Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til smertebehandling under uterusaspiration

29. august 2019 opdateret af: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikulær akupunktur som supplement til smertebehandling under livmoderaspiration i første trimester.

Den foreslåede undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​aurikulær akupunktur som supplement til smertebehandling under abort. Kvinder, der søger livmoderaspiration i første trimester, og som tilmelder sig undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage: 1) aurikulær akupunktur ved hjælp af pyonex-nåle, 2) placebo ved hjælp af et klæbemiddel, 3) eller rutinemæssig behandling. Både deltagere og den behandlende læge vil være uvidende om behandlingstildelingen. Det primære resultat vil sammenligne den maksimale smertescore målt ved den visuelle analoge skala (VAS) mellem øreakupunkturgruppen og rutineplejegruppen. Det sekundære resultat vil sammenligne den maksimale smertescore mellem placebogruppen og rutineplejegruppen. Undersøgelsen vil også undersøge patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Af de anslåede 1,06 millioner aborter udført i USA i 2011, fandt cirka 91 % sted før 13 ugers svangerskab. De fleste aborter i første trimester udføres i et ambulatorium med en paracervikal blokering som eneste analgetikum. Paracervikal blokering er forbundet med forbedret smertekontrol under dilatation og aspiration, men kvinder oplever stadig moderate til svære smerter. Moderat sedation og generel anæstesi, minimerer smerte mere end en paracervikal blokering; dog kan øgede omkostninger, reguleringsmæssige begrænsninger, bivirkninger, sundhedsrisici og restitutionstid begrænse adgangen til abort.

Smerter oplevet under abort skyldes et komplekst samspil mellem fysiske innervationsbaner, psykologiske og sociale faktorer. Smerter under abort er også påvirket af yderligere faktorer som alder, graviditetshistorie og selvrapporteret angst før proceduren for abort. Tilstrækkelig smertebehandling under sugeaspiration kan kræve indgreb, der påvirker mentale og følelsesmæssige tilstande såvel som fysisk smerte.

Akupunktur påvirker opfattelsen af ​​smertefulde stimuli og forbedrer angst. Perifer stimulering af akupunkter mobiliserer centrale neuropeptider involveret i angst- og stressvejen. I øreakupunktur, en akupunkturteknik, placeres nåle i udpegede akupunkter på det ydre øre for at lindre helbredstilstande, især smerter, i andre dele af kroppen.

I et pilotstudie afsluttet ved Columbia University Medical Center (CUMC) i 2016, var patienter, der søgte livmoderaspiration i første trimester, interesserede i den komplementære medicinteknik med aurikulær akupunktur som et supplement til lokalbedøvelse. I øjeblikket er effektiviteten af ​​aurikulær akupunktur til at kontrollere smerter under en uterussugning ukendt.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten aurikulær akupunktur med pyonex-nålelim, placebo-klæbemiddel eller rutinemæssig pleje i et forhold på 1:1:1. Randomiseringsskemaet vil bruge tilfældigt permuterede blokke med en blokstørrelse på 4 eller 6. En investigator, der har erfaring med at generere randomiseringssekvenser og ikke er direkte involveret i undersøgelsen, vil være ansvarlig for at skabe hele den randomiserede tidsplan; først ved at definere rækkefølgen af ​​blokstørrelser og for det andet ved at definere tildelingerne inden for hver blok. Afdelingens forskningskontor på CUMC vil forberede uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende kort, der angiver, om en given patient er blevet randomiseret til at modtage enten pyonex-nåle, placebo-klæbemiddel eller rutinemæssig behandling. Tildelingen forbliver skjult for patienten og abortudbyderen. Akupunktøren åbner den forseglede, uigennemsigtige kuvert umiddelbart før sugeaspirationsproceduren og udfører indgrebet i henhold til randomiseringsopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende kvinder
  • Alder 18 år eller ældre
  • Søger sugeaspiration i første trimester for uønsket graviditet, tidlig graviditetssvigt, tilbageholdte produkter fra undfangelse eller molær graviditet
  • Intrauterin graviditet med gestationsalder mindre end eller lig med 12 uger og 6 dage
  • Vilje til at modtage akupunktur og blive randomiseret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for klæbemidler
  • Allergi over for eller kan ikke modtage ibuprofen eller 1% lidocain
  • Medfødte anomalier i øret inklusive anotia og mikrotia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyonex nåle
Denne arm vil modtage modificeret slagmarks akupunktur ved hjælp af SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnåle.
Nåle vil blive placeret på højre og venstre øre. Højre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmoder. Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navne:
  • Nål, Akupunktur, Engangsbrug
Placebo komparator: Placebo klæbemidler
Denne arm vil modtage placering af klæbemidler ved hjælp af de modificerede slagmarks akupunkturplaceringspunkter ved hjælp af 12 mm plastre.
12 mm (0,5"). Latexfri klæbemidler vil blive placeret på højre og venstre øre. Højre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmoder. Venstre øre - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andre navne:
  • allergivenlige, klæbende erstatningsplastre
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Denne arm vil ikke modtage indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) score - Akupunktur versus rutinepleje
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 10 minutter senere)
Mål effektiviteten af ​​aurikulær akupunktur som et supplement til ibuprofen og paracervikal blokering til smertekontrol under livmoderaspiration i første trimester ved at sammenligne den maksimale smertescore; som målt ved VAS mellem kvinder randomiseret til at modtage aurikulær akupunktur og rutinemæssig plejekontrol - ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værste smerte i mit liv). VAS har ingen underskalaer.
ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 10 minutter senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-score - Placebo versus Rutine Care
Tidsramme: før proceduren (baseline), ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 10 minutter senere)
Mål effektiviteten af ​​placebo som et supplement til ibuprofen og paracervikal blokering til smertekontrol under uterusaspiration ved at sammenligne den maksimale smertescore; som målt ved VAS mellem kvinder randomiseret til at modtage placebo-klæbemidler og rutineplejekontroller - ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS-P) (ankre: 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værste smerte i mit liv).
før proceduren (baseline), ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 10 minutter senere)
Procentdel af patienter vurderet som gode eller meget gode i tilfredshedsundersøgelsen i den samlede pleje - akupunktur versus rutinemæssig pleje
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 5-10 minutter)
Ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse (udviklet af investigator, 6 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, 1 er meget dårlig og 5 er meget god) til at måle effektiviteten af ​​øreakupunktur for at forbedre tilfredsheden.
ved afslutningen af ​​proceduren (ca. 5-10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR2610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnåle

Abonner