- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391986
Acupuntura para el manejo del dolor durante la aspiración uterina
Acupuntura auricular como complemento para el tratamiento del dolor durante la aspiración uterina del primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los aproximadamente 1,06 millones de abortos realizados en los Estados Unidos en 2011, aproximadamente el 91 % se produjo antes de las 13 semanas de gestación. La mayoría de los abortos del primer trimestre se realizan en un centro ambulatorio con un bloqueo paracervical como único analgésico. El bloqueo paracervical se asocia con un mejor control del dolor durante la dilatación y la aspiración; sin embargo, las mujeres aún experimentan dolor de moderado a intenso. Sedación moderada y anestesia general, minimizan el dolor más que un bloqueo paracervical; sin embargo, el aumento del costo, las restricciones regulatorias, los efectos secundarios, los riesgos para la salud y el tiempo de recuperación pueden limitar el acceso al aborto.
El dolor experimentado durante el aborto resulta de una interacción compleja de vías de inervación física, factores psicológicos y sociales. El dolor durante el aborto también está influenciado por factores adicionales como la edad, el historial de embarazo y la ansiedad previa al procedimiento autoinformada sobre el aborto. El manejo adecuado del dolor durante la aspiración por succión puede requerir intervenciones que influyan en los estados mentales y emocionales, así como en el dolor físico.
La acupuntura afecta la percepción de los estímulos dolorosos y mejora la ansiedad. La estimulación periférica de los puntos de acupuntura moviliza los neuropéptidos centrales implicados en la vía de la ansiedad y el estrés. En la acupuntura auricular, una técnica de acupuntura, se colocan agujas en puntos de acupuntura designados en el oído externo para aliviar las condiciones de salud, en particular el dolor, en otras partes del cuerpo.
En un estudio piloto completado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC) en 2016, las pacientes que buscaban aspiración uterina en el primer trimestre se interesaron en la técnica de medicina complementaria de la acupuntura auricular como complemento de la anestesia local. Actualmente, se desconoce la efectividad de la acupuntura auricular para controlar el dolor durante una aspiración por succión uterina.
Los participantes serán asignados al azar a acupuntura auricular con adhesivos de aguja pyonex, adhesivo de placebo o atención de rutina utilizando una proporción de 1:1:1. El esquema de aleatorización utilizará bloques permutados aleatoriamente con un tamaño de bloque de 4 o 6. Un investigador con experiencia en la generación de secuencias de aleatorización y que no participe directamente en el estudio será responsable de crear todo el programa aleatorizado; primero definiendo la secuencia de tamaños de bloque y segundo, definiendo las asignaciones dentro de cada bloque. La oficina de investigación de la división en CUMC preparará sobres opacos y sellados que contienen tarjetas que indican si un paciente determinado ha sido asignado al azar para recibir agujas de pyonex, adhesivo de placebo o atención de rutina. La asignación permanecerá oculta para la paciente y el proveedor de servicios de aborto. El acupunturista abrirá el sobre opaco sellado inmediatamente antes del procedimiento de aspiración por succión y realizará la intervención de acuerdo con la asignación aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa o española
- 18 años o más
- Búsqueda de aspiración por succión en el primer trimestre por embarazo no deseado, falla temprana del embarazo, retención de productos de la concepción o embarazo molar
- Embarazo intrauterino con edad gestacional menor o igual a 12 semanas y 6 días
- Voluntad de recibir acupuntura y ser aleatorizados en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia a los adhesivos
- Alergia o no puede recibir ibuprofeno o lidocaína al 1%
- Anomalías congénitas del oído incluyendo anotia y microtia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agujas Pyonex
Este brazo recibirá acupuntura auricular modificada del campo de batalla con agujas de acupuntura SEIRIN® Pyonex™.
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Se colocarán agujas en la oreja derecha e izquierda.
Oído derecho: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, útero.
Oído izquierdo: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, cuello uterino
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Adhesivos placebo
Este brazo recibirá la colocación de adhesivos usando los puntos de colocación de acupuntura auricular modificados del campo de batalla usando yesos de 12 mm.
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12 mm (0,5").
Se colocarán adhesivos sin látex en la oreja derecha e izquierda.
Oído derecho: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, útero.
Oído izquierdo: giro cingulado, tálamo, punto cero, Shen Men, cuello uterino
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención de rutina
Este brazo no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain): acupuntura versus atención de rutina
Periodo de tiempo: al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
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Medir la efectividad de la acupuntura auricular como complemento del ibuprofeno y el bloqueo paracervical para el control del dolor durante la aspiración uterina en el primer trimestre comparando la puntuación máxima de dolor; medido por EAV entre mujeres asignadas al azar para recibir acupuntura auricular y controles de atención de rutina, mediante una escala analógica visual (EVA-P) de 100 mm (anclas: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor de mi vida).
La EVA no tiene subescalas.
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al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) - Placebo versus atención de rutina
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
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Medir la eficacia del placebo como complemento del ibuprofeno y el bloqueo paracervical para el control del dolor durante la aspiración uterina comparando la puntuación máxima de dolor; medido por EVA entre mujeres asignadas al azar para recibir adhesivos de placebo y controles de atención de rutina, mediante una escala analógica visual (EVA-P) de 100 mm (anclas: 0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor de mi vida).
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antes del procedimiento (línea de base), al finalizar el procedimiento (aproximadamente 10 minutos después)
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Porcentaje de pacientes calificados como bueno o muy bueno en la encuesta de satisfacción en la atención general: acupuntura versus atención de rutina
Periodo de tiempo: al finalizar el procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
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Usar una encuesta de satisfacción (desarrollada por un investigador, 6 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy deficiente y 5 muy bueno) para medir la efectividad de la acupuntura auricular para mejorar la satisfacción.
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al finalizar el procedimiento (aproximadamente 5-10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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