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Akupunktur zur Schmerzbehandlung während der Uterusaspiration

29. August 2019 aktualisiert von: Carolyn Westhoff, Columbia University

Ohrakupunktur als Ergänzung zur Schmerzbehandlung während der Uterusaspiration im ersten Trimester.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Ohrakupunktur als Ergänzung zur Schmerzbehandlung während der Abtreibung. Frauen, die sich für eine Uterusaspiration im ersten Trimenon entscheiden und sich für die Studie anmelden, erhalten randomisiert: 1) Ohrakupunktur mit Pyonex-Nadeln, 2) Placebo mit einem Kleber, 3) oder Routineversorgung. Sowohl die Teilnehmer als auch der behandelnde Arzt sind sich der Behandlungszuweisung nicht bewusst. Das primäre Ergebnis vergleicht den maximalen Schmerzwert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen der Ohrakupunkturgruppe und der Routineversorgungsgruppe. Das sekundäre Ergebnis vergleicht den maximalen Schmerzwert zwischen der Placebogruppe und der Routineversorgungsgruppe. Die Studie wird auch die Patientenzufriedenheit untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von den geschätzten 1,06 Millionen Abtreibungen, die 2011 in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, erfolgten etwa 91 % vor der 13. Schwangerschaftswoche. Die meisten Abtreibungen im ersten Trimenon werden in einem ambulanten Zentrum mit einer parazervikalen Blockade als einzigem Analgetikum durchgeführt. Die parazervikale Blockade ist mit einer verbesserten Schmerzkontrolle während der Dilatation und Aspiration verbunden, Frauen leiden jedoch immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen. Mäßige Sedierung und Vollnarkose, minimieren Schmerzen mehr als eine parazervikale Blockade; erhöhte Kosten, behördliche Auflagen, Nebenwirkungen, Gesundheitsrisiken und Genesungszeit können jedoch den Zugang zur Abtreibung einschränken.

Schmerzen, die während einer Abtreibung auftreten, resultieren aus einem komplexen Zusammenspiel von physischen Innervationswegen, psychologischen und sozialen Faktoren. Schmerzen während der Abtreibung werden auch durch zusätzliche Faktoren wie Alter, Schwangerschaftsanamnese und selbstberichtete Angst vor der Abtreibung vor dem Eingriff beeinflusst. Eine adäquate Schmerzbehandlung während der Saugaspiration kann Interventionen erfordern, die sowohl mentale und emotionale Zustände als auch körperliche Schmerzen beeinflussen.

Akupunktur beeinflusst die Wahrnehmung schmerzhafter Reize und verbessert die Angst. Die periphere Stimulation von Akupunkturpunkten mobilisiert zentrale Neuropeptide, die am Weg von Angst und Stress beteiligt sind. Bei der Ohrakupunktur, einer Technik der Akupunktur, werden Nadeln an bestimmten Akupunkturpunkten am äußeren Ohr platziert, um gesundheitliche Beschwerden, insbesondere Schmerzen, an anderen Körperstellen zu lindern.

In einer Pilotstudie, die 2016 am Columbia University Medical Center (CUMC) abgeschlossen wurde, interessierten sich Patientinnen, die eine Uterusaspiration im ersten Trimester anstrebten, für die komplementärmedizinische Technik der Ohrakupunktur als Ergänzung zur Lokalanästhesie. Derzeit ist die Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Schmerzkontrolle während einer uterinen Saugaspiration unbekannt.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Ohrakupunktur mit Pyonex-Nadelklebern, Placebo-Kleber oder Routinepflege im Verhältnis 1:1:1 erhalten. Das Randomisierungsschema verwendet zufällig permutierte Blöcke mit einer Blockgröße von 4 oder 6. Ein Prüfer, der Erfahrung mit der Generierung von Randomisierungssequenzen hat und nicht direkt an der Studie beteiligt ist, ist für die Erstellung des gesamten randomisierten Plans verantwortlich; erstens durch die Definition der Reihenfolge der Blockgrößen und zweitens durch die Definition der Zuordnungen innerhalb jedes Blocks. Das Forschungsbüro der Abteilung am CUMC bereitet undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit Karten vor, die angeben, ob ein bestimmter Patient randomisiert wurde, um entweder Pyonex-Nadeln, Placebo-Kleber oder Routineversorgung zu erhalten. Die Zuordnung bleibt dem Patienten und dem Abtreibungsanbieter verborgen. Der Akupunkteur öffnet den versiegelten, undurchsichtigen Umschlag unmittelbar vor dem Absaugvorgang und führt den Eingriff gemäß der Randomisierungszuweisung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige Frauen
  • Alter 18 oder älter
  • Suche nach Saugaspiration im ersten Trimester wegen ungewollter Schwangerschaft, frühem Schwangerschaftsversagen, zurückbehaltenen Empfängnisprodukten oder Molenschwangerschaft
  • Intrauterine Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 12 Wochen und 6 Tagen
  • Bereitschaft, Akupunktur zu erhalten und in der Studie randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Allergie gegen Ibuprofen oder 1% Lidocain oder kann Ibuprofen nicht erhalten
  • Angeborene Anomalien des Ohrs, einschließlich Anotie und Mikrotie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyonex-Nadeln
Dieser Arm erhält eine modifizierte Schlachtfeld-Ohrakupunktur mit SEIRIN® Pyonex™ Akupunkturnadeln.
Nadeln werden am rechten und linken Ohr platziert. Rechtes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Uterus. Linkes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Gebärmutterhals
Andere Namen:
  • Nadel, Akupunktur, Einmalgebrauch
Placebo-Komparator: Placebo-Kleber
Dieser Arm wird unter Verwendung der modifizierten Schlachtfeld-Ohrakupunktur-Platzierungspunkte mit 12-mm-Pflastern mit Klebstoffen versehen.
12mm (0,5"). Latexfreie Kleber werden am rechten und linken Ohr angebracht. Rechtes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Uterus. Linkes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Gebärmutterhals
Andere Namen:
  • hypoallergene, haftende Ersatzpflaster
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Dieser Arm erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS Pain) Score – Akupunktur versus Routinepflege
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens (ca. 10 Minuten später)
Messen Sie die Wirksamkeit der Ohrakupunktur als Ergänzung zu Ibuprofen und parazervikaler Blockade zur Schmerzkontrolle während der Uterusaspiration im ersten Trimester, indem Sie den maximalen Schmerzwert vergleichen. gemessen durch VAS zwischen Frauen, die randomisiert wurden, um Ohrakupunktur und routinemäßige Pflegekontrollen zu erhalten – unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS-P) (Anker: 0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = schlimmste Schmerzen in meinem Leben). Die VAS hat keine Unterskalen.
nach Abschluss des Verfahrens (ca. 10 Minuten später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS Pain) Score – Placebo versus Routinepflege
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline), nach Abschluss des Eingriffs (ca. 10 Minuten später)
Messung der Wirksamkeit von Placebo als Ergänzung zu Ibuprofen und parazervikaler Blockade zur Schmerzkontrolle während der Uterusaspiration durch Vergleich der maximalen Schmerzpunktzahl; gemessen durch VAS zwischen Frauen, die randomisiert wurden, um Placebo-Kleber und Routinepflegekontrollen zu erhalten – unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS-P) (Anker: 0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = schlimmste Schmerzen in meinem Leben).
vor dem Eingriff (Baseline), nach Abschluss des Eingriffs (ca. 10 Minuten später)
Prozentsatz der Patienten, die in einer Umfrage zur Zufriedenheit mit der Gesamtversorgung als gut oder sehr gut bewertet wurden – Akupunktur versus Routineversorgung
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens (ca. 5-10 Minuten)
Verwendung einer Zufriedenheitsumfrage (vom Forscher entwickelt, 6 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 sehr schlecht und 5 sehr gut bedeutet), um die Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Verbesserung der Zufriedenheit zu messen.
nach Abschluss des Verfahrens (ca. 5-10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR2610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SEIRIN® Pyonex™ Akupunkturnadeln

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