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Agopuntura per la gestione del dolore durante l'aspirazione uterina

29 agosto 2019 aggiornato da: Carolyn Westhoff, Columbia University

Agopuntura auricolare come coadiuvante per la gestione del dolore durante l'aspirazione uterina del primo trimestre.

Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'agopuntura auricolare in aggiunta alla gestione del dolore durante l'aborto. Le donne che richiedono la procedura di aspirazione uterina del primo trimestre che si iscrivono allo studio saranno randomizzate a ricevere: 1) agopuntura auricolare utilizzando aghi Pyonex, 2) placebo utilizzando un adesivo, 3) o cure di routine. Sia i partecipanti che il medico curante non saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. L'esito primario confronterà il punteggio massimo del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) tra il gruppo di agopuntura auricolare e il gruppo di cure di routine. L'esito secondario confronterà il punteggio massimo del dolore tra il gruppo placebo e il gruppo di cure di routine. Lo studio esaminerà anche la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Degli 1,06 milioni stimati di aborti eseguiti negli Stati Uniti nel 2011, circa il 91% si è verificato prima delle 13 settimane di gestazione. La maggior parte degli aborti del primo trimestre vengono eseguiti in un centro ambulatoriale con un blocco paracervicale come unico analgesico. Il blocco paracervicale è associato a un migliore controllo del dolore durante la dilatazione e l'aspirazione, tuttavia, le donne continuano a provare dolore da moderato a grave. Moderata sedazione e anestesia generale, minimizzano il dolore più di un blocco paracervicale; tuttavia l'aumento dei costi, i vincoli normativi, gli effetti collaterali, i rischi per la salute e i tempi di recupero possono limitare l'accesso all'aborto.

Il dolore sperimentato durante l'aborto deriva da una complessa interazione di percorsi di innervazione fisica, fattori psicologici e sociali. Il dolore durante l'aborto è anche influenzato da fattori aggiuntivi come l'età, la storia della gravidanza e l'ansia pre-procedura auto-riferita sull'aborto. Un'adeguata gestione del dolore durante l'aspirazione per suzione potrebbe richiedere interventi che influenzano gli stati mentali ed emotivi così come il dolore fisico.

L'agopuntura influisce sulla percezione degli stimoli dolorosi e migliora l'ansia. La stimolazione periferica dei punti terapeutici mobilita i neuropeptidi centrali coinvolti nel percorso dell'ansia e dello stress. Nell'agopuntura auricolare, una tecnica di agopuntura, gli aghi vengono posizionati in appositi punti terapeutici sull'orecchio esterno per alleviare le condizioni di salute, in particolare il dolore, in altre parti del corpo.

In uno studio pilota completato presso il Columbia University Medical Center (CUMC) nel 2016, i pazienti che richiedevano l'aspirazione uterina nel primo trimestre erano interessati alla tecnica di medicina complementare dell'agopuntura auricolare in aggiunta all'anestesia locale. Attualmente, l'efficacia dell'agopuntura auricolare per controllare il dolore durante un'aspirazione di aspirazione uterina non è nota.

I partecipanti saranno randomizzati all'agopuntura auricolare con adesivi per aghi Pyonex, adesivo placebo o cure di routine utilizzando un rapporto 1: 1: 1. Lo schema di randomizzazione utilizzerà blocchi permutati casualmente con una dimensione del blocco di 4 o 6. Un ricercatore esperto nella generazione di sequenze di randomizzazione e non direttamente coinvolto nello studio sarà responsabile della creazione dell'intero programma randomizzato; in primo luogo definendo la sequenza delle dimensioni dei blocchi e in secondo luogo definendo le assegnazioni all'interno di ciascun blocco. L'ufficio di ricerca della divisione del CUMC preparerà buste opache e sigillate contenenti schede che indicano se un determinato paziente è stato randomizzato per ricevere aghi Pyonex, adesivo placebo o cure di routine. L'assegnazione rimarrà nascosta al paziente e al fornitore dell'aborto. L'agopuntore aprirà la busta sigillata e opaca immediatamente prima della procedura di aspirazione dell'aspirazione ed eseguirà l'intervento secondo l'assegnazione della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di lingua inglese o spagnola
  • Età 18 o più
  • Cerco aspirazione di aspirazione del primo trimestre per gravidanza indesiderata, fallimento precoce della gravidanza, prodotti del concepimento trattenuti o gravidanza molare
  • Gravidanza intrauterina con età gestazionale inferiore o uguale a 12 settimane e 6 giorni
  • Disponibilità a ricevere l'agopuntura e ad essere randomizzato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli adesivi
  • Allergia o impossibilità a ricevere ibuprofene o lidocaina all'1%.
  • Anomalie congenite dell'orecchio tra cui anotia e microtia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aghi Pyonex
Questo braccio riceverà l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia modificata utilizzando gli aghi per agopuntura SEIRIN® Pyonex™.
Gli aghi saranno posizionati sull'orecchio destro e sinistro. Orecchio destro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, utero. Orecchio sinistro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, cervice
Altri nomi:
  • Ago, agopuntura, monouso
Comparatore placebo: Adesivi placebo
Questo braccio riceverà il posizionamento di adesivi utilizzando i punti di posizionamento modificati dell'agopuntura auricolare del campo di battaglia utilizzando cerotti da 12 mm.
12 mm (0,5"). Gli adesivi privi di lattice verranno posizionati sull'orecchio destro e sinistro. Orecchio destro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, utero. Orecchio sinistro - giro cingolato, talamo, punto zero, Shen Men, cervice
Altri nomi:
  • cerotti sostitutivi adesivi ipoallergenici
Nessun intervento: Cura di routine
Questo braccio non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) - Agopuntura contro cure di routine
Lasso di tempo: al termine della procedura (circa 10 minuti dopo)
Misurare l'efficacia dell'agopuntura auricolare in aggiunta all'ibuprofene e al blocco paracervicale per il controllo del dolore durante l'aspirazione uterina del primo trimestre confrontando il punteggio massimo del dolore; come misurato dalla VAS tra le donne randomizzate a ricevere l'agopuntura auricolare e i controlli di routine - utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS-P) (ancoraggi: 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore della mia vita). Il VAS non ha sottoscale.
al termine della procedura (circa 10 minuti dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) - Placebo rispetto alle cure di routine
Lasso di tempo: prima della procedura (linea di base), al completamento della procedura (circa 10 minuti dopo)
Misurare l'efficacia del placebo in aggiunta all'ibuprofene e al blocco paracervicale per il controllo del dolore durante l'aspirazione uterina confrontando il punteggio massimo del dolore; come misurato dalla VAS tra donne randomizzate a ricevere adesivi placebo e controlli di cura di routine - utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS-P) (ancoraggi: 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore della mia vita).
prima della procedura (linea di base), al completamento della procedura (circa 10 minuti dopo)
Percentuale di pazienti giudicati buoni o molto buoni nell'indagine sulla soddisfazione nell'assistenza generale - Agopuntura rispetto alle cure di routine
Lasso di tempo: al termine della procedura (circa 5-10 minuti)
Utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione (sviluppato dai ricercatori, 6 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto scarso e 5 è molto buono) per misurare l'efficacia dell'agopuntura auricolare per migliorare la soddisfazione.
al termine della procedura (circa 5-10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR2610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aghi per agopuntura SEIRIN® Pyonex™

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