- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391986
Acupuntura para controle da dor durante a aspiração uterina
Acupuntura auricular como adjuvante para o controle da dor durante a aspiração uterina no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dos estimados 1,06 milhão de abortos realizados nos Estados Unidos em 2011, aproximadamente 91% ocorreram antes de 13 semanas de gestação. A maioria dos abortos no primeiro trimestre é realizada em um centro ambulatorial com bloqueio paracervical como único analgésico. O bloqueio paracervical está associado a um melhor controle da dor durante a dilatação e aspiração, no entanto, as mulheres ainda sentem dor moderada a intensa. Sedação moderada e anestesia geral, minimizam a dor mais do que um bloqueio paracervical; no entanto, o aumento do custo, restrições regulatórias, efeitos colaterais, riscos à saúde e tempo de recuperação podem limitar o acesso ao aborto.
A dor sentida durante o aborto resulta de uma complexa interação de vias de inervação física, fatores psicológicos e sociais. A dor durante o aborto também é influenciada por fatores adicionais, como idade, histórico de gravidez e ansiedade pré-procedimento auto-relatada sobre o aborto. O manejo adequado da dor durante a aspiração por sucção pode exigir intervenções que influenciam os estados mental e emocional, bem como a dor física.
A acupuntura afeta a percepção de estímulos dolorosos e melhora a ansiedade. A estimulação periférica de acupontos mobiliza neuropeptídeos centrais envolvidos no caminho da ansiedade e do estresse. Na acupuntura auricular, uma técnica de acupuntura, as agulhas são colocadas em pontos de acupuntura designados na orelha externa para aliviar as condições de saúde, em particular a dor, em outras partes do corpo.
Em um estudo piloto concluído no Columbia University Medical Center (CUMC) em 2016, as pacientes que buscavam aspiração uterina no primeiro trimestre estavam interessadas na técnica de medicina complementar da acupuntura auricular como adjuvante da anestesia local. Atualmente, a eficácia da acupuntura auricular para controlar a dor durante uma aspiração de sucção uterina é desconhecida.
Os participantes serão randomizados para acupuntura auricular com adesivos de agulha pyonex, adesivo placebo ou cuidados de rotina usando uma proporção de 1:1:1. O esquema de randomização usará blocos permutados aleatoriamente com um tamanho de bloco de 4 ou 6. Um investigador com experiência na geração de sequências de randomização e não envolvido diretamente no estudo será responsável por criar todo o cronograma randomizado; primeiro definindo a sequência de tamanhos de bloco e segundo, definindo as atribuições dentro de cada bloco. O escritório de pesquisa da divisão no CUMC preparará envelopes opacos e selados contendo cartões indicando se um determinado paciente foi randomizado para receber agulhas pyonex, adesivo placebo ou cuidados de rotina. A alocação permanecerá oculta da paciente e do provedor de aborto. O acupunturista abrirá o envelope selado e opaco imediatamente antes do procedimento de aspiração por sucção e realizará a intervenção de acordo com a atribuição de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que falam inglês ou espanhol
- 18 anos ou mais
- Buscar aspiração por sucção no primeiro trimestre para gravidez indesejada, falha precoce da gravidez, retenção de produtos da concepção ou gravidez molar
- Gravidez intrauterina com idade gestacional menor ou igual a 12 semanas e 6 dias
- Disposição para receber acupuntura e ser randomizado no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia a adesivos
- Alergia ou não pode receber ibuprofeno ou lidocaína a 1%
- Anomalias congênitas da orelha, incluindo anotia e microtia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulhas Pyonex
Este braço receberá acupuntura auricular de campo de batalha modificada usando agulhas de acupuntura SEIRIN® Pyonex™.
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As agulhas serão colocadas na orelha direita e esquerda.
Orelha direita - giro cingulado, tálamo, Ponto Zero, Shen Men, útero.
Orelha esquerda - giro do cíngulo, tálamo, ponto zero, Shen Men, colo do útero
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivos placebo
Este braço receberá a colocação de adesivos usando os pontos de colocação de acupuntura auricular do campo de batalha modificados usando emplastros de 12 mm.
|
12 mm (0,5").
Adesivos sem látex serão colocados na orelha direita e esquerda.
Orelha direita - giro cingulado, tálamo, Ponto Zero, Shen Men, útero.
Orelha esquerda - giro do cíngulo, tálamo, ponto zero, Shen Men, colo do útero
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Este braço não receberá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA) - Acupuntura Versus Cuidados de Rotina
Prazo: no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
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Medir a eficácia da acupuntura auricular como adjuvante do ibuprofeno e bloqueio paracervical para controle da dor durante a aspiração uterina no primeiro trimestre, comparando o escore máximo de dor; conforme medido por VAS entre mulheres randomizadas para receber acupuntura auricular e controles de cuidados de rotina - usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS-P) (âncoras: 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor da minha vida).
A EVA não possui subescalas.
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no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala visual analógica para dor (dor EVA) - Placebo versus cuidados de rotina
Prazo: antes do procedimento (linha de base), no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
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Medir a eficácia do placebo como adjuvante do ibuprofeno e do bloqueio paracervical para controle da dor durante a aspiração uterina, comparando o escore máximo de dor; conforme medido por VAS entre mulheres randomizadas para receber adesivos placebo e controles de cuidados de rotina - usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS-P) (âncoras: 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor da minha vida).
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antes do procedimento (linha de base), no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
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Porcentagem de pacientes classificados como bons ou muito bons na pesquisa de satisfação em cuidados gerais - acupuntura versus cuidados de rotina
Prazo: no final do procedimento (aproximadamente 5-10 minutos)
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Usando uma pesquisa de satisfação (desenvolvida pelo investigador, 6 perguntas, cada pergunta é classificada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito ruim e 5 muito bom) para medir a eficácia da acupuntura auricular para melhorar a satisfação.
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no final do procedimento (aproximadamente 5-10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
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- AAAR2610
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