Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Müllers muskel-konjunktival resektion Intern ptosreparation med fibrinlim

4 januari 2018 uppdaterad av: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Fibrinlim används ofta inom oftalmologi för homeostas och vävnadsåtervinning. Det används vanligen vid operationer på ytan av ögonen såsom avlägsnande av pterygium och utskärningar av konjunktiva lesioner. I Müllers muskel-konjunktiva resektion (MMCR) används suturer för att återansluta bindhinnan och Muller-muskeln, vilket orsakar obehag och smärta för patienten. Utredarnas mål är att utforska användningen av fibrinlim istället för suturer vid MMCR-operationer för att förkorta procedurens längd och lindra patienters obehag och smärta. Detta är särskilt viktigt vid behandling av barn som lider av ptos, där sedering och till och med generell anestesi krävs för borttagning av sutur som en sekundär procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibrinlim används ofta inom oftalmologi för homeostas och vävnadsåtervinning. Det används vanligen vid operationer på ytan av ögonen såsom avlägsnande av pterygium och utskärningar av konjunktiva lesioner.

Müllers muskel-konjunktival resektion (MMCR) är den vanligaste operationen för ptoskorrigering och utförs normalt under lokalbedövning. I MMCR resekeras en del av Muller och konjunktiva och suturer används för att återansluta de återstående kanterna. Sutureringsprocessen tar flera minuter och orsakar obehag för patienten. Dessutom upplever många patienter postoperativa obehag på grund av beröring av suturerna i den övre okulära ytan tills de tas bort ca 7-14 dagar efter operation. Dessutom är processen för borttagning av suturer vanligtvis obehaglig, och hos pediatriska patienter krävs sedering eller generell anestesi.

Utredarnas mål är att utforska användningen av fibrinlim istället för suturer vid MMCR-operationer för att förkorta procedurens längd och lindra patienters obehag och smärta. Detta är särskilt viktigt vid behandling av barn som lider av ptos, där sedering och till och med generell anestesi krävs för borttagning av sutur som en sekundär procedur.

Metoder:

En prospektiv randomiserad studie. Patienterna kommer att randomiseras till traditionell MMCR med hjälp av suturer, jämfört med MMCR med hjälp av vävnadslim. Uppföljning kommer att ske 1 dag, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation. De viktigaste utfallsmåtten inkluderade patientrapporterade resultat såsom smärtgrad och obehag, och framgång för ptosreparationskirurgi definierad av förbättring av marginalreflexavstånd, symmetri av övre ögonlocksposition och förekomst av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med ptos hänvisade till Müllers muskel-konjunktiva resektion (MMCR)

Exklusions kriterier:

Tidigare ögonlocksoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tisseel
Müllers Muscle-Conjunctival Resection (MMCR) med lim istället för suturer
Användning av Tisseel fibrinlim istället för suturer vid Müllers muskel-konjunktivala resektionsoperationer (MMCR)
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Müllers muskel-konjunktival resektion (MMCR) med den vanliga proceduren
Använda suturer i Müllers muskel-konjunktival resektion (MMCR) operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: tills 2 veckor efter operation
Smärtgrad med visuell analog skala 0-10 med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
tills 2 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik ptoskorrigering
Tidsram: 3 månader
tillfredsställande förbättring av marginal till reflexavstånd
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat

Kliniska prövningar på Användning av Tisseel fibrinlim

3
Prenumerera