Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor pijnbestrijding tijdens baarmoederaspiratie

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Carolyn Westhoff, Columbia University

Auriculaire acupunctuur als hulpmiddel bij pijnbestrijding tijdens het eerste trimester van baarmoederaspiratie.

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn om de werkzaamheid van auriculaire acupunctuur als aanvulling op pijnbeheersing tijdens abortus te evalueren. Vrouwen die op zoek zijn naar een baarmoederaspiratieprocedure in het eerste trimester en zich inschrijven voor het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd om te ontvangen: 1) auriculaire acupunctuur met behulp van pyonex-naalden, 2) placebo met behulp van een kleefstof, 3) of routinematige zorg. Zowel de deelnemers als de behandelend arts zullen niet op de hoogte zijn van de behandelopdracht. Het primaire resultaat zal de maximale pijnscore vergelijken, zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS) tussen de auriculaire acupunctuurgroep en de routinezorggroep. De secundaire uitkomst zal de maximale pijnscore tussen de placebogroep en de routinezorggroep vergelijken. De studie zal ook de tevredenheid van de patiënt onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de naar schatting 1,06 miljoen abortussen die in 2011 in de Verenigde Staten werden uitgevoerd, vond ongeveer 91% plaats vóór 13 weken zwangerschap. De meeste abortussen in het eerste trimester worden uitgevoerd in een polikliniek met een paracervicaal blok als enige pijnstiller. Paracervicaal blok wordt in verband gebracht met verbeterde pijnbeheersing tijdens dilatatie en aspiratie, maar vrouwen ervaren nog steeds matige tot ernstige pijn. Matige sedatie en algemene anesthesie, minimaliseren pijn meer dan een paracervicaal blok; hogere kosten, wettelijke beperkingen, bijwerkingen, gezondheidsrisico's en hersteltijd kunnen echter de toegang tot abortus beperken.

Pijn ervaren tijdens abortus is het gevolg van een complexe interactie van fysieke innervatieroutes, psychologische en sociale factoren. Pijn tijdens abortus wordt ook beïnvloed door bijkomende factoren zoals leeftijd, zwangerschapsgeschiedenis en zelfgerapporteerde pre-procedure angst voor abortus. Adequate pijnbeheersing tijdens zuigaspiratie kan interventies vereisen die zowel mentale en emotionele toestanden als fysieke pijn beïnvloeden.

Acupunctuur beïnvloedt de perceptie van pijnlijke prikkels en verbetert de angst. Perifere stimulatie van acupunten mobiliseert centrale neuropeptiden die betrokken zijn bij het pad van angst en stress. Bij auriculaire acupunctuur, een techniek van acupunctuur, worden naalden in aangewezen acupunten op het uitwendige oor geplaatst om gezondheidsproblemen, met name pijn, in andere delen van het lichaam te verlichten.

In een pilootstudie die in 2016 werd voltooid aan het Columbia University Medical Center (CUMC), waren patiënten die op zoek waren naar baarmoederaspiratie in het eerste trimester geïnteresseerd in de complementaire geneeskundetechniek van auriculaire acupunctuur als aanvulling op lokale anesthesie. Momenteel is de effectiviteit van auriculaire acupunctuur om pijn te beheersen tijdens aspiratie van de baarmoeder onbekend.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar auriculaire acupunctuur met pyonex-naaldlijmen, placebo-lijm of routinematige zorg met een verhouding van 1:1:1. Het randomiseringsschema gebruikt willekeurig gepermuteerde blokken met een blokgrootte van 4 of 6. Een onderzoeker die ervaring heeft met het genereren van randomisatiesequenties en niet direct betrokken is bij het onderzoek, zal verantwoordelijk zijn voor het maken van het volledige gerandomiseerde schema; eerst door de volgorde van blokgroottes te definiëren en ten tweede door de toewijzingen binnen elk blok te definiëren. Het onderzoeksbureau van de divisie van CUMC zal ondoorzichtige, verzegelde enveloppen maken met daarin kaarten die aangeven of een bepaalde patiënt is gerandomiseerd om ofwel pyonex-naalden, placebo-lijm of routinezorg te krijgen. De toewijzing blijft verborgen voor de patiënt en de abortusaanbieder. De acupuncturist opent de verzegelde, ondoorzichtige envelop onmiddellijk voorafgaand aan de aspiratieprocedure en voert de interventie uit volgens de randomisatieopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanssprekende vrouwen
  • 18 jaar of ouder
  • Op zoek naar zuigaspiratie in het eerste trimester voor ongewenste zwangerschap, vroege zwangerschapsmislukking, behouden producten van conceptie of kieszwangerschap
  • Intra-uteriene zwangerschap met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 12 weken en 6 dagen
  • Bereidheid om acupunctuur te ontvangen en gerandomiseerd te worden in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lijmen
  • Allergie voor of kan geen ibuprofen of 1% lidocaïne krijgen
  • Aangeboren afwijkingen van het oor, waaronder anotie en microtie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pyonex-naalden
Deze arm krijgt gemodificeerde auriculaire acupunctuur op het slagveld met behulp van SEIRIN® Pyonex™-acupunctuurnaalden.
Er worden naalden in het rechter- en linkeroor geplaatst. Rechteroor - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, baarmoeder. Linkeroor - gyrus cinguli, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andere namen:
  • Naald, acupunctuur, eenmalig gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo-kleefstoffen
Op deze arm worden lijmen geplaatst met behulp van de gemodificeerde plaatsingspunten voor auriculaire acupunctuur op het slagveld met behulp van 12 mm-pleisters.
12mm (0,5"). Latexvrije kleefstoffen worden op het rechter- en linkeroor geplaatst. Rechteroor - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, baarmoeder. Linkeroor - gyrus cinguli, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andere namen:
  • hypoallergene, zelfklevende vervangende pleisters
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Deze arm krijgt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijnscore (VAS-pijn) - Acupunctuur versus routinematige zorg
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
Meet de effectiviteit van auriculaire acupunctuur als aanvulling op ibuprofen en paracervicaal blok voor pijnbeheersing tijdens baarmoederaspiratie in het eerste trimester door de maximale pijnscore te vergelijken; zoals gemeten door VAS tussen vrouwen gerandomiseerd om auriculaire acupunctuur en routinematige zorgcontroles te ontvangen - met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS-P) (ankers: 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn in mijn leven). De VAS kent geen subschalen.
aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal voor pijnscore (VAS-pijn) - Placebo versus routinematige zorg
Tijdsspanne: voorafgaand aan de procedure (baseline), aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
Meet de effectiviteit van placebo als aanvulling op ibuprofen en paracervicaal blok voor pijnbeheersing tijdens baarmoederaspiratie door de maximale pijnscore te vergelijken; zoals gemeten door middel van VAS tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn om placebo-kleefmiddelen te krijgen en routinematige zorgcontroles - met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS-P) (ankers: 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn in mijn leven).
voorafgaand aan de procedure (baseline), aan het einde van de procedure (ongeveer 10 minuten later)
Percentage patiënten goed of zeer goed beoordeeld op tevredenheidsenquête in algehele zorg - acupunctuur versus routinematige zorg
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure (ongeveer 5-10 minuten)
Met behulp van een tevredenheidsenquête (ontwikkeld door een onderzoeker, 6 vragen, elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer slecht en 5 zeer goed is) om de effectiviteit van auriculaire acupunctuur voor het verbeteren van de tevredenheid te meten.
aan het einde van de procedure (ongeveer 5-10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR2610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren