- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391986
Akupunktúra fájdalomcsillapításra méhszívás során
Aurikuláris akupunktúra, mint kiegészítő fájdalomcsillapítás az első trimeszterben a méhszívás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban 2011-ben becsült 1,06 millió abortusz 91%-a a 13 hetes terhesség előtt történt. Az első trimeszterben végzett abortuszok többségét járóbeteg-központban végzik, ahol a paracervikális blokk az egyetlen fájdalomcsillapító. A paracervikális blokk a tágulás és az aspiráció során a fájdalom szabályozásának javulásával jár, azonban a nők továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak. Mérsékelt szedáció és általános érzéstelenítés, a fájdalom minimalizálása jobban, mint a paracervikális blokk; azonban a megnövekedett költségek, a szabályozási korlátok, a mellékhatások, az egészségügyi kockázatok és a felépülési idő korlátozhatja az abortuszhoz való hozzáférést.
Az abortusz során tapasztalt fájdalom a fizikai beidegzési utak, a pszichés és a szociális tényezők összetett kölcsönhatása eredménye. Az abortusz során jelentkező fájdalmat olyan további tényezők is befolyásolják, mint az életkor, a terhesség kórtörténete és a beavatkozás előtti, az abortusz miatti szorongás. A szívás során a fájdalom megfelelő kezelése olyan beavatkozásokat igényelhet, amelyek befolyásolják a mentális és érzelmi állapotokat, valamint a fizikai fájdalmat.
Az akupunktúra befolyásolja a fájdalmas ingerek észlelését és javítja a szorongást. Az akupontok perifériás stimulációja mobilizálja a központi neuropeptideket, amelyek részt vesznek a szorongás és a stressz útjában. Az aurikuláris akupunktúrában, az akupunktúrás technikában tűket helyeznek el a külső fül kijelölt akupontjaiba, hogy enyhítsék az egészségi állapotokat, különösen a fájdalmat a test más részein.
A Columbia Egyetem Orvosi Központjában (CUMC) 2016-ban végzett kísérleti tanulmányban az első trimeszterben méhszívást kereső betegek érdeklődtek a fülakupunktúra kiegészítő technikája iránt, amely a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként szolgál. Jelenleg nem ismert az auricularis akupunktúra hatékonysága a méhszívás során fellépő fájdalom csökkentésében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a pyonex tűragasztókkal vagy placebo ragasztóval végzett fülakupunktúrára vagy a rutin ápolásra 1:1:1 arányban. A véletlenszerűsítési séma véletlenszerűen permutált blokkokat használ 4 vagy 6 blokkmérettel. A véletlen besorolási szekvenciák létrehozásában tapasztalt, a vizsgálatban közvetlenül nem érintett vizsgáló felelős a teljes randomizált ütemterv létrehozásáért; először a blokkméretek sorrendjének meghatározásával, másodszor pedig az egyes blokkon belüli hozzárendelések meghatározásával. A CUMC részlegének kutatási irodája átlátszatlan, lezárt borítékokat készít, amelyekben kártyák találhatók, amelyek jelzik, hogy az adott beteget véletlenszerűen kiválasztották-e pyonex tűk, placebo ragasztók vagy rutin ellátásra. Az elosztás rejtve marad a beteg és az abortuszszolgáltató elől. Az akupunktúrás szakember közvetlenül a leszívási aspirációs eljárás előtt felnyitja a lezárt, átlátszatlan borítékot, és elvégzi a beavatkozást a véletlenszerű beosztás szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul vagy spanyolul beszélő nők
- 18 éves vagy idősebb
- Az első trimeszterben történő szívási aspiráció keresése nem kívánt terhesség, korai terhességi sikertelenség, visszamaradt fogantatási termékek vagy moláris terhesség miatt
- Méhen belüli terhesség 12 hétnél és 6 napnál kisebb vagy azzal egyenlő terhességi kor esetén
- Hajlandóság az akupunktúrára és a véletlenszerű besorolásra a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Allergia a ragasztókra
- Allergia az ibuprofénre vagy az 1% lidokainra, vagy nem kaphat
- A fül veleszületett rendellenességei, beleértve az anotiát és a mikrotiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pyonex tűk
Ez a kar módosított harctéri fülakupunktúrát kap a SEIRIN® Pyonex™ akupunktúrás tűk segítségével.
|
A tűket a jobb és a bal fülre kell helyezni.
Jobb fül - cinguláris gyrus, thalamus, pont nulla, Shen Men, méh.
Bal fül - cinguláris gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, méhnyak
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo ragasztók
Ez a kar megkapja a ragasztók elhelyezését a módosított harctéri fülakupunktúrás pontok használatával, 12 mm-es tapaszokkal.
|
12 mm (0,5 hüvelyk).
A latexmentes ragasztók a jobb és a bal fülre kerülnek.
Jobb fül - cinguláris gyrus, thalamus, pont nulla, Shen Men, méh.
Bal fül - cinguláris gyrus, thalamus, Point Zero, Shen Men, méhnyak
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
Ez a kar nem kap beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS-fájdalom) pontszám – Akupunktúra a rutinkezeléssel szemben
Időkeret: az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
|
Mérje meg az auricularis akupunktúra hatékonyságát az ibuprofén és a paracervikális blokk kiegészítéseként a fájdalomcsillapítás érdekében az első trimeszterben a méhszívás során a maximális fájdalompontszám összehasonlításával; a VAS mérése szerint aurikuláris akupunktúrában és rutinkezelésben részesülő nők körében - 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS-P) segítségével (horgonyok: 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = életem legrosszabb fájdalma).
A VAS-nak nincsenek alskálái.
|
az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS-fájdalom) – placebo a rutin gondozással szemben
Időkeret: az eljárás előtt (alapállapot), az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
|
Mérje meg a placebo hatékonyságát az ibuprofén és a paracervikális blokk kiegészítéseként a fájdalomcsillapítás érdekében a méhszívás során a maximális fájdalompontszám összehasonlításával; a VAS mérése a placebo ragasztók és a rutin gondozási kontrollok kezelésében randomizált nők között - 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS-P) segítségével (horgonyok: 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = életem legrosszabb fájdalom).
|
az eljárás előtt (alapállapot), az eljárás befejezésekor (kb. 10 perccel később)
|
Az elégedettségi felmérésen jónak vagy nagyon jónak értékelt betegek százalékos aránya az általános ellátásban – akupunktúra a rutinkezeléssel szemben
Időkeret: az eljárás végén (kb. 5-10 perc)
|
Egy elégedettségi felmérés (vizsgáló által kidolgozott, 6 kérdésből álló, minden kérdést 1-től 5-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol az 1 nagyon rossz, az 5 pedig nagyon jó) segítségével mérjük az auricularis akupunktúra hatékonyságát az elégedettség javítására.
|
az eljárás végén (kb. 5-10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- O'Connell K, Jones HE, Simon M, Saporta V, Paul M, Lichtenberg ES; National Abortion Federation Members. First-trimester surgical abortion practices: a survey of National Abortion Federation members. Contraception. 2009 May;79(5):385-92. doi: 10.1016/j.contraception.2008.11.005. Epub 2008 Dec 11.
- Tsai SL, Fox LM, Murakami M, Tsung JW. Auricular Acupuncture in Emergency Department Treatment of Acute Pain. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):583-585. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.006. Epub 2016 Jun 8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Allen RH, Fitzmaurice G, Lifford KL, Lasic M, Goldberg AB. Oral compared with intravenous sedation for first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):276-83. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181938758.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Platon B, Andrell P, Raner C, Rudolph M, Dvoretsky A, Mannheimer C. High-frequency, high-intensity transcutaneous electrical nerve stimulation as treatment of pain after surgical abortion. Pain. 2010 Jan;148(1):114-119. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.023. Epub 2009 Dec 2.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Allen RH, Micks E, Edelman A. Pain relief for obstetric and gynecologic ambulatory procedures. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):625-45. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.005.
- Allen RH, Kumar D, Fitzmaurice G, Lifford KL, Goldberg AB. Pain management of first-trimester surgical abortion: effects of selection of local anesthesia with and without lorazepam or intravenous sedation. Contraception. 2006 Nov;74(5):407-13. doi: 10.1016/j.contraception.2006.06.002. Epub 2006 Aug 2.
- Bae H, Bae H, Min BI, Cho S. Efficacy of acupuncture in reducing preoperative anxiety: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:850367. doi: 10.1155/2014/850367. Epub 2014 Sep 2.
- Belanger E, Melzack R, Lauzon P. Pain of first-trimester abortion: a study of psychosocial and medical predictors. Pain. 1989 Mar;36(3):339-350. doi: 10.1016/0304-3959(89)90094-8.
- Borup L, Wurlitzer W, Hedegaard M, Kesmodel US, Hvidman L. Acupuncture as pain relief during delivery: a randomized controlled trial. Birth. 2009 Mar;36(1):5-12. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00290.x.
- Eghbali M, Yekaninejad MS, Varaei S, Jalalinia SF, Samimi MA, Sa'atchi K. The effect of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by chemotherapy among breast cancer patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:189-94. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.006. Epub 2016 Jul 5.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Feng X, Ye T, Wang Z, Chen X, Cong W, Chen Y, Chen P, Chen C, Shi B, Xie W. Transcutaneous acupoint electrical stimulation pain management after surgical abortion: A cohort study. Int J Surg. 2016 Jun;30:104-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.042. Epub 2016 Apr 29.
- Frye LJ, Chong E, Winikoff B; NCT01799252 Trial Investigators. What happens when we routinely give doxycycline to medical abortion patients? Contraception. 2015 Jan;91(1):19-24. doi: 10.1016/j.contraception.2014.09.001. Epub 2014 Sep 15.
- Holzer A, Leitgeb U, Spacek A, Wenzl R, Herkner H, Kettner S. Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol. 2011 Mar;77(3):298-304.
- Jamison RN, Gracely RH, Raymond SA, Levine JG, Marino B, Herrmann TJ, Daly M, Fram D, Katz NP. Comparative study of electronic vs. paper VAS ratings: a randomized, crossover trial using healthy volunteers. Pain. 2002 Sep;99(1-2):341-7. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00178-1.
- Jensen MP, Miller L, Fisher LD. Assessment of pain during medical procedures: a comparison of three scales. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):343-9. doi: 10.1097/00002508-199812000-00012.
- Jones RK, Jerman J. Abortion incidence and service availability in the United States, 2011. Perspect Sex Reprod Health. 2014 Mar;46(1):3-14. doi: 10.1363/46e0414. Epub 2014 Feb 3.
- Kindberg S, Klunder L, Strom J, Henriksen TB. Ear acupuncture or local anaesthetics as pain relief during postpartum surgical repair: a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):569-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02016.x. Epub 2008 Dec 19.
- Kiran G, Gumusalan Y, Ekerbicer HC, Kiran H, Coskun A, Arikan DC. A randomized pilot study of acupuncture treatment for primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):292-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.016. Epub 2013 Mar 20.
- Lanser P, Gesell S. Pain management: the fifth vital sign. Healthc Benchmarks. 2001 Jun;8(6):68-70, 62.
- Leggit JC. Introduction of Integrative Health and Acupuncture to Pre-Clerkship Medical Students. Med Acupunct. 2014 Aug 1;26(4):226-229. doi: 10.1089/acu.2014.1045.
- Micks EA, Edelman AB, Renner RM, Fu R, Lambert WE, Bednarek PH, Nichols MD, Beckley EH, Jensen JT. Hydrocodone-acetaminophen for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1060-9. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32f0.
- Michalek-Sauberer A, Gusenleitner E, Gleiss A, Tepper G, Deusch E. Auricular acupuncture effectively reduces state anxiety before dental treatment--a randomised controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Dec;16(6):1517-22. doi: 10.1007/s00784-011-0662-4. Epub 2012 Jan 6.
- Miyazaki S, Hagihara A, Kanda R, Mukaino Y, Nobutomo K. Applicability of press needles to a double-blind trial: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jun;25(5):438-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318193a6e1.
- Oleson, T (1998). "Auriculotherapy Manual: Chinese and Western Systems of Ear Acupuncture, 2nd edition." California, Health Care Alternatives, Inc
- Pazol K, Creanga AA, Burley KD, Jamieson DJ. Abortion surveillance - United States, 2011. MMWR Surveill Summ. 2014 Nov 28;63(11):1-41. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 04;69(48):1834.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Shapiro AG, Cohen H. Auxiliary pain relief during suction curettage. Contraception. 1975 Jan;11(1):25-30. doi: 10.1016/0010-7824(75)90047-5. No abstract available.
- Smith CA, Crowther CA, Petrucco O, Beilby J, Dent H. Acupuncture to treat primary dysmenorrhea in women: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:612464. doi: 10.1093/ecam/nep239. Epub 2011 Mar 20.
- Smith GM, Stubblefield PG, Chirchirillo L, McCarthy MJ. Pain of first-trimester abortion: its quantification and relations with other variables. Am J Obstet Gynecol. 1979 Mar 1;133(5):489-98. doi: 10.1016/0002-9378(79)90282-5.
- Tangsiriwatthana T, Sangkomkamhang US, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Paracervical local anaesthesia for cervical dilatation and uterine intervention. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD005056. doi: 10.1002/14651858.CD005056.pub3.
- White K, Jones H, Lichtenberg S, Paul M (2015). "First trimester surgical abortion practices in the United States." Poster presented at: Society of Family Planning Forum in 2015.
- Wang SM, Dezinno P, Lin EC, Lin H, Yue JJ, Berman MR, Braveman F, Kain ZN. Auricular acupuncture as a treatment for pregnant women who have low back and posterior pelvic pain: a pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):271.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.028. Epub 2009 Jun 26.
- Wu J, Chaplin W, Amico J, Butler M, Ojie MJ, Hennedy D, Clemow L. Music for surgical abortion care study: a randomized controlled pilot study. Contraception. 2012 May;85(5):496-502. doi: 10.1016/j.contraception.2011.09.018. Epub 2011 Nov 12.
- Zane S, Creanga AA, Berg CJ, Pazol K, Suchdev DB, Jamieson DJ, Callaghan WM. Abortion-Related Mortality in the United States: 1998-2010. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):258-265. doi: 10.1097/AOG.0000000000000945.
- Ndubisi C, Danvers A, Gold MA, Morrow L, Westhoff CL. Auricular acupuncture as an adjunct for pain management during first trimester abortion: a randomized, double-blinded, three arm trial. Contraception. 2019 Mar;99(3):143-147. doi: 10.1016/j.contraception.2018.11.016. Epub 2018 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR2610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .