert i den komplementære medisinteknikken til aurikulær akupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse. Foreløpig er effektiviteten av aurikulær akupunktur for å kontrollere smerte under en uterussuging ukjent.

Deltakerne vil bli randomisert til enten aurikulær akupunktur med pyonex-nålelim, placebo-lim eller rutinemessig pleie i forholdet 1:1:1. Randomiseringsskjemaet vil bruke tilfeldig permuterte blokker med en blokkstørrelse på 4 eller 6. En etterforsker som har erfaring med å generere randomiseringssekvenser og ikke er direkte involvert i studien, vil være ansvarlig for å lage hele den randomiserte tidsplanen; først ved å definere sekvensen av blokkstørrelser og for det andre ved å definere tilordningene innenfor hver blokk. Divisjonens forskningskontor ved CUMC vil utarbeide ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder kort som indikerer om en gitt pasient har blitt randomisert til å motta enten pyonex-nåler, placebo-lim eller rutinemessig behandling. Tildelingen vil forbli skjult for pasienten og abortleverandøren. Akupunktøren vil åpne den forseglede, ugjennomsiktige konvolutten umiddelbart før suge-aspirasjonsprosedyren og utføre intervensjonen i henhold til randomiseringsoppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende kvinner
  • Alder 18 år eller eldre
  • Søker sugeaspirasjon i første trimester for uønsket graviditet, tidlig svangerskapssvikt, beholdte unnfangelsesprodukter eller molar graviditet
  • Intrauterin graviditet med svangerskapsalder mindre enn eller lik 12 uker og 6 dager
  • Vilje til å motta akupunktur og bli randomisert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lim
  • Allergi mot eller kan ikke motta ibuprofen eller 1 % lidokain
  • Medfødte anomalier i øret inkludert anotia og mikrotia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pyonex nåler
Denne armen vil motta modifisert akupunktur på slagmarken med SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnåler.
Nåler vil bli plassert på høyre og venstre øre. Høyre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmor. Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navn:
  • Nål, akupunktur, engangsbruk
Placebo komparator: Placebo lim
Denne armen vil motta plassering av lim ved hjelp av de modifiserte slagmarks akupunkturplasseringspunktene med 12 mm plaster.
12 mm (0,5"). Lateksfrie lim vil bli plassert på høyre og venstre øre. Høyre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmor. Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navn:
  • hypoallergeniske, selvklebende erstatningsplaster
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Denne armen vil ikke motta noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) Score - Akupunktur versus rutinemessig pleie
Tidsramme: ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
Mål effektiviteten av aurikulær akupunktur som et tillegg til ibuprofen og paracervikal blokkering for smertekontroll under livmoraspirasjon i første trimester ved å sammenligne maksimal smertescore; som målt ved VAS mellom kvinner randomisert til å motta aurikulær akupunktur og rutinemessige pleiekontroller - ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verste smerte i mitt liv). VAS har ingen underskalaer.
ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-score - Placebo versus rutinemessig pleie
Tidsramme: før prosedyren (grunnlinje), ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
Mål effektiviteten av placebo som et tillegg til ibuprofen og paracervikal blokkering for smertekontroll under uterusaspirasjon ved å sammenligne maksimal smertescore; som målt ved VAS mellom kvinner randomisert til å motta placebo-lim og rutinemessige pleiekontroller - ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verste smerte i mitt liv).
før prosedyren (grunnlinje), ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
Prosentandel av pasienter vurdert som gode eller svært gode i tilfredshetsundersøkelsen i generell omsorg – akupunktur versus rutinemessig behandling
Tidsramme: ved fullføring av prosedyren (ca. 5-10 minutter)
Ved å bruke en tilfredshetsundersøkelse (utviklet av etterforsker, 6 spørsmål, hvert spørsmål blir gradert på en skala fra 1-5, 1 er svært dårlig og 5 er veldig bra) for å måle effektiviteten av aurikulær akupunktur for å forbedre tilfredsheten.
ved fullføring av prosedyren (ca. 5-10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR2610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere