Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för smärtlindring under uterusaspiration

29 augusti 2019 uppdaterad av: Carolyn Westhoff, Columbia University

Öronakupunktur som tillägg för smärtbehandling under första trimestern uterusaspiration.

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av öronakupunktur som tillägg för smärtbehandling under abort. Kvinnor som söker livmoderaspiration i första trimestern och som deltar i studien kommer att randomiseras till att få: 1) örakupunktur med pyonexnålar, 2) placebo med lim, 3) eller rutinvård. Både deltagare och den behandlande läkaren kommer att vara omedvetna om behandlingsuppdraget. Det primära resultatet kommer att jämföra den maximala smärtpoängen mätt med den visuella analoga skalan (VAS) mellan öronakupunkturgruppen och rutinvårdsgruppen. Det sekundära resultatet kommer att jämföra den maximala smärtpoängen mellan placebogruppen och rutinvårdsgruppen. Studien kommer också att undersöka patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Av de uppskattade 1,06 miljoner aborter som utfördes i USA 2011 inträffade cirka 91 % före 13 veckors graviditet. De flesta aborter i första trimestern görs i en öppenvårdscentral med ett paracervikalt block som enda smärtstillande medel. Paracervikal blockering är förknippad med förbättrad smärtkontroll under dilatation och aspiration, men kvinnor upplever fortfarande måttlig till svår smärta. Måttlig sedering och generell anestesi, minimerar smärta mer än ett paracervikalt block; men ökade kostnader, regulatoriska begränsningar, biverkningar, hälsorisker och återhämtningstid kan begränsa tillgången till abort.

Smärta som upplevs under abort beror på en komplex interaktion mellan fysiska innervationsvägar, psykologiska och sociala faktorer. Smärta under abort påverkas också av ytterligare faktorer som ålder, graviditetshistoria och självrapporterad ångest före ingreppet om abort. Adekvat smärtbehandling under sugaspiration kan kräva interventioner som påverkar mentala och känslomässiga tillstånd såväl som fysisk smärta.

Akupunktur påverkar uppfattningen av smärtsamma stimuli och förbättrar ångest. Perifer stimulering av akupunkter mobiliserar centrala neuropeptider som är involverade i ångest- och stressvägen. I öronakupunktur, en akupunkturteknik, placeras nålar i avsedda akupunkter på det yttre örat för att lindra hälsotillstånd, särskilt smärta, i andra delar av kroppen.

I en pilotstudie som slutfördes vid Columbia University Medical Center (CUMC) 2016, var patienter som sökte livmoderaspiration under första trimestern intresserade av den kompletterande medicintekniken för öronakupunktur som ett komplement till lokalbedövning. För närvarande är effektiviteten av aurikulär akupunktur för att kontrollera smärta under en uterussugning okänd.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen öronakupunktur med pyonex nållim, placebolim eller rutinvård med ett förhållande på 1:1:1. Randomiseringsschemat kommer att använda slumpmässigt permuterade block med en blockstorlek på 4 eller 6. En utredare som har erfarenhet av att generera randomiseringssekvenser och inte är direkt involverad i studien kommer att ansvara för att skapa hela det randomiserade schemat; först genom att definiera sekvensen av blockstorlekar och för det andra genom att definiera tilldelningarna inom varje block. Divisionsforskningskontoret vid CUMC kommer att förbereda ogenomskinliga, förseglade kuvert som innehåller kort som anger om en given patient har randomiserats till att få antingen pyonex-nålar, placebolim eller rutinvård. Tilldelningen kommer att förbli dold för patienten och abortgivaren. Akupunktören öppnar det förseglade, ogenomskinliga kuvertet omedelbart före sugaspirationsproceduren och utför ingreppet enligt randomiseringsuppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalande kvinnor
  • 18 år eller äldre
  • Söker sugaspiration i första trimestern för oönskad graviditet, tidig graviditetssvikt, kvarhållna befruktningsprodukter eller molar graviditet
  • Intrauterin graviditet med graviditetsålder mindre än eller lika med 12 veckor och 6 dagar
  • Vilja att få akupunktur och bli randomiserad i studien

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lim
  • Allergi mot eller kan inte få ibuprofen eller 1% lidokain
  • Medfödda anomalier i örat inklusive anotia och microtia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyonex nålar
Denna arm kommer att få modifierad öronakupunktur på slagfältet med SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnålar.
Nålar kommer att placeras på höger och vänster öra. Höger öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmodern. Vänster öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andra namn:
  • Nål, Akupunktur, Engångsbruk
Placebo-jämförare: Placebo-lim
Denna arm kommer att få placering av lim med hjälp av de modifierade slagfältets akupunkturplaceringspunkter med 12 mm plåster.
12 mm (0,5"). Latexfria lim kommer att placeras på höger och vänster öra. Höger öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmodern. Vänster öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andra namn:
  • hypoallergena, självhäftande ersättningsplåster
Inget ingripande: Rutinvård
Denna arm kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) poäng - Akupunktur kontra rutinvård
Tidsram: efter avslutad procedure (cirka 10 minuter senare)
Mät effektiviteten av öronakupunktur som ett komplement till ibuprofen och paracervikalt block för smärtkontroll under första trimesterns livmoderaspiration genom att jämföra den maximala smärtpoängen; mätt med VAS mellan kvinnor randomiserade för att få öronakupunktur och rutinvårdskontroller - med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankare: 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta smärtan i mitt liv). VAS har inga underskalor.
efter avslutad procedure (cirka 10 minuter senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-poäng - Placebo kontra rutinvård
Tidsram: före proceduren (baslinje), vid slutförandet av proceduren (cirka 10 minuter senare)
Mät effektiviteten av placebo som ett komplement till ibuprofen och paracervikalt block för smärtkontroll under uterusaspiration genom att jämföra den maximala smärtpoängen; mätt med VAS mellan kvinnor randomiserade för att få placebolim och rutinvårdskontroller - med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankare: 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta smärtan i mitt liv).
före proceduren (baslinje), vid slutförandet av proceduren (cirka 10 minuter senare)
Andel patienter som bedömdes som goda eller mycket bra i tillfredsställelseundersökningen i övergripande vård - Akupunktur kontra rutinvård
Tidsram: vid slutförandet av proceduren (cirka 5-10 minuter)
Med hjälp av en tillfredsställelseundersökning (utvecklad av utredaren, 6 frågor, varje fråga betygsätts på en skala från 1-5, 1 är mycket dålig och 5 är mycket bra) för att mäta effektiviteten av örakupunktur för att förbättra tillfredsställelsen.
vid slutförandet av proceduren (cirka 5-10 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR2610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera