- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391986
Acupuncture pour la gestion de la douleur pendant l'aspiration utérine
L'acupuncture auriculaire comme complément pour la gestion de la douleur lors de l'aspiration utérine du premier trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les quelque 1,06 million d'avortements pratiqués aux États-Unis en 2011, environ 91 % se sont produits avant 13 semaines de gestation. La plupart des avortements du premier trimestre sont pratiqués dans un centre ambulatoire avec un bloc paracervical comme seul analgésique. Le bloc paracervical est associé à un meilleur contrôle de la douleur pendant la dilatation et l'aspiration, mais les femmes ressentent toujours une douleur modérée à sévère. Sédation modérée et anesthésie générale, minimisent davantage la douleur qu'un bloc paracervical ; cependant, l'augmentation des coûts, les contraintes réglementaires, les effets secondaires, les risques pour la santé et le temps de récupération peuvent limiter l'accès à l'avortement.
La douleur ressentie lors d'un avortement résulte d'une interaction complexe de voies d'innervation physique, de facteurs psychologiques et sociaux. La douleur pendant l'avortement est également influencée par des facteurs supplémentaires tels que l'âge, les antécédents de grossesse et l'anxiété autodéclarée avant l'avortement. Une gestion adéquate de la douleur pendant l'aspiration par aspiration peut nécessiter des interventions qui influencent les états mentaux et émotionnels ainsi que la douleur physique.
L'acupuncture affecte la perception des stimuli douloureux et améliore l'anxiété. La stimulation périphérique des points d'acupuncture mobilise les neuropeptides centraux impliqués dans la voie de l'anxiété et du stress. Dans l'acupuncture auriculaire, une technique d'acupuncture, des aiguilles sont placées dans des points d'acupuncture désignés sur l'oreille externe afin de soulager les problèmes de santé, en particulier la douleur, dans d'autres parties du corps.
Dans une étude pilote réalisée au Columbia University Medical Center (CUMC) en 2016, les patientes souhaitant une aspiration utérine au cours du premier trimestre étaient intéressées par la technique de médecine complémentaire de l'acupuncture auriculaire en complément de l'anesthésie locale. Actuellement, l'efficacité de l'acupuncture auriculaire pour contrôler la douleur lors d'une aspiration utérine est inconnue.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'acupuncture auriculaire avec des adhésifs pour aiguilles pyonex, soit un adhésif placebo, soit des soins de routine en utilisant un ratio de 1:1:1. Le schéma de randomisation utilisera des blocs permutés aléatoirement avec une taille de bloc de 4 ou 6. Un chercheur expérimenté dans la génération de séquences de randomisation et non directement impliqué dans l'étude sera responsable de la création de l'ensemble du calendrier randomisé ; premièrement en définissant la séquence des tailles de bloc et deuxièmement, en définissant les affectations au sein de chaque bloc. Le bureau de recherche de la division du CUMC préparera des enveloppes opaques et scellées contenant des cartes indiquant si un patient donné a été randomisé pour recevoir des aiguilles pyonex, un adhésif placebo ou des soins de routine. L'attribution restera cachée à la patiente et au fournisseur d'avortement. L'acupuncteur ouvrira l'enveloppe scellée et opaque immédiatement avant la procédure d'aspiration par aspiration et effectuera l'intervention conformément à la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes anglophones ou hispanophones
- 18 ans ou plus
- Recherche d'une aspiration par aspiration au premier trimestre en cas de grossesse non désirée, d'échec de grossesse précoce, de produits de conception retenus ou de grossesse molaire
- Grossesse intra-utérine avec âge gestationnel inférieur ou égal à 12 semaines et 6 jours
- Volonté de recevoir de l'acupuncture et d'être randomisé dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie aux adhésifs
- Allergie ou incapacité à recevoir de l'ibuprofène ou de la lidocaïne à 1 %
- Anomalies congénitales de l'oreille, y compris l'anotie et la microtie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aiguilles Pyonex
Ce bras recevra une acupuncture auriculaire modifiée du champ de bataille à l'aide des aiguilles d'acupuncture SEIRIN® Pyonex™.
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Des aiguilles seront placées sur l'oreille droite et gauche.
Oreille droite - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, utérus.
Oreille gauche - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, col de l'utérus
Autres noms:
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Comparateur placebo: Adhésifs placebos
Ce bras recevra le placement d'adhésifs à l'aide des points de placement d'acupuncture auriculaires modifiés du champ de bataille à l'aide de pansements de 12 mm.
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12mm (0.5").
Des adhésifs sans latex seront placés sur l'oreille droite et gauche.
Oreille droite - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, utérus.
Oreille gauche - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, col de l'utérus
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins courants
Ce bras ne recevra aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) - Acupuncture versus soins de routine
Délai: à la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
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Mesurer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire en complément de l'ibuprofène et du bloc paracervical pour le contrôle de la douleur lors de l'aspiration utérine du premier trimestre en comparant le score de douleur maximal ; tel que mesuré par EVA entre les femmes randomisées pour recevoir l'acupuncture auriculaire et les contrôles de soins de routine - en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA-P) (ancres : 0 mm = pas de douleur, 100 mm = la pire douleur de ma vie).
L'EVA n'a pas de sous-échelles.
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à la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) - Placebo versus soins de routine
Délai: avant la procédure (ligne de base), à la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
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Mesurer l'efficacité du placebo en complément de l'ibuprofène et du bloc paracervical pour le contrôle de la douleur pendant l'aspiration utérine en comparant le score de douleur maximal ; tel que mesuré par EVA entre des femmes randomisées pour recevoir des adhésifs placebo et des contrôles de soins de routine - à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA-P) (ancres : 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur de ma vie).
|
avant la procédure (ligne de base), à la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
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Pourcentage de patients jugés bons ou très bons lors d'une enquête de satisfaction sur les soins généraux - Acupuncture versus soins de routine
Délai: à la fin de la procédure (environ 5-10 minutes)
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Utilisation d'une enquête de satisfaction (développée par un chercheur, 6 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très mauvais et 5 étant très bon) pour mesurer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire pour améliorer la satisfaction.
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à la fin de la procédure (environ 5-10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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