Zmodyfikowana resekcja mięśniowo-spojówkowa Müllera Naprawa wewnętrznego opadania powieki za pomocą kleju fibrynowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klej fibrynowy jest szeroko stosowany w okulistyce do utrzymania homeostazy i regeneracji tkanek. Jest powszechnie stosowany w operacjach powierzchni oka, takich jak usuwanie skrzydlików i wycinanie zmian spojówkowych.
Resekcja mięśniowo-spojówkowa Müllera (MMCR) jest najczęstszą operacją korekcji opadania powieki i jest zwykle wykonywana w znieczuleniu miejscowym. W MMCR wycina się część Mullera i spojówki, a pozostałe krawędzie łączy się ponownie za pomocą szwów. Proces szycia trwa kilka minut i powoduje dyskomfort dla pacjenta. Ponadto wielu pacjentów odczuwa dyskomfort pooperacyjny z powodu dotykania szwów na górnej powierzchni oka do czasu ich usunięcia około 7-14 dni po operacji. Ponadto proces zdejmowania szwów jest często nieprzyjemny, a u pacjentów pediatrycznych wymaga zastosowania sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Celem badaczy jest zbadanie zastosowania kleju fibrynowego zamiast szwów w operacjach MMCR, aby skrócić czas zabiegu i złagodzić dyskomfort i ból pacjentów. Jest to szczególnie ważne w leczeniu dzieci cierpiących na opadanie powiek, gdzie do usunięcia szwów wymagana jest sedacja, a nawet znieczulenie ogólne jako procedura wtórna.
Metody:
Prospektywne badanie z randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy tradycyjnej MMCR przy użyciu szwów, w porównaniu do MMCR przy użyciu kleju tisseel. Kontrola będzie miała miejsce 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Główne wskaźniki wyników obejmowały wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak stopień bólu i dyskomfort, oraz powodzenie operacji naprawy opadania powieki, określone przez poprawę odległości odruchu brzeżnego, symetrię położenia górnej powieki i częstość występowania powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z opadaniem powiek skierowani do resekcji mięśniowo-spojówkowej Müllera (MMCR)
Kryteria wyłączenia:
Poprzednia operacja powiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tisseel
Resekcja mięśniowo-spojówkowa Müllera (MMCR) przy użyciu kleju zamiast szwów
|
Zastosowanie kleju fibrynowego Tisseel zamiast szwów w operacjach resekcji mięśniowo-spojówkowej Müllera (MMCR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szwy
Resekcja mięśniowo-spojówkowa Müllera (MMCR) przy użyciu zwykłej procedury
|
Zastosowanie szwów w operacjach resekcji mięśniowo-spojówkowej Müllera (MMCR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: do 2 tygodni po op
|
Stopień bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
do 2 tygodni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczna korekcja opadania powiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
satysfakcjonująca poprawa marginesu odległości do odruchu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-17-4383-GBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .