- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391986
Agopuntura per la gestione del dolore durante l'aspirazione uterina
Agopuntura auricolare come coadiuvante per la gestione del dolore durante l'aspirazione uterina del primo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Degli 1,06 milioni stimati di aborti eseguiti negli Stati Uniti nel 2011, circa il 91% si è verificato prima delle 13 settimane di gestazione. La maggior parte degli aborti del primo trimestre vengono eseguiti in un centro ambulatoriale con un blocco paracervicale come unico analgesico. Il blocco paracervicale è associato a un migliore controllo del dolore durante la dilatazione e l'aspirazione, tuttavia, le donne continuano a provare dolore da moderato a grave. Moderata sedazione e anestesia generale, minimizzano il dolore più di un blocco paracervicale; tuttavia l'aumento dei costi, i vincoli normativi, gli effetti collaterali, i rischi per la salute e i tempi di recupero possono limitare l'accesso all'aborto.
Il dolore sperimentato durante l'aborto deriva da una complessa interazione di percorsi di innervazione fisica, fattori psicologici e sociali. Il dolore durante l'aborto è anche influenzato da fattori aggiuntivi come l'età, la storia della gravidanza e l'ansia pre-procedura auto-riferita sull'aborto. Un'adeguata gestione del dolore durante l'aspirazione per suzione potrebbe richiedere interventi che influenzano gli stati mentali ed emotivi così come il dolore fisico.
L'agopuntura influisce sulla percezione degli stimoli dolorosi e migliora l'ansia. La stimolazione periferica dei punti terapeutici mobilita i neuropeptidi centrali coinvolti nel percorso dell'ansia e dello stress. Nell'agopuntura auricolare, una tecnica di agopuntura, gli aghi vengono posizionati in appositi punti terapeutici sull'orecchio esterno per alleviare le condizioni di salute, in particolare il dolore, in altre parti del corpo.
In uno studio pilota completato presso il Columbia University Medical Center (CUMC) nel 2016, i pazienti che richiedevano l'aspirazione uterina nel primo trimestre erano interessati alla tecnica di medicina complementare dell'agopuntura auricolare in aggiunta all'anestesia locale. Attualmente, l'efficacia dell'agopuntura auricolare per controllare il dolore durante un'aspirazione di aspirazione uterina non è nota.
I partecipanti saranno randomizzati all'agopuntura auricolare con adesivi per aghi Pyonex, adesivo placebo o cure di routine utilizzando un rapporto 1: 1: 1. Lo schema di randomizzazione utilizzerà blocchi permutati casualmente con una dimensione del blocco di 4 o 6. Un ricercatore esperto nella generazione di sequenze di randomizzazione e non direttamente coinvolto nello studio sarà responsabile della creazione dell'intero programma randomizzato; in primo luogo definendo la sequenza delle dimensioni dei blocchi e in secondo luogo definendo le assegnazioni all'interno di ciascun blocco. L'ufficio di ricerca della divisione del CUMC preparerà buste opache e sigillate contenenti schede che indicano se un determinato paziente è stato randomizzato per ricevere aghi Pyonex, adesivo placebo o cure di routine. L'assegnazione rimarrà nascosta al paziente e al fornitore dell'aborto. L'agopuntore aprirà la busta sigillata e opaca immediatamente prima della procedura di aspirazione dell'aspirazione ed eseguirà l'intervento secondo l'assegnazione della randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua inglese o spagnola
- Età 18 o più
- Cerco aspirazione di aspirazione del primo trimestre per gravidanza indesiderata, fallimento precoce della gravidanza, prodotti del concepimento trattenuti o gravidanza molare
- Gravidanza intrauterina con età gestazionale inferiore o uguale a 12 settimane e 6 giorni
- Disponibilità a ricevere l'agopuntura e ad essere randomizzato nello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia agli adesivi
- Allergia o impossibilità a ricevere ibuprofene o lidocaina all'1%.
- Anomalie congenite dell'orecchio tra cui anotia e microtia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aghi Pyonex
Questo braccio riceverà l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia modificata utilizzando gli aghi per agopuntura SEIRIN® Pyonex™.
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Gli aghi saranno posizionati sull'orecchio destro e sinistro.
Orecchio destro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, utero.
Orecchio sinistro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, cervice
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Adesivi placebo
Questo braccio riceverà il posizionamento di adesivi utilizzando i punti di posizionamento modificati dell'agopuntura auricolare del campo di battaglia utilizzando cerotti da 12 mm.
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12 mm (0,5").
Gli adesivi privi di lattice verranno posizionati sull'orecchio destro e sinistro.
Orecchio destro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, utero.
Orecchio sinistro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, cervice
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura di routine
Questo braccio non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) - Agopuntura contro cure di routine
Lasso di tempo: al termine della procedura (circa 10 minuti dopo)
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Misurare l'efficacia dell'agopuntura auricolare in aggiunta all'ibuprofene e al blocco paracervicale per il controllo del dolore durante l'aspirazione uterina del primo trimestre confrontando il punteggio massimo del dolore; come misurato dalla VAS tra le donne randomizzate a ricevere l'agopuntura auricolare e i controlli di routine - utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS-P) (ancoraggi: 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore della mia vita).
Il VAS non ha sottoscale.
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al termine della procedura (circa 10 minuti dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) - Placebo rispetto alle cure di routine
Lasso di tempo: prima della procedura (linea di base), al completamento della procedura (circa 10 minuti dopo)
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Misurare l'efficacia del placebo in aggiunta all'ibuprofene e al blocco paracervicale per il controllo del dolore durante l'aspirazione uterina confrontando il punteggio massimo del dolore; come misurato dalla VAS tra donne randomizzate a ricevere adesivi placebo e controlli di cura di routine - utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS-P) (ancoraggi: 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore della mia vita).
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prima della procedura (linea di base), al completamento della procedura (circa 10 minuti dopo)
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Percentuale di pazienti giudicati buoni o molto buoni nell'indagine sulla soddisfazione nell'assistenza generale - Agopuntura rispetto alle cure di routine
Lasso di tempo: al termine della procedura (circa 5-10 minuti)
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Utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione (sviluppato dai ricercatori, 6 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto scarso e 5 è molto buono) per misurare l'efficacia dell'agopuntura auricolare per migliorare la soddisfazione.
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al termine della procedura (circa 5-10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
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