Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná Müllerova svalově-konjunktivální resekce Oprava vnitřní ptózy pomocí fibrinového lepidla

4. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Fibrinové lepidlo je široce používáno v oftalmologii pro homeostázu a obnovu tkání. Běžně se používá při operacích na povrchu oka, jako je odstranění pterygia a excize spojivkových lézí. Při Müllerově svalově-konjunktivální resekci (MMCR) se k opětovnému spojení spojivky a Mullerova svalu používají stehy, což pacientovi způsobuje nepohodlí a bolest. Cílem výzkumníků je prozkoumat použití fibrinového lepidla místo stehů v operacích MMCR, aby se zkrátila délka procedury a zmírnilo se nepohodlí a bolest pacientů. To je zvláště důležité při léčbě dětí trpících ptózou, kde je pro odstranění stehů jako sekundární procedura vyžadována sedace a dokonce celková anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrinové lepidlo je široce používáno v oftalmologii pro homeostázu a obnovu tkání. Běžně se používá při operacích na povrchu oka, jako je odstranění pterygia a excize spojivkových lézí.

Müllerova svalově-konjunktivální resekce (MMCR) je nejběžnější operací pro korekci ptózy a běžně se provádí v lokální anestezii. U MMCR je část Mullerovy a spojivky resekována a k opětovnému spojení zbývajících okrajů jsou použity stehy. Proces šití vyžaduje několik minut a způsobuje pacientovi nepohodlí. Navíc mnoho pacientů pociťuje pooperační nepohodlí v důsledku dotyku stehů v horním očním povrchu až do jejich odstranění asi 7-14 dní po operaci. Navíc je proces odstraňování stehů běžně nepříjemný a u dětských pacientů vyžaduje sedaci nebo celkovou anestezii.

Cílem výzkumníků je prozkoumat použití fibrinového lepidla místo stehů v operacích MMCR, aby se zkrátila délka procedury a zmírnilo se nepohodlí a bolest pacientů. To je zvláště důležité při léčbě dětí trpících ptózou, kde je pro odstranění stehů jako sekundární procedura vyžadována sedace a dokonce celková anestezie.

Metody:

Prospektivní randomizovaná studie. Pacienti budou randomizováni do tradičního MMCR s použitím stehů vs. MMCR s použitím tisseelového lepidla. Sledování bude probíhat 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Hlavní výsledná měřítka zahrnovala pacientem hlášený výsledek, jako je stupeň bolesti a nepohodlí, a úspěch operace opravy ptózy definovaný zlepšením vzdálenosti okrajových reflexů, symetrií polohy horního víčka a výskytem komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ptózou doporučeni k Müllerově svalově-konjunktivální resekci (MMCR)

Kritéria vyloučení:

Předchozí operace očních víček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tisseel
Müllerova svalově-konjunktivální resekce (MMCR) s použitím lepidla místo stehů
Přístroj: Použití fibrinového lepidla Tisseel
Použití fibrinového lepidla Tisseel místo stehů při operacích Müllerovy svalové konjunktivální resekce (MMCR)
ACTIVE_COMPARATOR: Šití
Müllerova svalově-konjunktivální resekce (MMCR) za použití obvyklého postupu
Jiný: Pomocí stehů
Použití stehů při operacích Müllerovy svalové konjunktivální resekce (MMCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: do 2 týdnů po op
Stupeň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
do 2 týdnů po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná korekce ptózy
Časové okno: 3 měsíce
uspokojivé zlepšení vzdálenosti od okraje k odrazu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-17-4383-GBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit