Resezione muscolo-congiuntivale modificata di Müller Riparazione della ptosi interna mediante colla di fibrina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colla di fibrina è ampiamente utilizzata in oftalmologia per l'omeostasi e il recupero dei tessuti. È comunemente usato negli interventi chirurgici della superficie oculare come la rimozione dello pterigio e l'escissione delle lesioni congiuntivali.
La resezione muscolo-congiuntivale di Müller (MMCR) è l'intervento chirurgico più comune per la correzione della ptosi e viene normalmente eseguita in anestesia locale. In MMCR, una parte del Muller e della congiuntiva viene resecata e le suture vengono utilizzate per ricollegare i bordi rimanenti. Il processo di sutura richiede diversi minuti e provoca disagio al paziente. Inoltre, molti pazienti avvertono disagio postoperatorio dovuto al tocco delle suture nella superficie oculare superiore fino alla loro rimozione circa 7-14 giorni dopo l'intervento. Inoltre, il processo di rimozione delle suture è comunemente sgradevole e nei pazienti pediatrici richiede sedazione o anestesia generale.
L'obiettivo dei ricercatori è esplorare l'uso della colla di fibrina invece delle suture negli interventi chirurgici MMCR per accorciare la durata della procedura e alleviare il disagio e il dolore dei pazienti. Ciò è particolarmente importante nella gestione dei bambini che soffrono di ptosi, in cui è richiesta la sedazione e persino l'anestesia generale per la rimozione suturata come procedura secondaria.
Metodi:
Uno studio prospettico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in MMCR tradizionale utilizzando suture, rispetto a MMCR utilizzando colla di tessuto. Il follow-up avrà luogo 1 giorno, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione. Le principali misure di esito includevano l'esito riferito dal paziente come il grado di dolore e il disagio e il successo dell'intervento chirurgico di riparazione della ptosi definito dal miglioramento della distanza del riflesso del margine, dalla simmetria della posizione della palpebra superiore e dall'incidenza delle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba_Medical_Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ptosi sottoposti a resezione muscolo-congiuntivale di Müller (MMCR)
Criteri di esclusione:
Precedente intervento chirurgico alle palpebre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tessile
Resezione muscolo-congiuntivale di Müller (MMCR) con colla al posto delle suture
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Utilizzo della colla di fibrina Tisseel al posto delle suture negli interventi chirurgici di resezione muscolo-congiuntivale di Müller (MMCR)
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ACTIVE_COMPARATORE: Suture
Resezione muscolo-congiuntivale di Müller (MMCR) utilizzando la consueta procedura
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Utilizzo di suture negli interventi chirurgici di resezione muscolo-congiuntivale (MMCR) di Müller
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'operazione
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Grado del dolore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
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fino a 2 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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corretta correzione della ptosi
Lasso di tempo: 3 mesi
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miglioramento soddisfacente del margine rispetto alla distanza riflessa
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
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- SHEBA-17-4383-GBS
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Prove cliniche su Utilizzo della colla di fibrina Tisseel
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Rion Inc.Walter Reed National Military Medical Center; Henry M. Jackson Foundation for...Non ancora reclutamentoUlcera da radiazione cronicaStati Uniti