- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392272
Ressecção músculo-conjuntival modificada de Müller Reparação de ptose interna com cola de fibrina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cola de fibrina é amplamente utilizada em oftalmologia para homeostase e recuperação tecidual. É comumente utilizado em cirurgias da superfície ocular, como remoção de pterígio e excisão de lesões conjuntivais.
A ressecção músculo-conjuntival de Müller (MMCR) é a cirurgia mais comum para correção de ptose e normalmente é realizada sob anestesia local. No MMCR, uma porção do Muller e da conjuntiva é ressecada e suturas são usadas para reconectar as bordas restantes. O processo de sutura requer vários minutos e causa desconforto ao paciente. Além disso, muitos pacientes apresentam desconforto pós-operatório devido ao toque das suturas na superfície ocular superior até sua retirada cerca de 7 a 14 dias após a operação. Além disso, o processo de remoção das suturas costuma ser desagradável e, em pacientes pediátricos, requer sedação ou anestesia geral.
O objetivo dos pesquisadores é explorar o uso de cola de fibrina em vez de suturas em cirurgias MMCR para reduzir a duração do procedimento e aliviar o desconforto e a dor dos pacientes. Isso é especialmente importante no manejo de crianças que sofrem de ptose, onde a sedação e até mesmo a anestesia geral são necessárias para a remoção da sutura como procedimento secundário.
Métodos:
Um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes serão randomizados em MMCR tradicional usando suturas, vs. MMCR usando cola de tecido. O acompanhamento acontecerá 1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses após a operação. As principais medidas de resultado incluíram o resultado relatado pelo paciente, como grau de dor e desconforto, e o sucesso da cirurgia de reparo da ptose definida pela melhora na distância reflexa da margem, simetria da posição da pálpebra superior e incidência de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba_Medical_Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ptose encaminhados para Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)
Critério de exclusão:
Cirurgia palpebral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tisseel
Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR) com cola em vez de sutura
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Uso de cola de fibrina Tisseel em vez de suturas em cirurgias de Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)
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ACTIVE_COMPARATOR: Suturas
Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR) usando o procedimento usual
|
Utilização de suturas nas cirurgias de Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor
Prazo: até 2 semanas pós operatório
|
Grau de dor usando escala visual analógica de 0-10 com 0=sem dor e 10=pior dor.
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até 2 semanas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correção de ptose bem sucedida
Prazo: 3 meses
|
melhoria satisfatória da margem para a distância reflexa
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-4383-GBS
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