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Acupuncture pour la gestion de la douleur pendant l'aspiration utérine

29 août 2019 mis à jour par: Carolyn Westhoff, Columbia University

L'acupuncture auriculaire comme complément pour la gestion de la douleur lors de l'aspiration utérine du premier trimestre.

L'étude proposée sera un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire comme traitement d'appoint pour la gestion de la douleur pendant l'avortement. Les femmes cherchant une procédure d'aspiration utérine au premier trimestre qui s'inscrivent à l'étude seront randomisées pour recevoir : 1) une acupuncture auriculaire à l'aide d'aiguilles pyonex, 2) un placebo à l'aide d'un adhésif, 3) ou des soins de routine. Les participants et le médecin traitant ne seront pas au courant de l'attribution du traitement. Le résultat principal comparera le score maximal de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le groupe d'acupuncture auriculaire et le groupe de soins de routine. Le résultat secondaire comparera le score de douleur maximal entre le groupe placebo et le groupe de soins de routine. L'étude portera également sur la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur les quelque 1,06 million d'avortements pratiqués aux États-Unis en 2011, environ 91 % se sont produits avant 13 semaines de gestation. La plupart des avortements du premier trimestre sont pratiqués dans un centre ambulatoire avec un bloc paracervical comme seul analgésique. Le bloc paracervical est associé à un meilleur contrôle de la douleur pendant la dilatation et l'aspiration, mais les femmes ressentent toujours une douleur modérée à sévère. Sédation modérée et anesthésie générale, minimisent davantage la douleur qu'un bloc paracervical ; cependant, l'augmentation des coûts, les contraintes réglementaires, les effets secondaires, les risques pour la santé et le temps de récupération peuvent limiter l'accès à l'avortement.

La douleur ressentie lors d'un avortement résulte d'une interaction complexe de voies d'innervation physique, de facteurs psychologiques et sociaux. La douleur pendant l'avortement est également influencée par des facteurs supplémentaires tels que l'âge, les antécédents de grossesse et l'anxiété autodéclarée avant l'avortement. Une gestion adéquate de la douleur pendant l'aspiration par aspiration peut nécessiter des interventions qui influencent les états mentaux et émotionnels ainsi que la douleur physique.

L'acupuncture affecte la perception des stimuli douloureux et améliore l'anxiété. La stimulation périphérique des points d'acupuncture mobilise les neuropeptides centraux impliqués dans la voie de l'anxiété et du stress. Dans l'acupuncture auriculaire, une technique d'acupuncture, des aiguilles sont placées dans des points d'acupuncture désignés sur l'oreille externe afin de soulager les problèmes de santé, en particulier la douleur, dans d'autres parties du corps.

Dans une étude pilote réalisée au Columbia University Medical Center (CUMC) en 2016, les patientes souhaitant une aspiration utérine au cours du premier trimestre étaient intéressées par la technique de médecine complémentaire de l'acupuncture auriculaire en complément de l'anesthésie locale. Actuellement, l'efficacité de l'acupuncture auriculaire pour contrôler la douleur lors d'une aspiration utérine est inconnue.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'acupuncture auriculaire avec des adhésifs pour aiguilles pyonex, soit un adhésif placebo, soit des soins de routine en utilisant un ratio de 1:1:1. Le schéma de randomisation utilisera des blocs permutés aléatoirement avec une taille de bloc de 4 ou 6. Un chercheur expérimenté dans la génération de séquences de randomisation et non directement impliqué dans l'étude sera responsable de la création de l'ensemble du calendrier randomisé ; premièrement en définissant la séquence des tailles de bloc et deuxièmement, en définissant les affectations au sein de chaque bloc. Le bureau de recherche de la division du CUMC préparera des enveloppes opaques et scellées contenant des cartes indiquant si un patient donné a été randomisé pour recevoir des aiguilles pyonex, un adhésif placebo ou des soins de routine. L'attribution restera cachée à la patiente et au fournisseur d'avortement. L'acupuncteur ouvrira l'enveloppe scellée et opaque immédiatement avant la procédure d'aspiration par aspiration et effectuera l'intervention conformément à la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes anglophones ou hispanophones
  • 18 ans ou plus
  • Recherche d'une aspiration par aspiration au premier trimestre en cas de grossesse non désirée, d'échec de grossesse précoce, de produits de conception retenus ou de grossesse molaire
  • Grossesse intra-utérine avec âge gestationnel inférieur ou égal à 12 semaines et 6 jours
  • Volonté de recevoir de l'acupuncture et d'être randomisé dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux adhésifs
  • Allergie ou incapacité à recevoir de l'ibuprofène ou de la lidocaïne à 1 %
  • Anomalies congénitales de l'oreille, y compris l'anotie et la microtie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguilles Pyonex
Ce bras recevra une acupuncture auriculaire modifiée du champ de bataille à l'aide des aiguilles d'acupuncture SEIRIN® Pyonex™.
Des aiguilles seront placées sur l'oreille droite et gauche. Oreille droite - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, utérus. Oreille gauche - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, col de l'utérus
Autres noms:
  • Aiguille, Acupuncture, Usage Unique
Comparateur placebo: Adhésifs placebos
Ce bras recevra le placement d'adhésifs à l'aide des points de placement d'acupuncture auriculaires modifiés du champ de bataille à l'aide de pansements de 12 mm.
12mm (0.5"). Des adhésifs sans latex seront placés sur l'oreille droite et gauche. Oreille droite - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, utérus. Oreille gauche - gyrus cingulaire, thalamus, point zéro, Shen Men, col de l'utérus
Autres noms:
  • pansements de remplacement adhésifs hypoallergéniques
Aucune intervention: Soins courants
Ce bras ne recevra aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) - Acupuncture versus soins de routine
Délai: à la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
Mesurer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire en complément de l'ibuprofène et du bloc paracervical pour le contrôle de la douleur lors de l'aspiration utérine du premier trimestre en comparant le score de douleur maximal ; tel que mesuré par EVA entre les femmes randomisées pour recevoir l'acupuncture auriculaire et les contrôles de soins de routine - en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA-P) (ancres : 0 mm = pas de douleur, 100 mm = la pire douleur de ma vie). L'EVA n'a pas de sous-échelles.
à la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) - Placebo versus soins de routine
Délai: avant la procédure (ligne de base), à ​​la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
Mesurer l'efficacité du placebo en complément de l'ibuprofène et du bloc paracervical pour le contrôle de la douleur pendant l'aspiration utérine en comparant le score de douleur maximal ; tel que mesuré par EVA entre des femmes randomisées pour recevoir des adhésifs placebo et des contrôles de soins de routine - à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA-P) (ancres : 0 mm = pas de douleur, 100 mm = pire douleur de ma vie).
avant la procédure (ligne de base), à ​​la fin de la procédure (environ 10 minutes plus tard)
Pourcentage de patients jugés bons ou très bons lors d'une enquête de satisfaction sur les soins généraux - Acupuncture versus soins de routine
Délai: à la fin de la procédure (environ 5-10 minutes)
Utilisation d'une enquête de satisfaction (développée par un chercheur, 6 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très mauvais et 5 étant très bon) pour mesurer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire pour améliorer la satisfaction.
à la fin de la procédure (environ 5-10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR2610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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