- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03392272
Fibrin Glue를 이용한 Modified Müller's Muscle-conjunctival Resection 내안검하수 봉합술
연구 개요
상세 설명
피브린 글루는 항상성 및 조직 회복을 위해 안과학에서 널리 사용됩니다. 익상편 제거 및 결막 병변 절제와 같은 안구 표면 수술에 일반적으로 사용됩니다.
Müller's muscle-conjunctival resection (MMCR)은 눈꺼풀 처짐 교정을 위한 가장 일반적인 수술이며 일반적으로 국소 마취하에 시행됩니다. MMCR에서는 뮬러와 결막의 일부를 절제하고 나머지 가장자리를 다시 연결하기 위해 봉합사를 사용합니다. 봉합 과정은 몇 분이 소요되며 환자에게 불편함을 야기합니다. 또한, 많은 환자들이 수술 후 7-14일 정도에 제거될 때까지 상부 안구 표면의 봉합사의 접촉으로 인해 수술 후 불편함을 경험합니다. 또한 봉합사 제거 과정은 일반적으로 불쾌하며 소아 환자의 경우 진정 또는 전신 마취가 필요합니다.
조사관의 목표는 MMCR 수술에서 봉합 대신 피브린 접착제를 사용하여 시술 시간을 단축하고 환자의 불편함과 통증을 완화하는 것입니다. 이는 2차 절차로 봉합 제거를 위해 진정 및 전신 마취가 필요한 눈꺼풀 처짐을 앓고 있는 어린이의 관리에 특히 중요합니다.
행동 양식:
전향적 무작위 연구. 환자는 봉합사를 사용하는 전통적인 MMCR과 티실 접착제를 사용하는 MMCR로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 수술 후 1일, 7일, 1개월 및 3개월에 이루어집니다. 주요 결과 측정에는 통증 등급 및 불편함과 같은 환자 보고 결과, 변연 반사 거리의 개선, 상안검 위치의 대칭성 및 합병증 발생으로 정의되는 안검하수 교정 수술의 성공이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba_Medical_Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR)에 의뢰된 눈꺼풀처짐 환자
제외 기준:
이전 눈꺼풀 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티셀
봉합 대신 접착제를 사용하는 Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR)
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Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR) 수술에서 봉합사 대신 Tisseel 피브린 접착제 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 봉합사
일반적인 절차를 사용하는 Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR)
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Müller's Muscle-Conjunctival Resection (MMCR) 수술에서 봉합사 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 수술 후 2주까지
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0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증으로 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 등급.
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수술 후 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 안검하수 교정
기간: 3 개월
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반사 거리에 대한 마진 개선 만족
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-17-4383-GBS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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