- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391986
Acupunctuur voor pijnbestrijding tijdens baarmoederaspiratie
Auriculaire acupunctuur als hulpmiddel bij pijnbestrijding tijdens het eerste trimester van baarmoederaspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de naar schatting 1,06 miljoen abortussen die in 2011 in de Verenigde Staten werden uitgevoerd, vond ongeveer 91% plaats vóór 13 weken zwangerschap. De meeste abortussen in het eerste trimester worden uitgevoerd in een polikliniek met een paracervicaal blok als enige pijnstiller. Paracervicaal blok wordt in verband gebracht met verbeterde pijnbeheersing tijdens dilatatie en aspiratie, maar vrouwen ervaren nog steeds matige tot ernstige pijn. Matige sedatie en algemene anesthesie, minimaliseren pijn meer dan een paracervicaal blok; hogere kosten, wettelijke beperkingen, bijwerkingen, gezondheidsrisico's en hersteltijd kunnen echter de toegang tot abortus beperken.
Pijn ervaren tijdens abortus is het gevolg van een complexe interactie van fysieke innervatieroutes, psychologische en sociale factoren. Pijn tijdens abortus wordt ook beïnvloed door bijkomende factoren zoals leeftijd, zwangerschapsgeschiedenis en zelfgerapporteerde pre-procedure angst voor abortus. Adequate pijnbeheersing tijdens zuigaspiratie kan interventies vereisen die zowel mentale en emotionele toestanden als fysieke pijn beïnvloeden.
Acupunctuur beïnvloedt de perceptie van pijnlijke prikkels en verbetert de angst. Perifere stimulatie van acupunten mobiliseert centrale neuropeptiden die betrokken zijn bij het pad van angst en stress. Bij auriculaire acupunctuur, een techniek van acupunctuur, worden naalden in aangewezen acupunten op het uitwendige oor geplaatst om gezondheidsproblemen, met name pijn, in andere delen van het lichaam te verlichten.
In een pilootstudie die in 2016 werd voltooid aan het Columbia University Medical Center (CUMC), waren patiënten die op zoek waren naar baarmoederaspiratie in het eerste trimester geïnteresseerd in de complementaire geneeskundetechniek van auriculaire acupunctuur als aanvulling op lokale anesthesie. Momenteel is de effectiviteit van auriculaire acupunctuur om pijn te beheersen tijdens aspiratie van de baarmoeder onbekend.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar auriculaire acupunctuur met pyonex-naaldlijmen, placebo-lijm of routinematige zorg met een verhouding van 1:1:1. Het randomiseringsschema gebruikt willekeurig gepermuteerde blokken met een blokgrootte van 4 of 6. Een onderzoeker die ervaring heeft met het genereren van randomisatiesequenties en niet direct betrokken is bij het onderzoek, zal verantwoordelijk zijn voor het maken van het volledige gerandomiseerde schema; eerst door de volgorde van blokgroottes te definiëren en ten tweede door de toewijzingen binnen elk blok te definiëren. Het onderzoeksbureau van de divisie van CUMC zal ondoorzichtige, verzegelde enveloppen maken met daarin kaarten die aangeven of een bepaalde patiënt is gerandomiseerd om ofwel pyonex-naalden, placebo-lijm of routinezorg te krijgen. De toewijzing blijft verborgen voor de patiënt en de abortusaanbieder. De acupuncturist opent de verzegelde, ondoorzichtige envelop onmiddellijk voorafgaand aan de aspiratieprocedure en voert de interventie uit volgens de randomisatieopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekende vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Op zoek naar zuigaspiratie in het eerste trimester voor ongewenste zwangerschap, vroege zwangerschapsmislukking, behouden producten van conceptie of kieszwangerschap
- Intra-uteriene zwangerschap met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 12 weken en 6 dagen
- Bereidheid om acupunctuur te ontvangen en gerandomiseerd te worden in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lijmen
- Allergie voor of kan geen ibuprofen of 1% lidocaïne krijgen
- Aangeboren afwijkingen van het oor, waaronder anotie en microtie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pyonex-naalden
Deze arm krijgt gemodificeerde auriculaire acupunctuur op het slagveld met behulp van SEIRIN® Pyonex™-acupunctuurnaalden.
|
Er worden naalden in het rechter- en linkeroor geplaatst.
Rechteroor - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, baarmoeder.
Linkeroor - gyrus cinguli, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-kleefstoffen
Op deze arm worden lijmen geplaatst met behulp van de gemodificeerde plaatsingspunten voor auriculaire acupunctuur op het slagveld met behulp van 12 mm-pleisters.
|
12mm (0,5").
Latexvrije kleefstoffen worden op het rechter- en linkeroor geplaatst.
Rechteroor - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, baarmoeder.
Linkeroor - gyrus cinguli, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Deze arm krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijnscore (VAS-pijn) - Acupunctuur versus routinematige zorg
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
|
Meet de effectiviteit van auriculaire acupunctuur als aanvulling op ibuprofen en paracervicaal blok voor pijnbeheersing tijdens baarmoederaspiratie in het eerste trimester door de maximale pijnscore te vergelijken; zoals gemeten door VAS tussen vrouwen gerandomiseerd om auriculaire acupunctuur en routinematige zorgcontroles te ontvangen - met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS-P) (ankers: 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn in mijn leven).
De VAS kent geen subschalen.
|
aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijnscore (VAS-pijn) - Placebo versus routinematige zorg
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure (baseline), aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
|
Meet de effectiviteit van placebo als aanvulling op ibuprofen en paracervicaal blok voor pijnbeheersing tijdens baarmoederaspiratie door de maximale pijnscore te vergelijken; zoals gemeten door middel van VAS tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn om placebo-kleefmiddelen te krijgen en routinematige zorgcontroles - met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS-P) (ankers: 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn in mijn leven).
|
voorafgaand aan de procedure (baseline), aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
|
|
Percentage patiënten goed of zeer goed beoordeeld op tevredenheidsenquête in algehele zorg - acupunctuur versus routinematige zorg
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure (ongeveer 5-10 minuten)
|
Met behulp van een tevredenheidsenquête (ontwikkeld door een onderzoeker, 6 vragen, elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer slecht en 5 zeer goed is) om de effectiviteit van auriculaire acupunctuur voor het verbeteren van de tevredenheid te meten.
|
aan het einde van de procedure (ongeveer 5-10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR2610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .