Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección músculo-conjuntival modificada de Müller Reparación de ptosis interna usando pegamento de fibrina

4 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
El pegamento de fibrina se usa ampliamente en oftalmología para la homeostasis y la recuperación de tejidos. Se usa comúnmente en cirugías de la superficie ocular, como la extirpación de pterigión y la escisión de lesiones conjuntivales. En la resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR), se utilizan suturas para volver a conectar la conjuntiva y el músculo de Müller, lo que provoca molestias y dolor al paciente. El objetivo de los investigadores es explorar el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas en las cirugías MMCR para acortar la duración del procedimiento y aliviar la incomodidad y el dolor de los pacientes. Esto es especialmente importante en el manejo de niños que sufren ptosis, donde se requiere sedación e incluso anestesia general para la extracción de suturas como procedimiento secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pegamento de fibrina se usa ampliamente en oftalmología para la homeostasis y la recuperación de tejidos. Se usa comúnmente en cirugías de la superficie ocular, como la extirpación de pterigión y la escisión de lesiones conjuntivales.

La resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR) es la cirugía más común para la corrección de la ptosis y normalmente se realiza bajo anestesia local. En MMCR, se reseca una porción de Muller y la conjuntiva, y se usan suturas para volver a conectar los bordes restantes. El proceso de sutura requiere varios minutos y causa molestias al paciente. Además, muchos pacientes experimentan molestias postoperatorias debido al contacto de las suturas en la superficie ocular superior hasta su retirada alrededor de los 7-14 días postoperatorios. Además, el proceso de retiro de las suturas suele ser desagradable y en los pacientes pediátricos requiere sedación o anestesia general.

El objetivo de los investigadores es explorar el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas en las cirugías MMCR para acortar la duración del procedimiento y aliviar la incomodidad y el dolor de los pacientes. Esto es especialmente importante en el manejo de niños que sufren ptosis, donde se requiere sedación e incluso anestesia general para la extracción de suturas como procedimiento secundario.

Métodos:

Un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán asignados al azar a MMCR tradicional usando suturas, versus MMCR usando pegamento tisseel. El seguimiento tendrá lugar 1 día, 7 días, 1 mes y 3 meses después de la operación. Las principales medidas de resultado incluyeron el resultado informado por el paciente, como el grado del dolor y la incomodidad, y el éxito de la cirugía de reparación de la ptosis definida por la mejora en la distancia del reflejo del margen, la simetría de la posición del párpado superior y la incidencia de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con ptosis referidos a Resección Músculo-Conjuntival de Müller (MMCR)

Criterio de exclusión:

Cirugía de párpados previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tisel
Resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR) usando pegamento en lugar de suturas
Uso de pegamento de fibrina Tisseel en lugar de suturas en cirugías de resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR)
COMPARADOR_ACTIVO: Suturas
Resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR) utilizando el procedimiento habitual
Uso de suturas en cirugías de resección músculo-conjuntival de Müller (MMCR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la operación
Grado de dolor utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
hasta 2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
corrección exitosa de la ptosis
Periodo de tiempo: 3 meses
mejora satisfactoria del margen a la distancia refleja
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir