- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391986
Akupunktura pro léčbu bolesti během děložní aspirace
Aurikulární akupunktura jako doplněk k léčbě bolesti během aspirace dělohy v prvním trimestru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z odhadovaných 1,06 milionu potratů provedených ve Spojených státech v roce 2011 se přibližně 91 % stalo před 13. týdnem těhotenství. Většina potratů v prvním trimestru se provádí ambulantně s paracervikální blokádou jako jediným analgetikem. Paracervikální blokáda je spojena se zlepšenou kontrolou bolesti během dilatace a aspirace, avšak ženy stále pociťují střední až silnou bolest. Mírná sedace a celková anestezie, minimalizují bolest více než paracervikální blok; nicméně zvýšené náklady, regulační omezení, vedlejší účinky, zdravotní rizika a doba zotavení mohou omezit přístup k potratům.
Bolest pociťovaná při potratu je výsledkem komplexní interakce fyzických inervačních drah, psychologických a sociálních faktorů. Bolest při potratu je také ovlivněna dalšími faktory, jako je věk, anamnéza těhotenství a úzkost z potratu, kterou sama před zákrokem uvedla. Adekvátní zvládání bolesti během sací aspirace může vyžadovat zásahy, které ovlivňují mentální a emocionální stavy i fyzickou bolest.
Akupunktura ovlivňuje vnímání bolestivých podnětů a zlepšuje úzkost. Periferní stimulace akupunkturních bodů mobilizuje centrální neuropeptidy zapojené do dráhy úzkosti a stresu. Při aurikulární akupunktuře, technice akupunktury, se jehly umísťují do určených akupunkturních bodů na zevním uchu, aby se zmírnily zdravotní stavy, zejména bolest, v jiných částech těla.
V pilotní studii dokončené v Columbia University Medical Center (CUMC) v roce 2016 se pacientky hledající aspiraci dělohy v prvním trimestru zajímaly o techniku komplementární medicíny, aurikulární akupunkturu jako doplněk k lokální anestezii. V současné době není známa účinnost aurikulární akupunktury ke kontrole bolesti při aspiraci děložního sání.
Účastníci budou randomizováni buď k aurikulární akupunktuře s pyonexovými jehlami, placebo adhezivem nebo k běžné péči v poměru 1:1:1. Schéma randomizace bude používat náhodně permutované bloky s velikostí bloku 4 nebo 6. Za vytvoření celého randomizovaného plánu bude odpovědný zkoušející, který má zkušenosti s generováním randomizačních sekvencí a není přímo zapojen do studie; za prvé definováním posloupnosti velikostí bloků a za druhé definováním přiřazení v rámci každého bloku. Výzkumná kancelář divize v CUMC připraví neprůhledné, zapečetěné obálky obsahující kartičky s uvedením, zda byl daný pacient randomizován, aby dostal buď jehly pyonex, placebo lepidlo nebo běžnou péči. Přidělení zůstane pacientovi a poskytovateli potratů utajeno. Akupunkturista otevře zapečetěnou, neprůhlednou obálku bezprostředně před sacím aspiračním postupem a provede zákrok podle randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící ženy
- Věk 18 nebo starší
- Hledání odsávání v prvním trimestru pro nežádoucí těhotenství, selhání v časném těhotenství, zadržené produkty početí nebo molární těhotenství
- Intrauterinní těhotenství s gestačním věkem menším nebo rovným 12 týdnům a 6 dnům
- Ochota přijímat akupunkturu a být ve studii randomizováni
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lepidla
- Alergie na nebo nemůže přijímat ibuprofen nebo 1% lidokain
- Vrozené anomálie ucha včetně anotie a mikrotií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jehly Pyonex
Tato paže obdrží upravenou aurikulární akupunkturu na bojišti pomocí akupunkturních jehel SEIRIN® Pyonex™.
|
Jehly budou umístěny na pravé a levé ucho.
Pravé ucho - gyrus cingulate, thalamus, Point Zero, Shen Men, děloha.
Levé ucho - cingulární gyrus, thalamus, bod nula, Shen Men, děložní čípek
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo lepidla
Na toto rameno se umístí adheziva pomocí upravených aurikulárních akupunkturních bodů bitevního umístění pomocí 12mm náplasti.
|
12 mm (0,5").
Lepidla bez latexu budou umístěna na pravé a levé ucho.
Pravé ucho - gyrus cingulate, thalamus, Point Zero, Shen Men, děloha.
Levé ucho - cingulární gyrus, thalamus, bod nula, Shen Men, děložní čípek
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Tato paže nebude zasahovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála skóre bolesti (VAS Pain) – akupunktura versus rutinní péče
Časové okno: po dokončení procedury (přibližně 10 minut později)
|
Změřte účinnost aurikulární akupunktury jako doplňku k ibuprofenu a paracervikální blokádě pro kontrolu bolesti během aspirace dělohy v prvním trimestru porovnáním maximálního skóre bolesti; měřeno pomocí VAS mezi ženami randomizovanými k aurikulární akupunktuře a rutinním kontrolám péče - pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS-P) (kotvy: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest v mém životě).
VAS nemá žádné dílčí škály.
|
po dokončení procedury (přibližně 10 minut později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest (VAS Pain) skóre – placebo versus rutinní péče
Časové okno: před zákrokem (základní stav), po dokončení zákroku (přibližně o 10 minut později)
|
Změřte účinnost placeba jako doplňku k ibuprofenu a paracervikálnímu bloku pro kontrolu bolesti během děložní aspirace porovnáním maximálního skóre bolesti; jak bylo měřeno pomocí VAS mezi ženami randomizovanými k podávání placebo adheziv a rutinními kontrolami péče - pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS-P) (kotvy: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest v mém životě).
|
před zákrokem (základní stav), po dokončení zákroku (přibližně o 10 minut později)
|
|
Procento pacientů hodnocených jako dobré nebo velmi dobré v průzkumu spokojenosti v celkové péči – akupunktura versus rutinní péče
Časové okno: po dokončení procedury (cca 5-10 minut)
|
Pomocí průzkumu spokojenosti (vyvinutý vyšetřovatelem, 6 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, 1 je velmi špatná a 5 je velmi dobrá) k měření účinnosti aurikulární akupunktury na zlepšení spokojenosti.
|
po dokončení procedury (cca 5-10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR2610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .