改良 Müller 肌肉结膜切除术使用纤维蛋白胶修复内眼睑下垂
2018年1月4日 更新者：Dr. Guy Ben-Simon, MD、Sheba Medical Center
纤维蛋白胶广泛用于眼科，用于体内平衡和组织恢复。
常用于翼状胬肉切除、结膜病变切除等眼表手术。
在 Müller 肌结膜切除术 (MMCR) 中，缝线用于重新连接结膜和 Muller 肌，这会给患者带来不适和疼痛。
研究人员的目标是探索在 MMCR 手术中使用纤维蛋白胶代替缝线来缩短手术时间并减轻患者的不适和疼痛。
这对于患有上睑下垂的儿童的治疗尤为重要，在这种情况下，需要镇静甚至全身麻醉才能将缝线去除作为二次手术。
研究概览
详细说明
纤维蛋白胶广泛用于眼科，用于体内平衡和组织恢复。 常用于翼状胬肉切除、结膜病变切除等眼表手术。
Müller 的肌肉结膜切除术 (MMCR) 是最常见的上睑下垂矫正手术，通常在局部麻醉下进行。 在 MMCR 中，Muller 和结膜的一部分被切除，并使用缝合线重新连接剩余的边缘。 缝合过程需要几分钟，并且会给患者带来不适。 此外，许多患者在手术后约 7-14 天因触摸上眼表缝合线而感到术后不适，直到缝合线被移除。 此外，拆线过程通常令人不快，并且在儿科患者中需要镇静或全身麻醉。
研究人员的目标是探索在 MMCR 手术中使用纤维蛋白胶代替缝线来缩短手术时间并减轻患者的不适和疼痛。 这对于患有上睑下垂的儿童的治疗尤为重要，在这种情况下，需要镇静甚至全身麻醉才能将缝线去除作为二次手术。
方法：
一项前瞻性随机研究。 患者将被随机分配到使用缝合线的传统 MMCR 组和使用 tisseel 胶水的 MMCR 组。 随访将在术后 1 天、7 天、1 个月和 3 个月进行。 主要结果指标包括患者报告的结果，如疼痛等级和不适，以及通过改善边缘反射距离、上眼睑位置对称性和并发症发生率定义的上睑下垂修复手术的成功。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba_Medical_Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
上睑下垂患者转诊至 Müller 肌肉结膜切除术 (MMCR)
排除标准：
以前的眼睑手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：天丝
Müller 的肌肉结膜切除术 (MMCR) 使用胶水代替缝线
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在 Müller 的肌肉结膜切除术 (MMCR) 手术中使用 Tisseel 纤维蛋白胶代替缝线
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ACTIVE_COMPARATOR：缝线
Müller 的肌肉结膜切除术 (MMCR) 使用常规程序
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在 Müller 的肌肉结膜切除术 (MMCR) 手术中使用缝线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：直到术后 2 周
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使用视觉模拟量表 0-10 的疼痛等级，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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直到术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的上睑下垂矫正
大体时间：3个月
|
满足反射距离余量的改善
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Putterman AM, Urist MJ. Muller muscle-conjunctiva resection. Technique for treatment of blepharoptosis. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):619-23. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020595007.
- Liu MT, Totonchi A, Katira K, Daggett J, Guyuron B. Outcomes of mild to moderate upper eyelid ptosis correction using Muller's muscle-conjunctival resection. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):799e-809e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9cb0.
- Mercandetti M, Putterman AM, Cohen ME, Mirante JP, Cohen AJ. Internal levator advancement by Muller's muscle-conjunctival resection: technique and review. Arch Facial Plast Surg. 2001 Apr-Jun;3(2):104-10. doi: 10.1001/archfaci.3.2.104.
- Carruth BP, Meyer DR. Simplified Muller's muscle-conjunctival resection internal ptosis repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):11-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826afb6b.
- Zloto O, Greenbaum E, Fabian ID, Ben Simon GJ. Evicel versus Tisseel versus Sutures for Attaching Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery: A Prospective Comparative Clinical Study. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):61-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.010. Epub 2016 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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