Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Müllers muskel-konjunktivale resektion Intern ptosis-reparation ved hjælp af fibrinlim

4. januar 2018 opdateret af: Dr. Guy Ben-Simon, MD, Sheba Medical Center
Fibrinlim er meget udbredt i oftalmologi til homeostase og vævsgendannelse. Det er almindeligt anvendt i øjenoverfladeoperationer såsom fjernelse af pterygium og udskæringer af konjunktivale læsioner. Ved Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) bruges suturer til at forbinde bindehinden og Muller-musklen igen, hvilket giver ubehag og smerte for patienten. Efterforskernes mål er at udforske brugen af ​​fibrinlim i stedet for suturer i MMCR-operationer for at forkorte procedurens længde og lindre patienters ubehag og smerte. Dette er især vigtigt i behandlingen af ​​børn, der lider af ptose, hvor sedation og endda generel anæstesi er påkrævet for at fjerne sutureret som en sekundær procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibrinlim er meget udbredt i oftalmologi til homeostase og vævsgendannelse. Det er almindeligt anvendt i øjenoverfladeoperationer såsom fjernelse af pterygium og udskæringer af konjunktivale læsioner.

Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) er den mest almindelige operation til ptosekorrektion og udføres normalt i lokalbedøvelse. I MMCR resekeres en del af Muller og bindehinden, og suturer bruges til at forbinde de resterende kanter igen. Sutureringsprocessen tager flere minutter og forårsager ubehag for patienten. Derudover oplever mange patienter postoperativt ubehag på grund af berøring af suturerne i den øvre okulære overflade, indtil de er fjernet ca. 7-14 dage efter operation. Desuden er suturfjernelsesprocessen almindeligvis ubehagelig, og hos pædiatriske patienter kræver det sedation eller generel anæstesi.

Efterforskernes mål er at udforske brugen af ​​fibrinlim i stedet for suturer i MMCR-operationer for at forkorte procedurens længde og lindre patienters ubehag og smerte. Dette er især vigtigt i behandlingen af ​​børn, der lider af ptose, hvor sedation og endda generel anæstesi er påkrævet for at fjerne sutureret som en sekundær procedure.

Metoder:

En prospektiv randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til traditionel MMCR ved hjælp af suturer, vs. MMCR ved hjælp af tisseel-lim. Opfølgning vil finde sted 1 dag, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operation. De vigtigste resultatmål omfattede patientrapporterede udfald såsom smertegrad og ubehag og succes med ptosisreparationskirurgi defineret ved forbedring i marginrefleksafstand, symmetri af øvre øjenlågsposition og forekomst af komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ptosis henvist til Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere øjenlågsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tisseel
Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) ved hjælp af lim i stedet for suturer
Enhed: Brug af Tisseel fibrinlim
Brug af Tisseel fibrinlim i stedet for suturer i Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) operationer
ACTIVE_COMPARATOR: Suturer
Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) ved hjælp af den sædvanlige procedure
Andet: Brug af suturer
Brug af suturer i Müllers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: indtil 2 uger efter op
Smertegrad ved hjælp af visuel analog skala fra 0-10 med 0=ingen smerte og 10=værste smerte.
indtil 2 uger efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket ptosis korrektion
Tidsramme: 3 måneder
tilfredsstillende forbedring af margin til refleksafstand
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-4383-GBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med Brug af Tisseel fibrinlim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner