자궁 흡인 시 통증 관리를 위한 침술
2019년 8월 29일 업데이트: Carolyn Westhoff, Columbia University
임신 1분기 자궁 흡인 시 통증 관리를 위한 보조 침술.
제안된 연구는 낙태 중 통증 관리를 위한 부속물로서 이침의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.
연구에 등록한 임신 1기 자궁 흡인 시술을 원하는 여성은 1) 파이넥스 바늘을 사용한 이침, 2) 접착제를 사용한 위약, 3) 또는 일상적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자와 치료 의사 모두 치료 할당을 인식하지 못합니다.
1차 결과는 귀 침술 그룹과 일상적인 치료 그룹 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 최대 통증 점수를 비교합니다.
2차 결과는 위약 그룹과 일상적인 치료 그룹 간의 최대 통증 점수를 비교합니다.
이 연구는 또한 환자 만족도를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2011년 미국에서 시행된 약 106만 건의 낙태 중 약 91%가 임신 13주 이전에 발생했습니다. 대부분의 임신 1기 낙태는 유일한 진통제로 자궁경부 블록을 사용하는 외래 환자 센터에서 시행됩니다. Paracervical block은 확장 및 흡인시 향상된 통증 조절과 관련이 있지만 여성은 여전히 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 중등도 진정 및 전신 마취, 자궁경부 차단보다 통증을 최소화합니다. 그러나 비용 증가, 규제 제약, 부작용, 건강 위험 및 회복 시간으로 인해 낙태 접근이 제한될 수 있습니다.
낙태 중 경험하는 통증은 신체적 신경 분포 경로, 심리적 및 사회적 요인의 복잡한 상호 작용으로 인해 발생합니다. 낙태 중 통증은 또한 연령, 임신 이력, 낙태에 대한 자가 보고된 시술 전 불안과 같은 추가 요인의 영향을 받습니다. 흡입 흡인 중 적절한 통증 관리를 위해서는 정신적, 감정적 상태와 신체적 통증에 영향을 미치는 개입이 필요할 수 있습니다.
침술은 고통스러운 자극에 대한 인식에 영향을 미치고 불안을 개선합니다. 경혈의 말초 자극은 불안과 스트레스의 경로에 관여하는 중추 신경펩티드를 동원합니다. 침술 기술인 이침술에서는 신체의 다른 부분의 건강 상태, 특히 통증을 완화하기 위해 바늘을 외이의 지정된 경혈에 배치합니다.
2016년 컬럼비아 대학 의료 센터(CUMC)에서 완료된 파일럿 연구에서 임신 초기 자궁 흡인을 원하는 환자들은 국소 마취에 대한 보조 요법으로 귀침술의 보완 의학 기술에 관심을 보였습니다. 현재 자궁 흡인 시 통증을 조절하는 이침의 효과는 알려져 있지 않습니다.
참가자는 1:1:1 비율을 사용하여 파이넥스 바늘 접착제, 위약 접착제 또는 일상적인 치료를 사용한 귀 침술에 무작위 배정됩니다. 랜덤화 방식은 블록 크기가 4 또는 6인 무작위 순열 블록을 사용합니다. 무작위화 시퀀스 생성에 경험이 있고 연구에 직접 관여하지 않은 조사자는 전체 무작위화 일정을 생성할 책임이 있습니다. 첫 번째는 블록 크기의 순서를 정의하고 두 번째는 각 블록 내의 할당을 정의하는 것입니다. CUMC의 분과 연구실은 주어진 환자가 파이넥스 바늘, 위약 접착제 또는 일상적인 치료를 받도록 무작위 배정되었는지 여부를 나타내는 카드가 들어 있는 불투명하고 밀봉된 봉투를 준비할 것입니다. 할당은 환자와 낙태 제공자에게 숨겨집니다. 침술사는 흡인 흡인 절차 직전에 밀봉된 불투명 봉투를 열고 무작위 할당에 따라 개입을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 여성
- 18세 이상
- 원치 않는 임신, 조기 임신 실패, 임신 산물 유지 또는 어금니 임신을 위해 임신 초기 흡입 흡인을 추구합니다.
- 재태 연령이 12주 6일 이하인 자궁 내 임신
- 침술을 받고 연구에서 무작위 배정될 의향
제외 기준:
- 접착제에 대한 알레르기
- 이부프로펜 또는 1% 리도카인에 알레르기가 있거나 받을 수 없는 경우
- anotia 및 microtia를 포함한 귀의 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파이넥스 바늘
이 팔은 SEIRIN® Pyonex™ Acupuncture Needles를 사용하여 수정된 전장 귀 침술을 받게 됩니다.
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오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 바늘을 꽂습니다.
오른쪽 귀 - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, 자궁.
왼쪽 귀 - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, 자궁 경부
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 접착제
이 팔은 12mm 플라스터를 사용하여 수정된 전장 귀침술 배치 지점을 사용하여 접착제 배치를 받습니다.
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12mm(0.5").
라텍스가 없는 접착제를 오른쪽과 왼쪽 귀에 붙입니다.
오른쪽 귀 - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, 자궁.
왼쪽 귀 - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, 자궁 경부
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기 관리
이 팔은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증) 점수 - 침술 대 일상적 치료
기간: 시술 종료 후 (약 10분 후)
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최대 통증 점수를 비교하여 임신 초기 자궁 흡인 동안 통증 조절을 위한 이부프로펜 및 자궁경부 블록의 보조제로서 이침의 효과를 측정합니다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS-P)를 사용하여 이침과 일상적인 치료를 받도록 무작위 배정된 여성들 사이에서 VAS로 측정했습니다(앵커: 0mm = 통증 없음, 100mm = 내 인생에서 가장 심한 통증).
VAS에는 하위 척도가 없습니다.
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시술 종료 후 (약 10분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(VAS 통증) 점수에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화 - 위약 대 정기 치료
기간: 시술 전(베이스라인), 시술 종료 시(약 10분 후)
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최대 통증 점수를 비교하여 자궁 흡인 중 통증 조절을 위한 이부프로펜 및 자궁경부주위 차단제에 대한 보조제로서 위약의 효과를 측정합니다. 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS-P)(앵커: 0mm = 통증 없음, 100mm = 내 인생에서 최악의 통증)를 사용하여 위약 접착제와 일상적인 관리 대조군을 받도록 무작위 배정된 여성 사이에서 VAS로 측정했습니다.
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시술 전(베이스라인), 시술 종료 시(약 10분 후)
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전반적인 치료에 대한 만족도 조사에서 양호 또는 매우 양호로 평가된 환자의 비율 - 침술 대 일상적 치료
기간: 시술 종료 후(약 5~10분)
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만족도 조사(조사자가 개발, 6개 질문, 각 질문은 1-5의 척도, 1은 매우 나쁨, 5는 매우 좋음)를 사용하여 만족도 향상을 위한 이침의 효과를 측정합니다.
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시술 종료 후(약 5~10분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .