- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03391986
Akupunktur för smärtlindring under uterusaspiration
Öronakupunktur som tillägg för smärtbehandling under första trimestern uterusaspiration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av de uppskattade 1,06 miljoner aborter som utfördes i USA 2011 inträffade cirka 91 % före 13 veckors graviditet. De flesta aborter i första trimestern görs i en öppenvårdscentral med ett paracervikalt block som enda smärtstillande medel. Paracervikal blockering är förknippad med förbättrad smärtkontroll under dilatation och aspiration, men kvinnor upplever fortfarande måttlig till svår smärta. Måttlig sedering och generell anestesi, minimerar smärta mer än ett paracervikalt block; men ökade kostnader, regulatoriska begränsningar, biverkningar, hälsorisker och återhämtningstid kan begränsa tillgången till abort.
Smärta som upplevs under abort beror på en komplex interaktion mellan fysiska innervationsvägar, psykologiska och sociala faktorer. Smärta under abort påverkas också av ytterligare faktorer som ålder, graviditetshistoria och självrapporterad ångest före ingreppet om abort. Adekvat smärtbehandling under sugaspiration kan kräva interventioner som påverkar mentala och känslomässiga tillstånd såväl som fysisk smärta.
Akupunktur påverkar uppfattningen av smärtsamma stimuli och förbättrar ångest. Perifer stimulering av akupunkter mobiliserar centrala neuropeptider som är involverade i ångest- och stressvägen. I öronakupunktur, en akupunkturteknik, placeras nålar i avsedda akupunkter på det yttre örat för att lindra hälsotillstånd, särskilt smärta, i andra delar av kroppen.
I en pilotstudie som slutfördes vid Columbia University Medical Center (CUMC) 2016, var patienter som sökte livmoderaspiration under första trimestern intresserade av den kompletterande medicintekniken för öronakupunktur som ett komplement till lokalbedövning. För närvarande är effektiviteten av aurikulär akupunktur för att kontrollera smärta under en uterussugning okänd.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen öronakupunktur med pyonex nållim, placebolim eller rutinvård med ett förhållande på 1:1:1. Randomiseringsschemat kommer att använda slumpmässigt permuterade block med en blockstorlek på 4 eller 6. En utredare som har erfarenhet av att generera randomiseringssekvenser och inte är direkt involverad i studien kommer att ansvara för att skapa hela det randomiserade schemat; först genom att definiera sekvensen av blockstorlekar och för det andra genom att definiera tilldelningarna inom varje block. Divisionsforskningskontoret vid CUMC kommer att förbereda ogenomskinliga, förseglade kuvert som innehåller kort som anger om en given patient har randomiserats till att få antingen pyonex-nålar, placebolim eller rutinvård. Tilldelningen kommer att förbli dold för patienten och abortgivaren. Akupunktören öppnar det förseglade, ogenomskinliga kuvertet omedelbart före sugaspirationsproceduren och utför ingreppet enligt randomiseringsuppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande kvinnor
- 18 år eller äldre
- Söker sugaspiration i första trimestern för oönskad graviditet, tidig graviditetssvikt, kvarhållna befruktningsprodukter eller molar graviditet
- Intrauterin graviditet med graviditetsålder mindre än eller lika med 12 veckor och 6 dagar
- Vilja att få akupunktur och bli randomiserad i studien
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lim
- Allergi mot eller kan inte få ibuprofen eller 1% lidokain
- Medfödda anomalier i örat inklusive anotia och microtia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyonex nålar
Denna arm kommer att få modifierad öronakupunktur på slagfältet med SEIRIN® Pyonex™ akupunkturnålar.
|
Nålar kommer att placeras på höger och vänster öra.
Höger öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmodern.
Vänster öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-lim
Denna arm kommer att få placering av lim med hjälp av de modifierade slagfältets akupunkturplaceringspunkter med 12 mm plåster.
|
12 mm (0,5").
Latexfria lim kommer att placeras på höger och vänster öra.
Höger öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, livmodern.
Vänster öra - cingulate gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, cervix
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Denna arm kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) poäng - Akupunktur kontra rutinvård
Tidsram: efter avslutad procedure (cirka 10 minuter senare)
|
Mät effektiviteten av öronakupunktur som ett komplement till ibuprofen och paracervikalt block för smärtkontroll under första trimesterns livmoderaspiration genom att jämföra den maximala smärtpoängen; mätt med VAS mellan kvinnor randomiserade för att få öronakupunktur och rutinvårdskontroller - med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankare: 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta smärtan i mitt liv).
VAS har inga underskalor.
|
efter avslutad procedure (cirka 10 minuter senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)-poäng - Placebo kontra rutinvård
Tidsram: före proceduren (baslinje), vid slutförandet av proceduren (cirka 10 minuter senare)
|
Mät effektiviteten av placebo som ett komplement till ibuprofen och paracervikalt block för smärtkontroll under uterusaspiration genom att jämföra den maximala smärtpoängen; mätt med VAS mellan kvinnor randomiserade för att få placebolim och rutinvårdskontroller - med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS-P) (ankare: 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta smärtan i mitt liv).
|
före proceduren (baslinje), vid slutförandet av proceduren (cirka 10 minuter senare)
|
|
Andel patienter som bedömdes som goda eller mycket bra i tillfredsställelseundersökningen i övergripande vård - Akupunktur kontra rutinvård
Tidsram: vid slutförandet av proceduren (cirka 5-10 minuter)
|
Med hjälp av en tillfredsställelseundersökning (utvecklad av utredaren, 6 frågor, varje fråga betygsätts på en skala från 1-5, 1 är mycket dålig och 5 är mycket bra) för att mäta effektiviteten av örakupunktur för att förbättra tillfredsställelsen.
|
vid slutförandet av proceduren (cirka 5-10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR2610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .