针灸治疗子宫抽吸期间的疼痛
耳针作为妊娠早期子宫抽吸疼痛管理的辅助手段。
研究概览
详细说明
2011 年美国估计有 106 万例流产,其中约 91% 发生在妊娠 13 周之前。 大多数早孕流产是在门诊中心进行的,宫颈旁阻滞是唯一的镇痛剂。 宫颈旁阻滞与扩张和抽吸期间的疼痛控制改善有关,但女性仍然会经历中度至重度疼痛。 中度镇静和全身麻醉,比宫颈旁阻滞更能减轻疼痛;然而,增加的成本、监管限制、副作用、健康风险和恢复时间可能会限制堕胎的机会。
流产期间的疼痛是身体神经支配通路、心理和社会因素复杂相互作用的结果。 流产期间的疼痛还受到其他因素的影响,例如年龄、妊娠史和自我报告的流产手术前焦虑。 抽吸期间的适当疼痛管理可能需要影响精神和情绪状态以及身体疼痛的干预措施。
针灸会影响对疼痛刺激的感知并改善焦虑。 穴位的外周刺激调动了参与焦虑和压力通路的中枢神经肽。 在耳针疗法中,一种针灸技术,将针头放置在外耳的指定穴位,以减轻身体其他部位的健康状况,尤其是疼痛。
在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 于 2016 年完成的一项试点研究中,寻求早期妊娠子宫抽吸的患者对耳针作为局部麻醉辅助手段的辅助医学技术感兴趣。 目前,耳针在子宫吸引术中控制疼痛的有效性尚不清楚。
参与者将按照 1:1:1 的比例随机分配接受使用 pyonex 针头粘合剂的耳针、安慰剂粘合剂或常规护理。 随机化方案将使用块大小为 4 或 6 的随机置换块。 具有生成随机化序列经验且未直接参与研究的研究者将负责创建整个随机化时间表;首先通过定义块大小的顺序,其次通过定义每个块内的分配。 CUMC 的部门研究办公室将准备不透明、密封的信封,其中装有卡片,表明特定患者是否已随机接受 pyonex 针头、安慰剂粘合剂或常规护理。 分配将对患者和堕胎提供者保密。 针灸师将在抽吸手术前立即打开密封的不透明信封,并根据随机分配进行干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 讲英语或西班牙语的女性
- 年满 18 岁
- 为意外怀孕、早孕失败、受孕产物残留或葡萄胎寻求妊娠早期抽吸
- 胎龄小于或等于 12 周零 6 天的宫内妊娠
- 愿意接受针灸并随机参与研究
排除标准:
- 对粘合剂过敏
- 对布洛芬或 1% 利多卡因过敏或不能接受
- 耳朵的先天性异常,包括无耳畸形和小耳畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:碧尼克斯针
这只手臂将使用 SEIRIN® Pyonex™ 针灸针接受改良的战场耳针。
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针头将放在右耳和左耳上。
右耳——扣带回、丘脑、零点、神门、子宫。
左耳-扣带回、丘脑、零点、神门、宫颈
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂粘合剂
这只手臂将使用 12 毫米膏药使用修改后的战场耳针放置点放置粘合剂。
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12 毫米(0.5 英寸)。
无乳胶粘合剂将放置在右耳和左耳上。
右耳——扣带回、丘脑、零点、神门、子宫。
左耳-扣带回、丘脑、零点、神门、宫颈
其他名称:
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无干预:日常护理
这只手臂将不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表(VAS 疼痛)评分 - 针灸与常规护理
大体时间:程序完成时(大约 10 分钟后)
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通过比较最大疼痛评分,测量耳针辅助布洛芬和宫颈旁阻滞在妊娠早期子宫抽吸期间控制疼痛的有效性;通过 VAS 在随机接受耳针和常规护理对照的女性之间测量 - 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS-P)(锚点:0 毫米 = 无痛,100 毫米 = 我一生中最痛的痛)。
VAS 没有子量表。
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程序完成时(大约 10 分钟后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表(VAS 疼痛)评分的变化 - 安慰剂与常规护理
大体时间:手术前(基线),手术结束时(大约 10 分钟后)
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通过比较最大疼痛评分,测量安慰剂作为布洛芬和宫颈旁阻滞辅助药物在子宫抽吸期间控制疼痛的有效性;通过 VAS 在随机接受安慰剂粘合剂和常规护理对照的女性之间测量 - 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS-P)(锚点:0 毫米 = 无痛,100 毫米 = 我一生中最痛的痛)。
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手术前(基线),手术结束时(大约 10 分钟后)
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在整体护理满意度调查中被评为良好或非常好的患者百分比 - 针灸与常规护理
大体时间:程序完成时(大约 5-10 分钟)
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使用满意度调查(研究者开发的 6 个问题,每个问题按 1-5 的等级评分,1 分非常差,5 分非常好)来衡量耳针疗法提高满意度的有效性。
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程序完成时(大约 5-10 分钟)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Westhoff, MD MSc、Columbia University
出版物和有用的链接
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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