- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03392272
Modifierad Müllers muskel-konjunktival resektion Intern ptosreparation med fibrinlim
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibrinlim används ofta inom oftalmologi för homeostas och vävnadsåtervinning. Det används vanligen vid operationer på ytan av ögonen såsom avlägsnande av pterygium och utskärningar av konjunktiva lesioner.
Müllers muskel-konjunktival resektion (MMCR) är den vanligaste operationen för ptoskorrigering och utförs normalt under lokalbedövning. I MMCR resekeras en del av Muller och konjunktiva och suturer används för att återansluta de återstående kanterna. Sutureringsprocessen tar flera minuter och orsakar obehag för patienten. Dessutom upplever många patienter postoperativa obehag på grund av beröring av suturerna i den övre okulära ytan tills de tas bort ca 7-14 dagar efter operation. Dessutom är processen för borttagning av suturer vanligtvis obehaglig, och hos pediatriska patienter krävs sedering eller generell anestesi.
Utredarnas mål är att utforska användningen av fibrinlim istället för suturer vid MMCR-operationer för att förkorta procedurens längd och lindra patienters obehag och smärta. Detta är särskilt viktigt vid behandling av barn som lider av ptos, där sedering och till och med generell anestesi krävs för borttagning av sutur som en sekundär procedur.
Metoder:
En prospektiv randomiserad studie. Patienterna kommer att randomiseras till traditionell MMCR med hjälp av suturer, jämfört med MMCR med hjälp av vävnadslim. Uppföljning kommer att ske 1 dag, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation. De viktigaste utfallsmåtten inkluderade patientrapporterade resultat såsom smärtgrad och obehag, och framgång för ptosreparationskirurgi definierad av förbättring av marginalreflexavstånd, symmetri av övre ögonlocksposition och förekomst av komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ptos hänvisade till Müllers muskel-konjunktiva resektion (MMCR)
Exklusions kriterier:
Tidigare ögonlocksoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tisseel
Müllers Muscle-Conjunctival Resection (MMCR) med lim istället för suturer
|
Användning av Tisseel fibrinlim istället för suturer vid Müllers muskel-konjunktivala resektionsoperationer (MMCR)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Müllers muskel-konjunktival resektion (MMCR) med den vanliga proceduren
|
Använda suturer i Müllers muskel-konjunktival resektion (MMCR) operationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivå
Tidsram: tills 2 veckor efter operation
|
Smärtgrad med visuell analog skala 0-10 med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
|
tills 2 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgångsrik ptoskorrigering
Tidsram: 3 månader
|
tillfredsställande förbättring av marginal till reflexavstånd
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-17-4383-GBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, inte rekryterandeKranskärl | Procedur PCIKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändOftalmologisk kirurgisk procedur
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrytering
-
Julie DawsonUpphängdVaskulär kirurgisk procedurStorbritannien
-
Mineto KamataAvslutadEsophagogastroduodensocopy (EGD) ProcedurFörenta staterna
-
ARKSurgicalOkänd
Kliniska prövningar på Användning av Tisseel fibrinlim
-
Hobart HarrisIndragenBråck | Ventral bråck | Bukbråck
-
National Taiwan University HospitalAvslutadGrå starr | Pterygium | Näthinneavlossning | KornealsårTaiwan
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Herlev HospitalAvslutadUpprepning | Kronisk smärta | Bråck, inguinalDanmark
-
AdventHealthIndragenRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Chhattisgarh Dental College and Research InstituteBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Ethicon, Inc.AvslutadMjukvävnadsblödningNya Zeeland, Storbritannien, Australien, Tyskland
-
Ethicon, Inc.OMRIX BiopharmaceuticalsAvslutad