- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391986
Иглоукалывание для обезболивания во время аспирации матки
Аурикулярная акупунктура как дополнение к обезболиванию во время аспирации матки в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из примерно 1,06 миллиона абортов, сделанных в США в 2011 году, примерно 91% были сделаны до 13 недель беременности. Большинство абортов в первом триместре выполняются в амбулаторных условиях с парацервикальной блокадой в качестве единственного анальгетика. Парацервикальная блокада связана с улучшенным контролем боли во время дилатации и аспирации, однако женщины все еще испытывают боль от умеренной до сильной. Умеренная седация и общая анестезия минимизируют боль в большей степени, чем парацервикальная блокада; однако увеличение стоимости, нормативные ограничения, побочные эффекты, риски для здоровья и время восстановления могут ограничивать доступ к абортам.
Боль, возникающая во время аборта, является результатом сложного взаимодействия путей физической иннервации, психологических и социальных факторов. На боль во время аборта также влияют дополнительные факторы, такие как возраст, беременность в анамнезе и самооценка беспокойства по поводу аборта перед процедурой. Адекватное обезболивание во время аспирационной аспирации может потребовать вмешательств, влияющих на психическое и эмоциональное состояние, а также на физическую боль.
Иглоукалывание влияет на восприятие болезненных раздражителей и снижает тревожность. Периферическая стимуляция акупунктурных точек мобилизует центральные нейропептиды, участвующие в пути тревоги и стресса. В аурикулярной акупунктуре, методе акупунктуры, иглы помещаются в определенные акупунктурные точки на наружном ухе, чтобы облегчить состояние здоровья, в частности боль, в других частях тела.
В пилотном исследовании, завершенном в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC) в 2016 году, пациенты, желающие выполнить аспирацию матки в первом триместре, интересовались методом дополнительной медицины аурикулярной акупунктурой в качестве дополнения к местной анестезии. В настоящее время эффективность аурикулярной акупунктуры для контроля боли во время аспирации матки неизвестна.
Участники будут рандомизированы для проведения аурикулярной акупунктуры с использованием игольчатого клея пионекс, плацебо-клея или обычного ухода в соотношении 1:1:1. Схема рандомизации будет использовать случайно переставленные блоки с размером блока 4 или 6. Исследователь, имеющий опыт создания последовательностей рандомизации и не участвующий непосредственно в исследовании, будет нести ответственность за создание всего рандомизированного графика; во-первых, путем определения последовательности размеров блоков, а во-вторых, путем определения назначений в каждом блоке. Исследовательский офис подразделения в CUMC подготовит непрозрачные запечатанные конверты с карточками, указывающими, был ли данный пациент рандомизирован для получения игл пионекс, клея-плацебо или обычного ухода. Распределение останется скрытым от пациента и поставщика абортов. Иглотерапевт откроет запечатанный непрозрачный конверт непосредственно перед процедурой аспирации и выполнит вмешательство в соответствии с назначением рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англо- или испаноязычные женщины
- Возраст 18 лет и старше
- Поиск аспирационной аспирации в первом триместре по поводу нежелательной беременности, невынашивания беременности на ранних сроках, задержки продуктов зачатия или молярной беременности
- Внутриматочная беременность со сроком гестации менее или равным 12 неделям и 6 дням
- Готовность получить иглоукалывание и быть рандомизированным в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на клей
- Аллергия на ибупрофен или 1% лидокаин или невозможность их приема.
- Врожденные аномалии уха, включая анотию и микротию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглы пионекс
Эта рука получит модифицированную аурикулярную акупунктуру на поле боя с использованием акупунктурных игл SEIRIN® Pyonex™.
|
Иглы будут размещены на правом и левом ухе.
Правое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, матка.
Левое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, шейка матки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Клеи-плацебо
На эту руку будут нанесены клеи с использованием модифицированных точек размещения аурикулярной акупунктуры на поле боя с использованием 12-мм пластырей.
|
12 мм (0,5").
На правое и левое ухо будут наклеены безлатексные пластыри.
Правое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, матка.
Левое ухо – поясная извилина, таламус, нулевая точка, шэньмэнь, шейка матки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Эта рука не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оценки боли (VAS Pain) — иглоукалывание в сравнении с обычным лечением
Временное ограничение: по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
|
Измерьте эффективность аурикулярной акупунктуры в качестве дополнения к ибупрофену и парацервикальной блокаде для контроля боли во время аспирации матки в первом триместре путем сравнения максимальной оценки боли; измерено с помощью ВАШ между женщинами, рандомизированными для получения аурикулярной акупунктуры и контроля обычного ухода - с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-П) (привязки: 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная боль в моей жизни).
ВАШ не имеет подшкал.
|
по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (VAS Pain) — плацебо по сравнению с обычной терапией
Временное ограничение: до процедуры (базовый уровень), по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
|
Измерить эффективность плацебо в качестве дополнения к ибупрофену и парацервикальной блокаде для контроля боли во время маточной аспирации путем сравнения максимальной оценки боли; измерено с помощью ВАШ между женщинами, рандомизированными для получения плацебо-клеев и контроля обычного ухода - с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-П) (привязки: 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная боль в моей жизни).
|
до процедуры (базовый уровень), по завершении процедуры (примерно через 10 минут)
|
|
Процент пациентов, получивших оценку «хорошо» или «очень хорошо» в опросе об удовлетворенности общим уходом — иглоукалывание по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: по завершении процедуры (примерно 5-10 минут)
|
Использование опроса удовлетворенности (разработанного исследователем, 6 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень плохо, а 5 — очень хорошо) для измерения эффективности аурикулярной акупунктуры для улучшения удовлетворенности.
|
по завершении процедуры (примерно 5-10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR2610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .