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Ressecção músculo-conjuntival modificada de Müller Reparação de ptose interna com cola de fibrina

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
A cola de fibrina é amplamente utilizada em oftalmologia para homeostase e recuperação tecidual. É comumente utilizado em cirurgias da superfície ocular, como remoção de pterígio e excisão de lesões conjuntivais. Na ressecção músculo-conjuntival de Müller (MMCR), são utilizadas suturas para reconectar a conjuntiva e o músculo de Muller, o que causa desconforto e dor ao paciente. O objetivo dos pesquisadores é explorar o uso de cola de fibrina em vez de suturas em cirurgias MMCR para reduzir a duração do procedimento e aliviar o desconforto e a dor dos pacientes. Isso é especialmente importante no manejo de crianças que sofrem de ptose, onde a sedação e até mesmo a anestesia geral são necessárias para a remoção da sutura como procedimento secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cola de fibrina é amplamente utilizada em oftalmologia para homeostase e recuperação tecidual. É comumente utilizado em cirurgias da superfície ocular, como remoção de pterígio e excisão de lesões conjuntivais.

A ressecção músculo-conjuntival de Müller (MMCR) é a cirurgia mais comum para correção de ptose e normalmente é realizada sob anestesia local. No MMCR, uma porção do Muller e da conjuntiva é ressecada e suturas são usadas para reconectar as bordas restantes. O processo de sutura requer vários minutos e causa desconforto ao paciente. Além disso, muitos pacientes apresentam desconforto pós-operatório devido ao toque das suturas na superfície ocular superior até sua retirada cerca de 7 a 14 dias após a operação. Além disso, o processo de remoção das suturas costuma ser desagradável e, em pacientes pediátricos, requer sedação ou anestesia geral.

O objetivo dos pesquisadores é explorar o uso de cola de fibrina em vez de suturas em cirurgias MMCR para reduzir a duração do procedimento e aliviar o desconforto e a dor dos pacientes. Isso é especialmente importante no manejo de crianças que sofrem de ptose, onde a sedação e até mesmo a anestesia geral são necessárias para a remoção da sutura como procedimento secundário.

Métodos:

Um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes serão randomizados em MMCR tradicional usando suturas, vs. MMCR usando cola de tecido. O acompanhamento acontecerá 1 dia, 7 dias, 1 mês e 3 meses após a operação. As principais medidas de resultado incluíram o resultado relatado pelo paciente, como grau de dor e desconforto, e o sucesso da cirurgia de reparo da ptose definida pela melhora na distância reflexa da margem, simetria da posição da pálpebra superior e incidência de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com ptose encaminhados para Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)

Critério de exclusão:

Cirurgia palpebral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tisseel
Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR) com cola em vez de sutura
Uso de cola de fibrina Tisseel em vez de suturas em cirurgias de Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)
ACTIVE_COMPARATOR: Suturas
Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR) usando o procedimento usual
Utilização de suturas nas cirurgias de Ressecção Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: até 2 semanas pós operatório
Grau de dor usando escala visual analógica de 0-10 com 0=sem dor e 10=pior dor.
até 2 semanas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correção de ptose bem sucedida
Prazo: 3 meses
melhoria satisfatória da margem para a distância reflexa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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