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Acupuntura para controle da dor durante a aspiração uterina

29 de agosto de 2019 atualizado por: Carolyn Westhoff, Columbia University

Acupuntura auricular como adjuvante para o controle da dor durante a aspiração uterina no primeiro trimestre.

O estudo proposto será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da acupuntura auricular como adjuvante no controle da dor durante o aborto. As mulheres que procuram o procedimento de aspiração uterina no primeiro trimestre que se inscreverem no estudo serão randomizadas para receber: 1) acupuntura auricular usando agulhas pyonex, 2) placebo usando um adesivo, 3) ou cuidados de rotina. Ambos os participantes e o médico assistente não terão conhecimento da atribuição do tratamento. O resultado primário irá comparar a pontuação máxima de dor medida pela escala visual analógica (VAS) entre o grupo de acupuntura auricular e o grupo de cuidados de rotina. O desfecho secundário comparará o escore máximo de dor entre o grupo placebo e o grupo de cuidados de rotina. O estudo também investigará a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dos estimados 1,06 milhão de abortos realizados nos Estados Unidos em 2011, aproximadamente 91% ocorreram antes de 13 semanas de gestação. A maioria dos abortos no primeiro trimestre é realizada em um centro ambulatorial com bloqueio paracervical como único analgésico. O bloqueio paracervical está associado a um melhor controle da dor durante a dilatação e aspiração, no entanto, as mulheres ainda sentem dor moderada a intensa. Sedação moderada e anestesia geral, minimizam a dor mais do que um bloqueio paracervical; no entanto, o aumento do custo, restrições regulatórias, efeitos colaterais, riscos à saúde e tempo de recuperação podem limitar o acesso ao aborto.

A dor sentida durante o aborto resulta de uma complexa interação de vias de inervação física, fatores psicológicos e sociais. A dor durante o aborto também é influenciada por fatores adicionais, como idade, histórico de gravidez e ansiedade pré-procedimento auto-relatada sobre o aborto. O manejo adequado da dor durante a aspiração por sucção pode exigir intervenções que influenciam os estados mental e emocional, bem como a dor física.

A acupuntura afeta a percepção de estímulos dolorosos e melhora a ansiedade. A estimulação periférica de acupontos mobiliza neuropeptídeos centrais envolvidos no caminho da ansiedade e do estresse. Na acupuntura auricular, uma técnica de acupuntura, as agulhas são colocadas em pontos de acupuntura designados na orelha externa para aliviar as condições de saúde, em particular a dor, em outras partes do corpo.

Em um estudo piloto concluído no Columbia University Medical Center (CUMC) em 2016, as pacientes que buscavam aspiração uterina no primeiro trimestre estavam interessadas na técnica de medicina complementar da acupuntura auricular como adjuvante da anestesia local. Atualmente, a eficácia da acupuntura auricular para controlar a dor durante uma aspiração de sucção uterina é desconhecida.

Os participantes serão randomizados para acupuntura auricular com adesivos de agulha pyonex, adesivo placebo ou cuidados de rotina usando uma proporção de 1:1:1. O esquema de randomização usará blocos permutados aleatoriamente com um tamanho de bloco de 4 ou 6. Um investigador com experiência na geração de sequências de randomização e não envolvido diretamente no estudo será responsável por criar todo o cronograma randomizado; primeiro definindo a sequência de tamanhos de bloco e segundo, definindo as atribuições dentro de cada bloco. O escritório de pesquisa da divisão no CUMC preparará envelopes opacos e selados contendo cartões indicando se um determinado paciente foi randomizado para receber agulhas pyonex, adesivo placebo ou cuidados de rotina. A alocação permanecerá oculta da paciente e do provedor de aborto. O acupunturista abrirá o envelope selado e opaco imediatamente antes do procedimento de aspiração por sucção e realizará a intervenção de acordo com a atribuição de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que falam inglês ou espanhol
  • 18 anos ou mais
  • Buscar aspiração por sucção no primeiro trimestre para gravidez indesejada, falha precoce da gravidez, retenção de produtos da concepção ou gravidez molar
  • Gravidez intrauterina com idade gestacional menor ou igual a 12 semanas e 6 dias
  • Disposição para receber acupuntura e ser randomizado no estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia a adesivos
  • Alergia ou não pode receber ibuprofeno ou lidocaína a 1%
  • Anomalias congênitas da orelha, incluindo anotia e microtia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulhas Pyonex
Este braço receberá acupuntura auricular de campo de batalha modificada usando agulhas de acupuntura SEIRIN® Pyonex™.
As agulhas serão colocadas na orelha direita e esquerda. Orelha direita - giro cingulado, tálamo, Ponto Zero, Shen Men, útero. Orelha esquerda - giro do cíngulo, tálamo, ponto zero, Shen Men, colo do útero
Outros nomes:
  • Agulha, Acupuntura, Uso Único
Comparador de Placebo: Adesivos placebo
Este braço receberá a colocação de adesivos usando os pontos de colocação de acupuntura auricular do campo de batalha modificados usando emplastros de 12 mm.
12 mm (0,5"). Adesivos sem látex serão colocados na orelha direita e esquerda. Orelha direita - giro cingulado, tálamo, Ponto Zero, Shen Men, útero. Orelha esquerda - giro do cíngulo, tálamo, ponto zero, Shen Men, colo do útero
Outros nomes:
  • emplastros adesivos hipoalergênicos de substituição
Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Este braço não receberá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA) - Acupuntura Versus Cuidados de Rotina
Prazo: no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
Medir a eficácia da acupuntura auricular como adjuvante do ibuprofeno e bloqueio paracervical para controle da dor durante a aspiração uterina no primeiro trimestre, comparando o escore máximo de dor; conforme medido por VAS entre mulheres randomizadas para receber acupuntura auricular e controles de cuidados de rotina - usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS-P) (âncoras: 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor da minha vida). A EVA não possui subescalas.
no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala visual analógica para dor (dor EVA) - Placebo versus cuidados de rotina
Prazo: antes do procedimento (linha de base), no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
Medir a eficácia do placebo como adjuvante do ibuprofeno e do bloqueio paracervical para controle da dor durante a aspiração uterina, comparando o escore máximo de dor; conforme medido por VAS entre mulheres randomizadas para receber adesivos placebo e controles de cuidados de rotina - usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS-P) (âncoras: 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor da minha vida).
antes do procedimento (linha de base), no final do procedimento (aproximadamente 10 minutos depois)
Porcentagem de pacientes classificados como bons ou muito bons na pesquisa de satisfação em cuidados gerais - acupuntura versus cuidados de rotina
Prazo: no final do procedimento (aproximadamente 5-10 minutos)
Usando uma pesquisa de satisfação (desenvolvida pelo investigador, 6 perguntas, cada pergunta é classificada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito ruim e 5 muito bom) para medir a eficácia da acupuntura auricular para melhorar a satisfação.
no final do procedimento (aproximadamente 5-10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR2610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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