Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для обезболивания во время аспирации матки

29 августа 2019 г. обновлено: Carolyn Westhoff, Columbia University

Аурикулярная акупунктура как дополнение к обезболиванию во время аспирации матки в первом триместре.

Предлагаемое исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием для оценки эффективности аурикулярной акупунктуры в качестве дополнения к обезболиванию во время аборта. Женщины, желающие пройти процедуру аспирации матки в первом триместре, которые будут включены в исследование, будут рандомизированы для получения: 1) аурикулярной акупунктуры с использованием игл пионекс, 2) плацебо с использованием клея, 3) или обычного ухода. Ни участники, ни лечащий врач не будут знать о назначении лечения. Первичный результат будет сравнивать максимальную оценку боли, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между группой аурикулярной акупунктуры и группой обычного ухода. Вторичный результат будет сравнивать максимальную оценку боли между группой плацебо и группой обычного ухода. В ходе исследования также будет изучена удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Из примерно 1,06 миллиона абортов, сделанных в США в 2011 году, примерно 91% были сделаны до 13 недель беременности. Большинство абортов в первом триместре выполняются в амбулаторных условиях с парацервикальной блокадой в качестве единственного анальгетика. Парацервикальная блокада связана с улучшенным контролем боли во время дилатации и аспирации, однако женщины все еще испытывают боль от умеренной до сильной. Умеренная седация и общая анестезия минимизируют боль в большей степени, чем парацервикальная блокада; однако увеличение стоимости, нормативные ограничения, побочные эффекты, риски для здоровья и время восстановления могут ограничивать доступ к абортам.

Боль, возникающая во время аборта, является результатом сложного взаимодействия путей физической иннервации, психологических и социальных факторов. На боль во время аборта также влияют дополнительные факторы, такие как возраст, беременность в анамнезе и самооценка беспокойства по поводу аборта перед процедурой. Адекватное обезболивание во время аспирационной аспирации может потребовать вмешательств, влияющих на психическое и эмоциональное состояние, а также на физическую боль.

Иглоукалывание влияет на восприятие болезненных раздражителей и снижает тревожность. Периферическая стимуляция акупунктурных точек мобилизует центральные нейропептиды, участвующие в пути тревоги и стресса. В аурикулярной акупунктуре, методе акупунктуры, иглы помещаются в определенные акупунктурные точки на наружном ухе, чтобы облегчить состояние здоровья, в частности боль, в других частях тела.

В пилотном исследовании, завершенном в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC) в 2016 году, пациенты, желающие выполнить аспирацию матки в первом триместре, интересовались методом дополнительной медицины аурикулярной акупунктурой в качестве дополнения к местной анестезии. В настоящее время эффективность аурикулярной акупунктуры для контроля боли во время аспирации матки неизвестна.

Участники будут рандомизированы для проведения аурикулярной акупунктуры с использованием игольчатого клея пионекс, плацебо-клея или обычного ухода в соотношении 1:1:1. Схема рандомизации будет использовать случайно переставленные блоки с размером блока 4 или 6. Исследователь, имеющий опыт создания последовательностей рандомизации и не участвующий непосредственно в исследовании, будет нести ответственность за создание всего рандомизированного графика; во-первых, путем определения последовательности размеров блоков, а во-вторых, путем определения назначений в каждом блоке. Исследовательский офис подразделения в CUMC подготовит непрозрачные запечатанные конверты с карточками, указывающими, был ли данный пациент рандомизирован для получения игл пионекс, клея-плацебо или обычного ухода. Распределение останется скрытым от пациента и поставщика абортов. Иглотерапевт откроет запечатанный непрозрачный конверт непосредственно перед процедурой аспирации и выполнит вмешательство в соответствии с назначением рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • англо- или испаноязычные женщины
  • Возраст 18 лет и старше
  • Поиск аспирационной аспирации в первом триместре по поводу нежелательной беременности, невынашивания беременности на ранних сроках, задержки продуктов зачатия или молярной беременности
  • Внутриматочная беременность со сроком гестации менее или равным 12 неделям и 6 дням
  • Готовность получить иглоукалывание и быть рандомизированным в исследовании

Критерий исключения:

  • Аллергия на клей
  • Аллергия на ибупрофен или 1% лидокаин или невозможность их приема.
  • Врожденные аномалии уха, включая анотию и микротию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иглы пионекс
Эта рука получит модифицированную аурикулярную акупунктуру на поле боя с использованием акупунктурных игл SEIRIN® Pyonex™.
Иглы будут размещены на правом и левом ухе. Правое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, матка. Левое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, шейка матки
Другие имена:
  • Игла, Иглоукалывание, Одноразового Использования
Плацебо Компаратор: Клеи-плацебо
На эту руку будут нанесены клеи с использованием модифицированных точек размещения аурикулярной акупунктуры на поле боя с использованием 12-мм пластырей.
12 мм (0,5"). На правое и левое ухо будут наклеены безлатексные пластыри. Правое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, матка. Левое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, шейка матки
Другие имена:
  • гипоаллергенные пластыри для замены клея
Без вмешательства: Повседневный уход
Эта рука не получит никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (VAS Pain) — иглоукалывание в сравнении с обычным лечением
Временное ограничение: по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
Измерьте эффективность аурикулярной акупунктуры в качестве дополнения к ибупрофену и парацервикальной блокаде для контроля боли во время аспирации матки в первом триместре путем сравнения максимальной оценки боли; измерено с помощью ВАШ между женщинами, рандомизированными для получения аурикулярной акупунктуры и контроля обычного ухода - с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-П) (привязки: 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная боль в моей жизни). ВАШ не имеет подшкал.
по завершении процедуры (примерно через 10 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (VAS Pain) — плацебо по сравнению с обычной терапией
Временное ограничение: до процедуры (базовый уровень), по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
Измерить эффективность плацебо в качестве дополнения к ибупрофену и парацервикальной блокаде для контроля боли во время маточной аспирации путем сравнения максимальной оценки боли; измерено с помощью ВАШ между женщинами, рандомизированными для получения плацебо-клеев и контроля обычного ухода - с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-П) (привязки: 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная боль в моей жизни).
до процедуры (базовый уровень), по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
Процент пациентов, получивших оценку «хорошо» или «очень хорошо» в опросе об удовлетворенности общим уходом — иглоукалывание по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: по завершении процедуры (примерно 5-10 минут)
Использование опроса удовлетворенности (разработанного исследователем, 6 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень плохо, а 5 — очень хорошо) для измерения эффективности аурикулярной акупунктуры для улучшения удовлетворенности.
по завершении процедуры (примерно 5-10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR2610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться