- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391986
Akupunktur for smertebehandling under livmoraspirasjon
Aurikulær akupunktur som tillegg for smertebehandling under livmoraspirasjon i første trimester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de estimerte 1,06 millioner abortene utført i USA i 2011, skjedde omtrent 91 % før 13 ukers svangerskap. De fleste aborter i første trimester utføres i et poliklinisk senter med en paracervikal blokkering som eneste smertestillende middel. Paracervikal blokkering er assosiert med forbedret smertekontroll under dilatasjon og aspirasjon, men kvinner opplever fortsatt moderate til sterke smerter. Moderat sedasjon og generell anestesi, minimerer smerte mer enn en paracervikal blokkering; Imidlertid kan økte kostnader, regulatoriske begrensninger, bivirkninger, helserisiko og restitusjonstid begrense aborttilgang.
Smerter som oppleves under abort skyldes et komplekst samspill mellom fysiske innerveringsveier, psykologiske og sosiale faktorer. Smerter under abort påvirkes også av tilleggsfaktorer som alder, graviditetshistorie og selvrapportert angst for abort før prosedyren. Adekvat smertebehandling under sugeaspirasjon kan kreve intervensjoner som påvirker mentale og emosjonelle tilstander så vel som fysisk smerte.
Akupunktur påvirker oppfatningen av smertefulle stimuli og forbedrer angst. Perifer stimulering av akupunkturer mobiliserer sentrale nevropeptider involvert i angst- og stressbanen. I aurikulær akupunktur, en akupunkturteknikk, plasseres nåler i utpekte akupunkturpunkter på det ytre øret for å lindre helsetilstander, spesielt smerter, i andre deler av kroppen.
I en pilotstudie fullført ved Columbia University Medical Center (CUMC) i 2016, var pasienter som søkte livmoraspirasjon i første trimester interessert i den komplementære medisinteknikken til aurikulær akupunktur som et tillegg til lokalbedøvelse. Foreløpig er effektiviteten av aurikulær akupunktur for å kontrollere smerte under en uterussuging ukjent.
Deltakerne vil bli randomisert til enten aurikulær akupunktur med pyonex-nålelim, placebo-lim eller rutinemessig pleie i forholdet 1:1:1. Randomiseringsskjemaet vil bruke tilfeldig permuterte blokker med en blokkstørrelse på 4 eller 6. En etterforsker som har erfaring med å generere randomiseringssekvenser og ikke er direkte involvert i studien, vil være ansvarlig for å lage hele den randomiserte tidsplanen; først ved å definere sekvensen av blokkstørrelser og for det andre ved å definere tilordningene innenfor hver blokk. Divisjonens forskningskontor ved CUMC vil utarbeide ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholder kort som indikerer om en gitt pasient har blitt randomisert til å motta enten pyonex-nåler, placebo-lim eller rutinemessig behandling. Tildelingen vil forbli skjult for pasienten og abortleverandøren. Akupunktøren vil åpne den forseglede, ugjennomsiktige konvolutten umiddelbart før suge-aspirasjonsprosedyren og utføre intervensjonen i henhold til randomiseringsoppgaven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende kvinner
- Alder 18 år eller eldre
- Søker sugeaspirasjon i første trimester for uønsket graviditet, tidlig svangerskapssvikt, beholdte unnfangelsesprodukter eller molar graviditet
- Intrauterin graviditet med svangerskapsalder mindre enn eller lik 12 uker og 6 dager
- Vilje til å motta akupunktur og bli randomisert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lim
- Allergi mot eller kan ikke motta ibuprofen eller 1 % lidokain
- Medfødte anomalier i øret inkludert anotia og mikrotia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyonex nåler
Denne armen vil motta modifisert akupunktur på slagmarken med SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnåler.
|
Nåler vil bli plassert på høyre og venstre øre.
Høyre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmor.
Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo lim
Denne armen vil motta plassering av lim ved hjelp av de modifiserte slagmarks akupunkturplasseringspunktene med 12 mm plaster.
|
12 mm (0,5").
Lateksfrie lim vil bli plassert på høyre og venstre øre.
Høyre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmor.
Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Denne armen vil ikke motta noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) Score - Akupunktur versus rutinemessig pleie
Tidsramme: ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
|
Mål effektiviteten av aurikulær akupunktur som et tillegg til ibuprofen og paracervikal blokkering for smertekontroll under livmoraspirasjon i første trimester ved å sammenligne maksimal smertescore; som målt ved VAS mellom kvinner randomisert til å motta aurikulær akupunktur og rutinemessige pleiekontroller - ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verste smerte i mitt liv).
VAS har ingen underskalaer.
|
ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-score - Placebo versus rutinemessig pleie
Tidsramme: før prosedyren (grunnlinje), ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
|
Mål effektiviteten av placebo som et tillegg til ibuprofen og paracervikal blokkering for smertekontroll under uterusaspirasjon ved å sammenligne maksimal smertescore; som målt ved VAS mellom kvinner randomisert til å motta placebo-lim og rutinemessige pleiekontroller - ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verste smerte i mitt liv).
|
før prosedyren (grunnlinje), ved fullføring av prosedyren (omtrent 10 minutter senere)
|
|
Prosentandel av pasienter vurdert som gode eller svært gode i tilfredshetsundersøkelsen i generell omsorg – akupunktur versus rutinemessig behandling
Tidsramme: ved fullføring av prosedyren (ca. 5-10 minutter)
|
Ved å bruke en tilfredshetsundersøkelse (utviklet av etterforsker, 6 spørsmål, hvert spørsmål blir gradert på en skala fra 1-5, 1 er svært dårlig og 5 er veldig bra) for å måle effektiviteten av aurikulær akupunktur for å forbedre tilfredsheten.
|
ved fullføring av prosedyren (ca. 5-10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR2610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .