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Acupuntura para el manejo del dolor durante la aspiración uterina

29 de agosto de 2019 actualizado por: Carolyn Westhoff, Columbia University

Acupuntura auricular como complemento para el tratamiento del dolor durante la aspiración uterina del primer trimestre.

El estudio propuesto será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la acupuntura auricular como complemento para el tratamiento del dolor durante el aborto. Las mujeres que buscan un procedimiento de aspiración uterina en el primer trimestre que se inscriban en el estudio serán aleatorias para recibir: 1) acupuntura auricular con agujas pyonex, 2) placebo con un adhesivo, 3) o atención de rutina. Tanto los participantes como el médico tratante no tendrán conocimiento de la asignación del tratamiento. El resultado primario comparará la puntuación máxima de dolor medida por la escala analógica visual (VAS) entre el grupo de acupuntura auricular y el grupo de atención de rutina. El resultado secundario comparará la puntuación máxima de dolor entre el grupo de placebo con el grupo de atención habitual. El estudio también investigará la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De los aproximadamente 1,06 millones de abortos realizados en los Estados Unidos en 2011, aproximadamente el 91 % se produjo antes de las 13 semanas de gestación. La mayoría de los abortos del primer trimestre se realizan en un centro ambulatorio con un bloqueo paracervical como único analgésico. El bloqueo paracervical se asocia con un mejor control del dolor durante la dilatación y la aspiración; sin embargo, las mujeres aún experimentan dolor de moderado a intenso. Sedación moderada y anestesia general, minimizan el dolor más que un bloqueo paracervical; sin embargo, el aumento del costo, las restricciones regulatorias, los efectos secundarios, los riesgos para la salud y el tiempo de recuperación pueden limitar el acceso al aborto.

El dolor experimentado durante el aborto resulta de una interacción compleja de vías de inervación física, factores psicológicos y sociales. El dolor durante el aborto también está influenciado por factores adicionales como la edad, el historial de embarazo y la ansiedad previa al procedimiento autoinformada sobre el aborto. El manejo adecuado del dolor durante la aspiración por succión puede requerir intervenciones que influyan en los estados mentales y emocionales, así como en el dolor físico.

La acupuntura afecta la percepción de los estímulos dolorosos y mejora la ansiedad. La estimulación periférica de los puntos de acupuntura moviliza los neuropéptidos centrales implicados en la vía de la ansiedad y el estrés. En la acupuntura auricular, una técnica de acupuntura, se colocan agujas en puntos de acupuntura designados en el oído externo para aliviar las condiciones de salud, en particular el dolor, en otras partes del cuerpo.

En un estudio piloto completado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC) en 2016, las pacientes que buscaban aspiración uterina en el primer trimestre se interesaron en la técnica de medicina complementaria de la acupuntura auricular como complemento de la anestesia local. Actualmente, se desconoce la efectividad de la acupuntura auricular para controlar el dolor durante una aspiración por succión uterina.

Los participantes serán asignados al azar a acupuntura auricular con adhesivos de aguja pyonex, adhesivo de placebo o atención de rutina utilizando una proporción de 1:1:1. El esquema de aleatorización utilizará bloques permutados aleatoriamente con un tamaño de bloque de 4 o 6. Un investigador con experiencia en la generación de secuencias de aleatorización y que no participe directamente en el estudio será responsable de crear todo el programa aleatorizado; primero definiendo la secuencia de tamaños de bloque y segundo, definiendo las asignaciones dentro de cada bloque. La oficina de investigación de la división en CUMC preparará sobres opacos y sellados que contienen tarjetas que indican si un paciente determinado ha sido asignado al azar para recibir agujas de pyonex, adhesivo de placebo o atención de rutina. La asignación permanecerá oculta para la paciente y el proveedor de servicios de aborto. El acupunturista abrirá el sobre opaco sellado inmediatamente antes del procedimiento de aspiración por succión y realizará la intervención de acuerdo con la asignación aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de habla inglesa o española
  • 18 años o más
  • Búsqueda de aspiración por succión en el primer trimestre por embarazo no deseado, falla temprana del embarazo, retención de productos de la concepción o embarazo molar
  • Embarazo intrauterino con edad gestacional menor o igual a 12 semanas y 6 días
  • Voluntad de recibir acupuntura y ser aleatorizados en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los adhesivos
  • Alergia o no puede recibir ibuprofeno o lidocaína al 1%
  • Anomalías congénitas del oído incluyendo anotia y microtia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agujas Pyonex
Este brazo recibirá acupuntura auricular modificada del campo de batalla con agujas de acupuntura SEIRIN® Pyonex™.
Se colocarán agujas en la oreja derecha e izquierda. Oído derecho: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, útero. Oído izquierdo: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, cuello uterino
Otros nombres:
  • Aguja, Acupuntura, De Un Solo Uso
Comparador de placebos: Adhesivos placebo
Este brazo recibirá la colocación de adhesivos usando los puntos de colocación de acupuntura auricular modificados del campo de batalla usando yesos de 12 mm.
12 mm (0,5"). Se colocarán adhesivos sin látex en la oreja derecha e izquierda. Oído derecho: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, útero. Oído izquierdo: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, cuello uterino
Otros nombres:
  • tiritas adhesivas hipoalergénicas de reemplazo
Sin intervención: Atención de rutina
Este brazo no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain): acupuntura versus atención de rutina
Periodo de tiempo: al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
Medir la efectividad de la acupuntura auricular como complemento del ibuprofeno y el bloqueo paracervical para el control del dolor durante la aspiración uterina en el primer trimestre comparando la puntuación máxima de dolor; medido por EAV entre mujeres asignadas al azar para recibir acupuntura auricular y controles de atención de rutina, mediante una escala analógica visual (EVA-P) de 100 mm (anclas: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor de mi vida). La EVA no tiene subescalas.
al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) - Placebo versus atención de rutina
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
Medir la eficacia del placebo como complemento del ibuprofeno y el bloqueo paracervical para el control del dolor durante la aspiración uterina comparando la puntuación máxima de dolor; medido por EVA entre mujeres asignadas al azar para recibir adhesivos de placebo y controles de atención de rutina, mediante una escala analógica visual (EVA-P) de 100 mm (anclas: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor de mi vida).
antes del procedimiento (línea de base), al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
Porcentaje de pacientes calificados como bueno o muy bueno en la encuesta de satisfacción en la atención general: acupuntura versus atención de rutina
Periodo de tiempo: al finalizar el procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
Usar una encuesta de satisfacción (desarrollada por un investigador, 6 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy deficiente y 5 muy bueno) para medir la efectividad de la acupuntura auricular para mejorar la satisfacción.
al finalizar el procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR2610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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