修正ミュラー筋結膜切除術 フィブリン接着剤を使用した内眼瞼下垂の修復
調査の概要
詳細な説明
フィブリン接着剤は、ホメオスタシスと組織回復のために眼科で広く使用されています。 翼状片の除去や結膜病変の切除などの眼表面手術で一般的に使用されます。
ミュラー結膜筋切除術 (MMCR) は、眼瞼下垂矯正のための最も一般的な手術であり、通常は局所麻酔下で行われます。 MMCR では、ミュラーと結膜の一部が切除され、縫合糸を使用して残りの縁が再接続されます。 縫合プロセスには数分かかり、患者に不快感を与えます。 さらに、多くの患者は、手術後約 7 ~ 14 日で縫合糸が除去されるまで、上部眼球表面の縫合糸に触れるため、手術後の不快感を経験します。 さらに、縫合糸の除去プロセスは一般的に不快であり、小児科の患者では鎮静または全身麻酔が必要です。
研究者の目標は、MMCR 手術で縫合糸の代わりにフィブリン接着剤を使用して、手順の長さを短縮し、患者の不快感と痛みを軽減することを検討することです。 これは、二次処置として縫合除去のために鎮静および全身麻酔さえ必要とされる、眼瞼下垂症に苦しむ子供の管理において特に重要です。
方法:
前向きランダム化研究。 患者は、縫合糸を使用する従来の MMCR と、組織接着剤を使用する MMCR に無作為に割り付けられます。 フォローアップは、手術後 1 日、7 日、1 か月、3 か月に行われます。 主な結果の測定には、痛みの程度や不快感などの患者から報告された結果、および縁反射距離の改善、上まぶたの位置の対称性、および合併症の発生率によって定義される眼瞼下垂修復手術の成功が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba_Medical_Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ミュラー筋結膜切除術(MMCR)に紹介された眼瞼下垂症の患者
除外基準:
以前のまぶた手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティッシュール
縫合糸の代わりに接着剤を使用するミュラー筋結膜切除術 (MMCR)
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ミュラー筋結膜切除術 (MMCR) 手術における縫合糸の代わりに Tisseel フィブリン接着剤の使用
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ACTIVE_COMPARATOR:縫合
通常の手順を使用したミュラー筋結膜切除術 (MMCR)
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ミュラー筋結膜切除術 (MMCR) 手術における縫合糸の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:術後2週間まで
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0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した痛みのグレード。
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術後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼下垂の矯正成功
時間枠:3ヶ月
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反射距離に対するマージンの満足のいく改善
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-17-4383-GBS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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