Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra fájdalomcsillapításra méhszívás során

2019. augusztus 29. frissítette: Carolyn Westhoff, Columbia University

Aurikuláris akupunktúra, mint kiegészítő fájdalomcsillapítás az első trimeszterben a méhszívás során.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz az auricularis akupunktúra hatékonyságának értékelésére, mint az abortusz alatti fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként. Azokat a nőket, akik az első trimeszterben méhszívási eljárást szeretnének elvégezni, és akik részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) aurikuláris akupunktúra pyonex tűkkel, 2) placebó ragasztóval, 3) vagy rutin ellátás. A résztvevők és a kezelőorvos sem tudnak a kezelési megbízásról. Az elsődleges eredmény összehasonlítja a vizuális analóg skála (VAS) által mért maximális fájdalompontszámot az aurikuláris akupunktúrás csoport és a rutin ápolási csoport között. A másodlagos eredmény összehasonlítja a maximális fájdalompontszámot a placebo-csoport és a rutinkezelési csoport között. A vizsgálat a betegek elégedettségét is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban 2011-ben becsült 1,06 millió abortusz 91%-a a 13 hetes terhesség előtt történt. Az első trimeszterben végzett abortuszok többségét járóbeteg-központban végzik, ahol a paracervikális blokk az egyetlen fájdalomcsillapító. A paracervikális blokk a tágulás és az aspiráció során a fájdalom szabályozásának javulásával jár, azonban a nők továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak. Mérsékelt szedáció és általános érzéstelenítés, a fájdalom minimalizálása jobban, mint a paracervikális blokk; azonban a megnövekedett költségek, a szabályozási korlátok, a mellékhatások, az egészségügyi kockázatok és a felépülési idő korlátozhatja az abortuszhoz való hozzáférést.

Az abortusz során tapasztalt fájdalom a fizikai beidegzési utak, a pszichés és a szociális tényezők összetett kölcsönhatása eredménye. Az abortusz során jelentkező fájdalmat olyan további tényezők is befolyásolják, mint az életkor, a terhesség kórtörténete és a beavatkozás előtti, az abortusz miatti szorongás. A szívás során a fájdalom megfelelő kezelése olyan beavatkozásokat igényelhet, amelyek befolyásolják a mentális és érzelmi állapotokat, valamint a fizikai fájdalmat.

Az akupunktúra befolyásolja a fájdalmas ingerek észlelését és javítja a szorongást. Az akupontok perifériás stimulációja mobilizálja a központi neuropeptideket, amelyek részt vesznek a szorongás és a stressz útjában. Az aurikuláris akupunktúrában, az akupunktúrás technikában tűket helyeznek el a külső fül kijelölt akupontjaiba, hogy enyhítsék az egészségi állapotokat, különösen a fájdalmat a test más részein.

A Columbia Egyetem Orvosi Központjában (CUMC) 2016-ban végzett kísérleti tanulmányban az első trimeszterben méhszívást kereső betegek érdeklődtek a fülakupunktúra kiegészítő technikája iránt, amely a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként szolgál. Jelenleg nem ismert az auricularis akupunktúra hatékonysága a méhszívás során fellépő fájdalom csökkentésében.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a pyonex tűragasztókkal vagy placebo ragasztóval végzett fülakupunktúrára vagy a rutin ápolásra 1:1:1 arányban. A véletlenszerűsítési séma véletlenszerűen permutált blokkokat használ 4 vagy 6 blokkmérettel. A véletlen besorolási szekvenciák létrehozásában tapasztalt, a vizsgálatban közvetlenül nem érintett vizsgáló felelős a teljes randomizált ütemterv létrehozásáért; először a blokkméretek sorrendjének meghatározásával, másodszor pedig az egyes blokkon belüli hozzárendelések meghatározásával. A CUMC részlegének kutatási irodája átlátszatlan, lezárt borítékokat készít, amelyekben kártyák találhatók, amelyek jelzik, hogy az adott beteget véletlenszerűen kiválasztották-e pyonex tűk, placebo ragasztók vagy rutin ellátásra. Az elosztás rejtve marad a beteg és az abortuszszolgáltató elől. Az akupunktúrás szakember közvetlenül a leszívási aspirációs eljárás előtt felnyitja a lezárt, átlátszatlan borítékot, és elvégzi a beavatkozást a véletlenszerű beosztás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul vagy spanyolul beszélő nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az első trimeszterben történő szívási aspiráció keresése nem kívánt terhesség, korai terhességi sikertelenség, visszamaradt fogantatási termékek vagy moláris terhesség miatt
  • Méhen belüli terhesség 12 hétnél és 6 napnál kisebb vagy azzal egyenlő terhességi kor esetén
  • Hajlandóság az akupunktúrára és a véletlenszerű besorolásra a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a ragasztókra
  • Allergia az ibuprofénre vagy az 1% lidokainra, vagy nem kaphat
  • A fül veleszületett rendellenességei, beleértve az anotiát és a mikrotiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pyonex tűk
Ez a kar módosított harctéri fülakupunktúrát kap a SEIRIN® Pyonex™ akupunktúrás tűk segítségével.
A tűket a jobb és a bal fülre kell helyezni. Jobb fül - cinguláris gyrus, thalamus, pont nulla, Shen Men, méh. Bal fül - cinguláris gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, méhnyak
Más nevek:
  • Tű, akupunktúra, egyszer használatos
Placebo Comparator: Placebo ragasztók
Ez a kar megkapja a ragasztók elhelyezését a módosított harctéri fülakupunktúrás pontok használatával, 12 mm-es tapaszokkal.
12 mm (0,5 hüvelyk). A latexmentes ragasztók a jobb és a bal fülre kerülnek. Jobb fül - cinguláris gyrus, thalamus, pont nulla, Shen Men, méh. Bal fül - cinguláris gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, méhnyak
Más nevek:
  • hipoallergén, öntapadós helyettesítő vakolatok
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Ez a kar nem kap beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS-fájdalom) pontszám – Akupunktúra a rutinkezeléssel szemben
Időkeret: az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
Mérje meg az auricularis akupunktúra hatékonyságát az ibuprofén és a paracervikális blokk kiegészítéseként a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben a méhszívás során a maximális fájdalompontszám összehasonlításával; a VAS mérése szerint aurikuláris akupunktúrában és rutinkezelésben részesülő nők körében - 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS-P) segítségével (horgonyok: 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = életem legrosszabb fájdalma). A VAS-nak nincsenek alskálái.
az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS-fájdalom) – placebo a rutin gondozással szemben
Időkeret: az eljárás előtt (alapállapot), az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
Mérje meg a placebo hatékonyságát az ibuprofén és a paracervikális blokk kiegészítéseként a fájdalomcsillapítás érdekében a méhszívás során a maximális fájdalompontszám összehasonlításával; a VAS mérése a placebo ragasztók és a rutin gondozási kontrollok kezelésében randomizált nők között - 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS-P) segítségével (horgonyok: 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = életem legrosszabb fájdalom).
az eljárás előtt (alapállapot), az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
Az elégedettségi felmérésen jónak vagy nagyon jónak értékelt betegek százalékos aránya az általános ellátásban – akupunktúra a rutinkezeléssel szemben
Időkeret: az eljárás végén (kb. 5-10 perc)
Egy elégedettségi felmérés (vizsgáló által kidolgozott, 6 kérdésből álló, minden kérdést 1-től 5-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol az 1 nagyon rossz, az 5 pedig nagyon jó) segítségével mérjük az auricularis akupunktúra hatékonyságát az elégedettség javítására.
az eljárás végén (kb. 5-10 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR2610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel