- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391986
Akupunktur zur Schmerzbehandlung während der Uterusaspiration
Ohrakupunktur als Ergänzung zur Schmerzbehandlung während der Uterusaspiration im ersten Trimester.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den geschätzten 1,06 Millionen Abtreibungen, die 2011 in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, erfolgten etwa 91 % vor der 13. Schwangerschaftswoche. Die meisten Abtreibungen im ersten Trimenon werden in einem ambulanten Zentrum mit einer parazervikalen Blockade als einzigem Analgetikum durchgeführt. Die parazervikale Blockade ist mit einer verbesserten Schmerzkontrolle während der Dilatation und Aspiration verbunden, Frauen leiden jedoch immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen. Mäßige Sedierung und Vollnarkose, minimieren Schmerzen mehr als eine parazervikale Blockade; erhöhte Kosten, behördliche Auflagen, Nebenwirkungen, Gesundheitsrisiken und Genesungszeit können jedoch den Zugang zur Abtreibung einschränken.
Schmerzen, die während einer Abtreibung auftreten, resultieren aus einem komplexen Zusammenspiel von physischen Innervationswegen, psychologischen und sozialen Faktoren. Schmerzen während der Abtreibung werden auch durch zusätzliche Faktoren wie Alter, Schwangerschaftsanamnese und selbstberichtete Angst vor der Abtreibung vor dem Eingriff beeinflusst. Eine adäquate Schmerzbehandlung während der Saugaspiration kann Interventionen erfordern, die sowohl mentale und emotionale Zustände als auch körperliche Schmerzen beeinflussen.
Akupunktur beeinflusst die Wahrnehmung schmerzhafter Reize und verbessert die Angst. Die periphere Stimulation von Akupunkturpunkten mobilisiert zentrale Neuropeptide, die am Weg von Angst und Stress beteiligt sind. Bei der Ohrakupunktur, einer Technik der Akupunktur, werden Nadeln an bestimmten Akupunkturpunkten am äußeren Ohr platziert, um gesundheitliche Beschwerden, insbesondere Schmerzen, an anderen Körperstellen zu lindern.
In einer Pilotstudie, die 2016 am Columbia University Medical Center (CUMC) abgeschlossen wurde, interessierten sich Patientinnen, die eine Uterusaspiration im ersten Trimester anstrebten, für die komplementärmedizinische Technik der Ohrakupunktur als Ergänzung zur Lokalanästhesie. Derzeit ist die Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Schmerzkontrolle während einer uterinen Saugaspiration unbekannt.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Ohrakupunktur mit Pyonex-Nadelklebern, Placebo-Kleber oder Routinepflege im Verhältnis 1:1:1 erhalten. Das Randomisierungsschema verwendet zufällig permutierte Blöcke mit einer Blockgröße von 4 oder 6. Ein Prüfer, der Erfahrung mit der Generierung von Randomisierungssequenzen hat und nicht direkt an der Studie beteiligt ist, ist für die Erstellung des gesamten randomisierten Plans verantwortlich; erstens durch die Definition der Reihenfolge der Blockgrößen und zweitens durch die Definition der Zuordnungen innerhalb jedes Blocks. Das Forschungsbüro der Abteilung am CUMC bereitet undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit Karten vor, die angeben, ob ein bestimmter Patient randomisiert wurde, um entweder Pyonex-Nadeln, Placebo-Kleber oder Routineversorgung zu erhalten. Die Zuordnung bleibt dem Patienten und dem Abtreibungsanbieter verborgen. Der Akupunkteur öffnet den versiegelten, undurchsichtigen Umschlag unmittelbar vor dem Absaugvorgang und führt den Eingriff gemäß der Randomisierungszuweisung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder spanischsprachige Frauen
- Alter 18 oder älter
- Suche nach Saugaspiration im ersten Trimester wegen ungewollter Schwangerschaft, frühem Schwangerschaftsversagen, zurückbehaltenen Empfängnisprodukten oder Molenschwangerschaft
- Intrauterine Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 12 Wochen und 6 Tagen
- Bereitschaft, Akupunktur zu erhalten und in der Studie randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Klebstoffe
- Allergie gegen Ibuprofen oder 1% Lidocain oder kann Ibuprofen nicht erhalten
- Angeborene Anomalien des Ohrs, einschließlich Anotie und Mikrotie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pyonex-Nadeln
Dieser Arm erhält eine modifizierte Schlachtfeld-Ohrakupunktur mit SEIRIN® Pyonex™ Akupunkturnadeln.
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Nadeln werden am rechten und linken Ohr platziert.
Rechtes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Uterus.
Linkes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Gebärmutterhals
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kleber
Dieser Arm wird unter Verwendung der modifizierten Schlachtfeld-Ohrakupunktur-Platzierungspunkte mit 12-mm-Pflastern mit Klebstoffen versehen.
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12mm (0,5").
Latexfreie Kleber werden am rechten und linken Ohr angebracht.
Rechtes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Uterus.
Linkes Ohr - Gyrus cinguli, Thalamus, Point Zero, Shen Men, Gebärmutterhals
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Dieser Arm erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS Pain) Score – Akupunktur versus Routinepflege
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens (ca. 10 Minuten später)
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Messen Sie die Wirksamkeit der Ohrakupunktur als Ergänzung zu Ibuprofen und parazervikaler Blockade zur Schmerzkontrolle während der Uterusaspiration im ersten Trimester, indem Sie den maximalen Schmerzwert vergleichen. gemessen durch VAS zwischen Frauen, die randomisiert wurden, um Ohrakupunktur und routinemäßige Pflegekontrollen zu erhalten – unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS-P) (Anker: 0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = schlimmste Schmerzen in meinem Leben).
Die VAS hat keine Unterskalen.
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nach Abschluss des Verfahrens (ca. 10 Minuten später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS Pain) Score – Placebo versus Routinepflege
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline), nach Abschluss des Eingriffs (ca. 10 Minuten später)
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Messung der Wirksamkeit von Placebo als Ergänzung zu Ibuprofen und parazervikaler Blockade zur Schmerzkontrolle während der Uterusaspiration durch Vergleich der maximalen Schmerzpunktzahl; gemessen durch VAS zwischen Frauen, die randomisiert wurden, um Placebo-Kleber und Routinepflegekontrollen zu erhalten – unter Verwendung einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS-P) (Anker: 0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = schlimmste Schmerzen in meinem Leben).
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vor dem Eingriff (Baseline), nach Abschluss des Eingriffs (ca. 10 Minuten später)
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Prozentsatz der Patienten, die in einer Umfrage zur Zufriedenheit mit der Gesamtversorgung als gut oder sehr gut bewertet wurden – Akupunktur versus Routineversorgung
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens (ca. 5-10 Minuten)
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Verwendung einer Zufriedenheitsumfrage (vom Forscher entwickelt, 6 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 sehr schlecht und 5 sehr gut bedeutet), um die Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Verbesserung der Zufriedenheit zu messen.
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nach Abschluss des Verfahrens (ca. 5-10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR2610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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