- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391986
Akupunktur til smertebehandling under uterusaspiration
Aurikulær akupunktur som supplement til smertebehandling under livmoderaspiration i første trimester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af de anslåede 1,06 millioner aborter udført i USA i 2011, fandt cirka 91 % sted før 13 ugers svangerskab. De fleste aborter i første trimester udføres i et ambulatorium med en paracervikal blokering som eneste analgetikum. Paracervikal blokering er forbundet med forbedret smertekontrol under dilatation og aspiration, men kvinder oplever stadig moderate til svære smerter. Moderat sedation og generel anæstesi, minimerer smerte mere end en paracervikal blokering; dog kan øgede omkostninger, reguleringsmæssige begrænsninger, bivirkninger, sundhedsrisici og restitutionstid begrænse adgangen til abort.
Smerter oplevet under abort skyldes et komplekst samspil mellem fysiske innervationsbaner, psykologiske og sociale faktorer. Smerter under abort er også påvirket af yderligere faktorer som alder, graviditetshistorie og selvrapporteret angst før proceduren for abort. Tilstrækkelig smertebehandling under sugeaspiration kan kræve indgreb, der påvirker mentale og følelsesmæssige tilstande såvel som fysisk smerte.
Akupunktur påvirker opfattelsen af smertefulde stimuli og forbedrer angst. Perifer stimulering af akupunkter mobiliserer centrale neuropeptider involveret i angst- og stressvejen. I øreakupunktur, en akupunkturteknik, placeres nåle i udpegede akupunkter på det ydre øre for at lindre helbredstilstande, især smerter, i andre dele af kroppen.
I et pilotstudie afsluttet ved Columbia University Medical Center (CUMC) i 2016, var patienter, der søgte livmoderaspiration i første trimester, interesserede i den komplementære medicinteknik med aurikulær akupunktur som et supplement til lokalbedøvelse. I øjeblikket er effektiviteten af aurikulær akupunktur til at kontrollere smerter under en uterussugning ukendt.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten aurikulær akupunktur med pyonex-nålelim, placebo-klæbemiddel eller rutinemæssig pleje i et forhold på 1:1:1. Randomiseringsskemaet vil bruge tilfældigt permuterede blokke med en blokstørrelse på 4 eller 6. En investigator, der har erfaring med at generere randomiseringssekvenser og ikke er direkte involveret i undersøgelsen, vil være ansvarlig for at skabe hele den randomiserede tidsplan; først ved at definere rækkefølgen af blokstørrelser og for det andet ved at definere tildelingerne inden for hver blok. Afdelingens forskningskontor på CUMC vil forberede uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende kort, der angiver, om en given patient er blevet randomiseret til at modtage enten pyonex-nåle, placebo-klæbemiddel eller rutinemæssig behandling. Tildelingen forbliver skjult for patienten og abortudbyderen. Akupunktøren åbner den forseglede, uigennemsigtige kuvert umiddelbart før sugeaspirationsproceduren og udfører indgrebet i henhold til randomiseringsopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende kvinder
- Alder 18 år eller ældre
- Søger sugeaspiration i første trimester for uønsket graviditet, tidlig graviditetssvigt, tilbageholdte produkter fra undfangelse eller molær graviditet
- Intrauterin graviditet med gestationsalder mindre end eller lig med 12 uger og 6 dage
- Vilje til at modtage akupunktur og blive randomiseret i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for klæbemidler
- Allergi over for eller kan ikke modtage ibuprofen eller 1% lidocain
- Medfødte anomalier i øret inklusive anotia og mikrotia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyonex nåle
Denne arm vil modtage modificeret slagmarks akupunktur ved hjælp af SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnåle.
|
Nåle vil blive placeret på højre og venstre øre.
Højre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmoder.
Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo klæbemidler
Denne arm vil modtage placering af klæbemidler ved hjælp af de modificerede slagmarks akupunkturplaceringspunkter ved hjælp af 12 mm plastre.
|
12 mm (0,5").
Latexfri klæbemidler vil blive placeret på højre og venstre øre.
Højre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmoder.
Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Denne arm vil ikke modtage indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) score - Akupunktur versus rutinepleje
Tidsramme: ved afslutningen af proceduren (ca. 10 minutter senere)
|
Mål effektiviteten af aurikulær akupunktur som et supplement til ibuprofen og paracervikal blokering til smertekontrol under livmoderaspiration i første trimester ved at sammenligne den maksimale smertescore; som målt ved VAS mellem kvinder randomiseret til at modtage aurikulær akupunktur og rutinemæssig plejekontrol - ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værste smerte i mit liv).
VAS har ingen underskalaer.
|
ved afslutningen af proceduren (ca. 10 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-score - Placebo versus Rutine Care
Tidsramme: før proceduren (baseline), ved afslutningen af proceduren (ca. 10 minutter senere)
|
Mål effektiviteten af placebo som et supplement til ibuprofen og paracervikal blokering til smertekontrol under uterusaspiration ved at sammenligne den maksimale smertescore; som målt ved VAS mellem kvinder randomiseret til at modtage placebo-klæbemidler og rutineplejekontroller - ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værste smerte i mit liv).
|
før proceduren (baseline), ved afslutningen af proceduren (ca. 10 minutter senere)
|
|
Procentdel af patienter vurderet som gode eller meget gode i tilfredshedsundersøgelsen i den samlede pleje - akupunktur versus rutinemæssig pleje
Tidsramme: ved afslutningen af proceduren (ca. 5-10 minutter)
|
Ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse (udviklet af investigator, 6 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, 1 er meget dårlig og 5 er meget god) til at måle effektiviteten af øreakupunktur for at forbedre tilfredsheden.
|
ved afslutningen af proceduren (ca. 5-10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR2610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnåle
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetAgitationForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetSolid tumor | BørnekræftSpanien