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Fibrin Glue를 이용한 Modified Müller's Muscle-conjunctival Resection 내안검하수 봉합술

2018년 1월 4일 업데이트: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
피브린 글루는 항상성 및 조직 회복을 위해 안과학에서 널리 사용됩니다. 익상편 제거 및 결막 병변 절제와 같은 안구 표면 수술에 일반적으로 사용됩니다. Müller's muscle-conjunctival resection (MMCR)에서는 봉합사를 사용하여 결막과 Muller 근육을 다시 연결하므로 환자에게 불편함과 통증을 유발합니다. 조사관의 목표는 MMCR 수술에서 봉합 대신 피브린 접착제를 사용하여 시술 시간을 단축하고 환자의 불편함과 통증을 완화하는 것입니다. 이는 2차 절차로 봉합 제거를 위해 진정 및 전신 마취가 필요한 눈꺼풀 처짐을 앓고 있는 어린이의 관리에 특히 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

피브린 글루는 항상성 및 조직 회복을 위해 안과학에서 널리 사용됩니다. 익상편 제거 및 결막 병변 절제와 같은 안구 표면 수술에 일반적으로 사용됩니다.

Müller's muscle-conjunctival resection (MMCR)은 눈꺼풀 처짐 교정을 위한 가장 일반적인 수술이며 일반적으로 국소 마취하에 시행됩니다. MMCR에서는 뮬러와 결막의 일부를 절제하고 나머지 가장자리를 다시 연결하기 위해 봉합사를 사용합니다. 봉합 과정은 몇 분이 소요되며 환자에게 불편함을 야기합니다. 또한, 많은 환자들이 수술 후 7-14일 정도에 제거될 때까지 상부 안구 표면의 봉합사의 접촉으로 인해 수술 후 불편함을 경험합니다. 또한 봉합사 제거 과정은 일반적으로 불쾌하며 소아 환자의 경우 진정 또는 전신 마취가 필요합니다.

조사관의 목표는 MMCR 수술에서 봉합 대신 피브린 접착제를 사용하여 시술 시간을 단축하고 환자의 불편함과 통증을 완화하는 것입니다. 이는 2차 절차로 봉합 제거를 위해 진정 및 전신 마취가 필요한 눈꺼풀 처짐을 앓고 있는 어린이의 관리에 특히 중요합니다.

행동 양식:

전향적 무작위 연구. 환자는 봉합사를 사용하는 전통적인 MMCR과 티실 접착제를 사용하는 MMCR로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 수술 후 1일, 7일, 1개월 및 3개월에 이루어집니다. 주요 결과 측정에는 통증 등급 및 불편함과 같은 환자 보고 결과, 변연 반사 거리의 개선, 상안검 위치의 대칭성 및 합병증 발생으로 정의되는 안검하수 교정 수술의 성공이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba_Medical_Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR)에 의뢰된 눈꺼풀처짐 환자

제외 기준:

이전 눈꺼풀 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티셀
봉합 대신 접착제를 사용하는 Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR)
Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR) 수술에서 봉합사 대신 Tisseel 피브린 접착제 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 봉합사
일반적인 절차를 사용하는 Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR)
Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR) 수술에서 봉합사 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 수술 후 2주까지
0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증으로 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 등급.
수술 후 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 안검하수 교정
기간: 3 개월
반사 거리에 대한 마진 개선 만족
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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