Résection muscle-conjonctivale modifiée de Müller Réparation de la ptose interne à l'aide de colle de fibrine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colle de fibrine est largement utilisée en ophtalmologie pour l'homéostasie et la récupération tissulaire. Il est couramment utilisé dans les chirurgies de la surface oculaire telles que l'ablation du ptérygion et l'excision des lésions conjonctivales.
La résection musculo-conjonctivale de Müller (MMCR) est la chirurgie la plus courante pour la correction du ptosis et est normalement réalisée sous anesthésie locale. Dans le MMCR, une partie du Muller et de la conjonctive est réséquée et des sutures sont utilisées pour reconnecter les bords restants. Le processus de suture nécessite plusieurs minutes et provoque une gêne pour le patient. De plus, de nombreux patients ressentent une gêne postopératoire due au contact des sutures dans la surface oculaire supérieure jusqu'à leur retrait environ 7 à 14 jours après l'opération. De plus, le processus de retrait des sutures est généralement désagréable et, chez les patients pédiatriques, nécessite une sédation ou une anesthésie générale.
L'objectif des chercheurs est d'explorer l'utilisation de colle de fibrine au lieu de sutures dans les chirurgies MMCR pour raccourcir la durée de la procédure et soulager l'inconfort et la douleur des patients. Ceci est particulièrement important dans la prise en charge des enfants souffrant de ptose, où une sédation et même une anesthésie générale sont nécessaires pour le retrait suturé en tant que procédure secondaire.
Méthodes :
Une étude prospective randomisée. Les patients seront randomisés dans le MMCR traditionnel utilisant des sutures, par rapport au MMCR utilisant de la colle tisseel. Le suivi aura lieu 1 jour, 7 jours, 1 mois et 3 mois post op. Les principaux critères de jugement comprenaient les résultats rapportés par les patients, tels que le degré de douleur et l'inconfort, et le succès de la chirurgie de réparation du ptosis défini par l'amélioration de la distance réflexe de la marge, la symétrie de la position de la paupière supérieure et l'incidence des complications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de ptose référés à la résection muscle-conjonctivale de Müller (MMCR)
Critère d'exclusion:
Chirurgie antérieure des paupières
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tissu
Résection musculaire-conjonctivale de Müller (MMCR) utilisant de la colle au lieu de sutures
|
Utilisation de la colle de fibrine Tisseel au lieu des sutures dans les chirurgies de résection musculaire et conjonctivale de Müller (MMCR)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutures
Résection muscle-conjonctivale de Müller (MMCR) selon la procédure habituelle
|
Utilisation de sutures dans les chirurgies de résection muscle-conjonctivale de Müller (MMCR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur
Délai: jusqu'à 2 semaines post op
|
Niveau de douleur utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
|
jusqu'à 2 semaines post op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
correction réussie de la ptose
Délai: 3 mois
|
amélioration satisfaisante de la marge à la distance réflexe
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-17-4383-GBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Utilisation de la colle de fibrine Tisseel
-
Mashhad University of Medical SciencesRecrutementUlcères du pied diabétique | Plaie diabétiqueIran (République islamique d