- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03392272
Resección músculo-conjuntival modificada de Müller Reparación de ptosis interna usando pegamento de fibrina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pegamento de fibrina se usa ampliamente en oftalmología para la homeostasis y la recuperación de tejidos. Se usa comúnmente en cirugías de la superficie ocular, como la extirpación de pterigión y la escisión de lesiones conjuntivales.
La resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR) es la cirugía más común para la corrección de la ptosis y normalmente se realiza bajo anestesia local. En MMCR, se reseca una porción de Muller y la conjuntiva, y se usan suturas para volver a conectar los bordes restantes. El proceso de sutura requiere varios minutos y causa molestias al paciente. Además, muchos pacientes experimentan molestias postoperatorias debido al contacto de las suturas en la superficie ocular superior hasta su retirada alrededor de los 7-14 días postoperatorios. Además, el proceso de retiro de las suturas suele ser desagradable y en los pacientes pediátricos requiere sedación o anestesia general.
El objetivo de los investigadores es explorar el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas en las cirugías MMCR para acortar la duración del procedimiento y aliviar la incomodidad y el dolor de los pacientes. Esto es especialmente importante en el manejo de niños que sufren ptosis, donde se requiere sedación e incluso anestesia general para la extracción de suturas como procedimiento secundario.
Métodos:
Un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán asignados al azar a MMCR tradicional usando suturas, versus MMCR usando pegamento tisseel. El seguimiento tendrá lugar 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la operación. Las principales medidas de resultado incluyeron el resultado informado por el paciente, como el grado del dolor y la incomodidad, y el éxito de la cirugía de reparación de la ptosis definida por la mejora en la distancia del reflejo del margen, la simetría de la posición del párpado superior y la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba_Medical_Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con ptosis referidos a Resección Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)
Criterio de exclusión:
Cirugía de párpados previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tisel
Resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR) usando pegamento en lugar de suturas
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Uso de pegamento de fibrina Tisseel en lugar de suturas en cirugías de resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR)
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COMPARADOR_ACTIVO: Suturas
Resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR) utilizando el procedimiento habitual
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Uso de suturas en cirugías de resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la operación
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Grado de dolor utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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hasta 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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corrección exitosa de la ptosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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mejora satisfactoria del margen a la distancia refleja
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- SHEBA-17-4383-GBS
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