Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu bolesti během děložní aspirace

29. srpna 2019 aktualizováno: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikulární akupunktura jako doplněk k léčbě bolesti během aspirace dělohy v prvním trimestru.

Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti aurikulární akupunktury jako doplňku při léčbě bolesti během potratu. Ženy, které hledají proceduru aspirace dělohy v prvním trimestru a které se zapíší do studie, budou randomizovány tak, aby dostaly: 1) aurikulární akupunkturu pomocí pyonexových jehel, 2) placebo s použitím adheziva, 3) nebo běžnou péči. Účastníci ani ošetřující lékař nebudou vědět o přidělení léčby. Primární výsledek bude porovnávat maximální skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi skupinou aurikulární akupunktury a skupinou rutinní péče. Sekundární výsledek bude porovnávat maximální skóre bolesti mezi skupinou s placebem a skupinou s rutinní péčí. Studie bude také zkoumat spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Z odhadovaných 1,06 milionu potratů provedených ve Spojených státech v roce 2011 se přibližně 91 % stalo před 13. týdnem těhotenství. Většina potratů v prvním trimestru se provádí ambulantně s paracervikální blokádou jako jediným analgetikem. Paracervikální blokáda je spojena se zlepšenou kontrolou bolesti během dilatace a aspirace, avšak ženy stále pociťují střední až silnou bolest. Mírná sedace a celková anestezie, minimalizují bolest více než paracervikální blok; nicméně zvýšené náklady, regulační omezení, vedlejší účinky, zdravotní rizika a doba zotavení mohou omezit přístup k potratům.

Bolest pociťovaná při potratu je výsledkem komplexní interakce fyzických inervačních drah, psychologických a sociálních faktorů. Bolest při potratu je také ovlivněna dalšími faktory, jako je věk, anamnéza těhotenství a úzkost z potratu, kterou sama před zákrokem uvedla. Adekvátní zvládání bolesti během sací aspirace může vyžadovat zásahy, které ovlivňují mentální a emocionální stavy i fyzickou bolest.

Akupunktura ovlivňuje vnímání bolestivých podnětů a zlepšuje úzkost. Periferní stimulace akupunkturních bodů mobilizuje centrální neuropeptidy zapojené do dráhy úzkosti a stresu. Při aurikulární akupunktuře, technice akupunktury, se jehly umísťují do určených akupunkturních bodů na zevním uchu, aby se zmírnily zdravotní stavy, zejména bolest, v jiných částech těla.

V pilotní studii dokončené v Columbia University Medical Center (CUMC) v roce 2016 se pacientky hledající aspiraci dělohy v prvním trimestru zajímaly o techniku ​​komplementární medicíny, aurikulární akupunkturu jako doplněk k lokální anestezii. V současné době není známa účinnost aurikulární akupunktury ke kontrole bolesti při aspiraci děložního sání.

Účastníci budou randomizováni buď k aurikulární akupunktuře s pyonexovými jehlami, placebo adhezivem nebo k běžné péči v poměru 1:1:1. Schéma randomizace bude používat náhodně permutované bloky s velikostí bloku 4 nebo 6. Za vytvoření celého randomizovaného plánu bude odpovědný zkoušející, který má zkušenosti s generováním randomizačních sekvencí a není přímo zapojen do studie; za prvé definováním posloupnosti velikostí bloků a za druhé definováním přiřazení v rámci každého bloku. Výzkumná kancelář divize v CUMC připraví neprůhledné, zapečetěné obálky obsahující kartičky s uvedením, zda byl daný pacient randomizován, aby dostal buď jehly pyonex, placebo lepidlo nebo běžnou péči. Přidělení zůstane pacientovi a poskytovateli potratů utajeno. Akupunkturista otevře zapečetěnou, neprůhlednou obálku bezprostředně před sacím aspiračním postupem a provede zákrok podle randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící ženy
  • Věk 18 nebo starší
  • Hledání odsávání v prvním trimestru pro nežádoucí těhotenství, selhání v časném těhotenství, zadržené produkty početí nebo molární těhotenství
  • Intrauterinní těhotenství s gestačním věkem menším nebo rovným 12 týdnům a 6 dnům
  • Ochota přijímat akupunkturu a být ve studii randomizováni

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lepidla
  • Alergie na nebo nemůže přijímat ibuprofen nebo 1% lidokain
  • Vrozené anomálie ucha včetně anotie a mikrotií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jehly Pyonex
Tato paže obdrží upravenou aurikulární akupunkturu na bojišti pomocí akupunkturních jehel SEIRIN® Pyonex™.
Jehly budou umístěny na pravé a levé ucho. Pravé ucho - gyrus cingulate, thalamus, Point Zero, Shen Men, děloha. Levé ucho - cingulární gyrus, thalamus, bod nula, Shen Men, děložní čípek
Ostatní jména:
  • Jehla, akupunktura, jednorázové použití
Komparátor placeba: Placebo lepidla
Na toto rameno se umístí adheziva pomocí upravených aurikulárních akupunkturních bodů bitevního umístění pomocí 12mm náplasti.
12 mm (0,5"). Lepidla bez latexu budou umístěna na pravé a levé ucho. Pravé ucho - gyrus cingulate, thalamus, Point Zero, Shen Men, děloha. Levé ucho - cingulární gyrus, thalamus, bod nula, Shen Men, děložní čípek
Ostatní jména:
  • hypoalergenní, přilnavé náhradní náplasti
Žádný zásah: Rutinní péče
Tato paže nebude zasahovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála skóre bolesti (VAS Pain) – akupunktura versus rutinní péče
Časové okno: po dokončení procedury (přibližně 10 minut později)
Změřte účinnost aurikulární akupunktury jako doplňku k ibuprofenu a paracervikální blokádě pro kontrolu bolesti během aspirace dělohy v prvním trimestru porovnáním maximálního skóre bolesti; měřeno pomocí VAS mezi ženami randomizovanými k aurikulární akupunktuře a rutinním kontrolám péče - pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS-P) (kotvy: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest v mém životě). VAS nemá žádné dílčí škály.
po dokončení procedury (přibližně 10 minut později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest (VAS Pain) skóre – placebo versus rutinní péče
Časové okno: před zákrokem (základní stav), po dokončení zákroku (přibližně o 10 minut později)
Změřte účinnost placeba jako doplňku k ibuprofenu a paracervikálnímu bloku pro kontrolu bolesti během děložní aspirace porovnáním maximálního skóre bolesti; jak bylo měřeno pomocí VAS mezi ženami randomizovanými k podávání placebo adheziv a rutinními kontrolami péče - pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS-P) (kotvy: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest v mém životě).
před zákrokem (základní stav), po dokončení zákroku (přibližně o 10 minut později)
Procento pacientů hodnocených jako dobré nebo velmi dobré v průzkumu spokojenosti v celkové péči – akupunktura versus rutinní péče
Časové okno: po dokončení procedury (cca 5-10 minut)
Pomocí průzkumu spokojenosti (vyvinutý vyšetřovatelem, 6 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, 1 je velmi špatná a 5 je velmi dobrá) k měření účinnosti aurikulární akupunktury na zlepšení spokojenosti.
po dokončení procedury (cca 5-10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR2610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit